VATS 与 OPEN 肺叶切除术治疗早期肺癌 (SCOPE)
2013年11月7日 更新者：Radboud University Medical Center
thoracoSCopic 与开放式肺叶切除术治疗早期肺癌：一项随机前瞻性试验
对于早期肺癌患者，外科肺叶切除术是首选治疗方法。
对于早期肺癌患者，电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 切除术可能优于开胸手术，但尚缺乏优势的随机证据。
此外，VATS 肺叶切除术尚未得到广泛实施。
本研究的目的是在前瞻性随机对照多中心试验中评估 VATS 相对于开放式肺叶切除术在生活质量和成本方面的益处。
所有符合纳入标准但未随机化的患者将被纳入前瞻性队列。
研究概览
详细说明
理由：外科肺叶切除术是早期肺癌患者的首选治疗方法。 在一些中心，电视辅助胸外科 (VATS) 肺叶切除术是首选，而其他中心则通过开胸术坚持传统的开腹肺叶切除术。 尽管一些研究表明 VATS 手术的术后并发症较少且住院时间较短，但其他研究报告了对肿瘤学等效性的担忧，主要是基于不完整的淋巴结分期。 缺乏来自文献的令人信服的随机证据。 这项随机多中心研究的目的是比较 VATS 和开胸（开胸）肺叶切除术的生活质量、肿瘤学终点和成本效益。
目的：比较开放式、VATS 和 ROBOT 辅助肺叶切除术的生活质量、成本效益和纵隔淋巴结清扫数。
研究设计：一项具有前瞻性登记组的前瞻性多中心随机试验 研究人群：由肺肿瘤多学科团队选择接受外科肺叶切除术治疗早期肺癌的成年患者。
干预：一组被分配到开放手术：用于肺叶切除术和纵隔淋巴结清扫术的后外侧开胸手术。 另一组被分配到 VATS 手术：胸腔镜微创肺叶切除术和胸腔镜纵隔淋巴结清扫术。 所有符合纳入标准但未参与随机试验的患者都可以纳入研究的前瞻性队列组中，以评估临床分配至 OPEN-VATS 或机器人辅助肺叶切除术。
主要研究参数/终点：主要终点是术后生活质量和住院时间。 次要终点包括癌症特定的生活质量、纵隔淋巴结和站点的解剖数量、手术并发症发生率、肺功能、总成本和生存率。
参与这项研究的中心目前在日常临床实践中进行开放和 VATS 和/或机器人辅助肺叶切除术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Nijmegen、荷兰、6500 HB
- 招聘中
- Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
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接触：
- A. Verhagen, MD
- 电话号码：+ 31 24 361 47 44
- 邮箱：a.verhagen@ctc.umcn.nl
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首席研究员：
- A. Verhagen Verhagen, MD
-
首席研究员：
- T. van Brakel, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌，经病理证实或影像学高度怀疑。
- 计算机断层扫描 (CT) 上的 T1 或 T2a（≤ 5 厘米）。
- 主要目标是肺叶切除术。
- 基于 CT，肿瘤与肺门结构（支气管、血管）关系不密切。
- 根据现行荷兰指南（2011 年 5 月）进行临床分期后，临床分期为 N0（无区域淋巴结转移）或 N1（转移至同侧、肺门、叶间和/或肺内淋巴结）、M0（无远处转移）。
排除标准：
- T2b、T3 或 T4 肿瘤（第 7 版指南 TNM 分类 NSCLC）。
- 纵隔淋巴结转移（N2、N3）。
- 远处转移（M1）。
- 同侧先前的胸外科手术。
- 全肺切除术为主要目标。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：开放性肺叶切除术
通过肋骨扩张开胸术进行肺叶切除术和纵隔淋巴结清扫术。
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通过肋骨扩张开胸术进行肺叶切除术和纵隔淋巴结清扫术。
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有源比较器：VATS 肺叶切除术
胸腔镜微创肺叶切除术和胸腔镜纵隔淋巴结清扫术，无肋骨扩散。
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胸腔镜微创肺叶切除术和胸腔镜纵隔淋巴结清扫术，无肋骨扩散。
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其他：机器人辅助肺叶切除术
机器人辅助肺叶切除术和纵隔淋巴结清扫术（机器人组作为前瞻性队列中的临床分配）。
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机器人辅助肺叶切除术和纵隔淋巴结清扫术（机器人组作为前瞻性队列中的临床分配）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (EQ5D)
大体时间：长达12个月
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主要终点包括 EQ5D 评估的早期非小细胞肺癌患者的 VATS 与开放式肺叶切除术的生活质量。
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长达12个月
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住院时间
大体时间：术后出院日（预计 2 周内）。
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术后出院日（预计 2 周内）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症特异性生活质量（QLQ C30 和 13）
大体时间：术前 术前 1 周和术后 3-6 个月和 12 个月
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术前 术前 1 周和术后 3-6 个月和 12 个月
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切开的纵隔淋巴结站数量
大体时间：第 0 天（术中）
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术中切除的纵隔淋巴结站的数量被评估为次要肿瘤学结果指标。
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第 0 天（术中）
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术中和术后并发症的复合终点
大体时间：从手术当天到出院（预计在 2 周内）
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该次要复合终点包括转化率、出血、漏气、疼痛、心律失常、伤口感染、肺部并发症、肺功能。
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从手术当天到出院（预计在 2 周内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A. Verhagen, MD、Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
- 首席研究员：T. van Brakel, MD, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月30日
首次发布 (估计)
2013年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月7日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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