Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tidligt stadie af lungekræft med VATS versus ÅBEN Lobektomi (SCOPE)

7. november 2013 opdateret af: Radboud University Medical Center

thoracoSCopic versus åben lobektomi for tidligt stadie af lungekræft: et randomiseret prospektivt forsøg

Hos patienter med tidligt stadie af lungekræft er kirurgisk lobektomi den foretrukne behandling. En resektion ved videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) er sandsynligvis bedre end en åben procedure ved thorakotomi for patienter med tidligt stadie af lungekræft, men randomiseret evidens for overlegenhed mangler. Ydermere har VATS-lobektomi endnu ikke opnået bred implementering. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved VATS- over åben lobektomi med hensyn til livskvalitet og omkostninger i et prospektivt randomiseret kontrolleret multicenterforsøg. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, som ikke er randomiserede, vil blive inkluderet i en prospektiv kohorte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Kirurgisk lobektomi er den foretrukne behandling for patienter med lungekræft i et tidligt stadie. I nogle centre foretrækkes videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) lobektomi, hvor andre centre holder fast i den konventionelle åbne lobektomi via en torakotomi. Selvom adskillige undersøgelser har vist færre postoperative komplikationer og kortere hospitalsophold for VATS-proceduren, har andre rapporteret bekymringer med hensyn til onkologisk ækvivalens, hovedsageligt baseret på ufuldstændig lymfeknudestadieinddeling. Der mangler overbevisende randomiseret evidens fra litteraturen. Formålet med denne randomiserede multicenterundersøgelse er at sammenligne livskvalitet, onkologiske endepunkter og omkostningseffektivitet mellem VATS- og åben (thorakotomi) lobektomi.

Formål: At sammenligne livskvalitet, omkostningseffektivitet og antal dissekerede mediastinale lymfeknuder mellem åben, VATS og ROBOT-assisteret lobektomi.

Studiedesign: Et prospektivt multicenter randomiseret forsøg med en prospektiv registerarm Studiepopulation: Voksne patienter af begge køn, udvalgt af det pulmonale onkologiske multidisciplinære team til at gennemgå kirurgisk lobektomi for lungekarcinom i tidligt stadie.

Intervention: En gruppe tildeles den åbne procedure: posterolateral thorakotomi til lobektomi med mediastinal lymfeknudedissektion. Den anden gruppe er tildelt VATS-proceduren: thorakoskopisk minimalt invasiv lobektomi med thorakoskopisk mediastinal lymfeknudedissektion. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, men som ikke deltager i det randomiserede forsøg, kan inkluderes i den prospektive kohortearm af studiet, der evaluerer klinisk tildeling til OPENVATS eller ROBOT-assisteret lobektomi.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Primære endepunkter er postoperativ livskvalitet og hospitalsindlæggelsestid. Sekundære endepunkter omfatter cancerspecifik livskvalitet, antal dissekerede mediastinale lymfeknuder og stationer, proceduremæssige komplikationsrater, lungefunktion, samlede omkostninger og overlevelse.

Centrene, der deltager i denne undersøgelse, udfører i øjeblikket åben- og VATS- og/eller ROBOT-assisteret lobektomi i daglig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A. Verhagen Verhagen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • T. van Brakel, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekarcinom, patologisk bekræftet eller stærk mistanke baseret på billeddiagnostik.
  • T1 eller T2a (≤ 5 cm) på computertomografi (CT).
  • Det primære formål er lobektomi.
  • Tumor ikke i tæt relation til hilar strukturer (bronker, kar) baseret på CT.
  • Klinisk stadiet N0 (ingen regional lymfeknudemetastase) eller N1 (metastase til ipsilaterale, hilar, interlobar- og/eller intrapulmonale lymfeknuder), M0 (ingen fjernmetastase) efter klinisk stadieinddeling i henhold til den gældende hollandske retningslinje (maj 2011).

Ekskluderingskriterier:

  • T2b, T3 eller T4 tumor (7. retningslinje TNM klassifikation NSCLC).
  • Mediastinal lymfeknudemetastase (N2, N3).
  • Fjernmetastaser (M1).
  • Tidligere thoraxoperation på samme side.
  • Pneumonektomi som primært mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ÅBEN lobektomi
Lobektomi og mediastinal lymfeknudedissektion ved thorakotomi med ribbensspredning.
Procedure: ÅBEN lobektomi
Lobektomi og mediastinal lymfeknudedissektion ved thorakotomi med ribbensspredning.
Aktiv komparator: Moms lobektomi
Thorakoskopisk minimalt invasiv lobektomi med thorakoskopisk mediastinal lymfeknudedissektion uden ribbensspredning.
Procedure: Moms lobektomi
Thorakoskopisk minimalt invasiv lobektomi med thorakoskopisk mediastinal lymfeknudedissektion uden ribbensspredning.
Andet: ROBOT-assisteret lobektomi
Robotassisteret lobektomi med mediastinal lymfeknudedissektion (Robotgruppe som klinisk opgave i prospektiv kohorte).
Enhed: ROBOT-assisteret lobektomi
Robotassisteret lobektomi med mediastinal lymfeknudedissektion (Robotgruppe som klinisk opgave i prospektiv kohorte).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: op til 12 måneder
Primære endepunkter inkluderer livskvalitet vurderet af EQ5D for VATS versus åben lobektomi hos patienter med ikke-småcellet lungekarcinom i tidligt stadie.
op til 12 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: dag for udskrivning fra hospitalet efter operationen (forventes inden for 2 uger).
dag for udskrivning fra hospitalet efter operationen (forventes inden for 2 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kræftspecifik livskvalitet (QLQ C30 og 13)
Tidsramme: præoperativt 1 uge før operation og ved 3-6 og 12 måneder
præoperativt 1 uge før operation og ved 3-6 og 12 måneder
antal dissekerede mediastinale lymfeknudestationer
Tidsramme: dag 0 (intraoperativt)
Antallet af intraoperativt dissekerede mediastinale lymfeknudestationer vurderes som et sekundært onkologisk resultatmål.
dag 0 (intraoperativt)
sammensat endepunkt af intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: fra operationsdagen op til udskrivelse (forventes inden for 2 uger)
Disse sekundære sammensatte endepunkter inkluderer konverteringsrate, blødning, luftlækage, smerter, hjertearytmier, sårinfektion, lungekomplikationer, lungefunktion.
fra operationsdagen op til udskrivelse (forventes inden for 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

University Medical Center Nijmegen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A. Verhagen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
  • Ledende efterforsker: T. van Brakel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN_NL40542.091.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med ÅBEN lobektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner