- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01933828
Behandling af tidligt stadie af lungekræft med VATS versus ÅBEN Lobektomi (SCOPE)
thoracoSCopic versus åben lobektomi for tidligt stadie af lungekræft: et randomiseret prospektivt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Kirurgisk lobektomi er den foretrukne behandling for patienter med lungekræft i et tidligt stadie. I nogle centre foretrækkes videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) lobektomi, hvor andre centre holder fast i den konventionelle åbne lobektomi via en torakotomi. Selvom adskillige undersøgelser har vist færre postoperative komplikationer og kortere hospitalsophold for VATS-proceduren, har andre rapporteret bekymringer med hensyn til onkologisk ækvivalens, hovedsageligt baseret på ufuldstændig lymfeknudestadieinddeling. Der mangler overbevisende randomiseret evidens fra litteraturen. Formålet med denne randomiserede multicenterundersøgelse er at sammenligne livskvalitet, onkologiske endepunkter og omkostningseffektivitet mellem VATS- og åben (thorakotomi) lobektomi.
Formål: At sammenligne livskvalitet, omkostningseffektivitet og antal dissekerede mediastinale lymfeknuder mellem åben, VATS og ROBOT-assisteret lobektomi.
Studiedesign: Et prospektivt multicenter randomiseret forsøg med en prospektiv registerarm Studiepopulation: Voksne patienter af begge køn, udvalgt af det pulmonale onkologiske multidisciplinære team til at gennemgå kirurgisk lobektomi for lungekarcinom i tidligt stadie.
Intervention: En gruppe tildeles den åbne procedure: posterolateral thorakotomi til lobektomi med mediastinal lymfeknudedissektion. Den anden gruppe er tildelt VATS-proceduren: thorakoskopisk minimalt invasiv lobektomi med thorakoskopisk mediastinal lymfeknudedissektion. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, men som ikke deltager i det randomiserede forsøg, kan inkluderes i den prospektive kohortearm af studiet, der evaluerer klinisk tildeling til OPENVATS eller ROBOT-assisteret lobektomi.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Primære endepunkter er postoperativ livskvalitet og hospitalsindlæggelsestid. Sekundære endepunkter omfatter cancerspecifik livskvalitet, antal dissekerede mediastinale lymfeknuder og stationer, proceduremæssige komplikationsrater, lungefunktion, samlede omkostninger og overlevelse.
Centrene, der deltager i denne undersøgelse, udfører i øjeblikket åben- og VATS- og/eller ROBOT-assisteret lobektomi i daglig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6500 HB
- Rekruttering
- Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
-
Kontakt:
- A. Verhagen, MD
- Telefonnummer: + 31 24 361 47 44
- E-mail: a.verhagen@ctc.umcn.nl
-
Ledende efterforsker:
- A. Verhagen Verhagen, MD
-
Ledende efterforsker:
- T. van Brakel, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-småcellet lungekarcinom, patologisk bekræftet eller stærk mistanke baseret på billeddiagnostik.
- T1 eller T2a (≤ 5 cm) på computertomografi (CT).
- Det primære formål er lobektomi.
- Tumor ikke i tæt relation til hilar strukturer (bronker, kar) baseret på CT.
- Klinisk stadiet N0 (ingen regional lymfeknudemetastase) eller N1 (metastase til ipsilaterale, hilar, interlobar- og/eller intrapulmonale lymfeknuder), M0 (ingen fjernmetastase) efter klinisk stadieinddeling i henhold til den gældende hollandske retningslinje (maj 2011).
Ekskluderingskriterier:
- T2b, T3 eller T4 tumor (7. retningslinje TNM klassifikation NSCLC).
- Mediastinal lymfeknudemetastase (N2, N3).
- Fjernmetastaser (M1).
- Tidligere thoraxoperation på samme side.
- Pneumonektomi som primært mål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ÅBEN lobektomi
Lobektomi og mediastinal lymfeknudedissektion ved thorakotomi med ribbensspredning.
|
Lobektomi og mediastinal lymfeknudedissektion ved thorakotomi med ribbensspredning.
|
Aktiv komparator: Moms lobektomi
Thorakoskopisk minimalt invasiv lobektomi med thorakoskopisk mediastinal lymfeknudedissektion uden ribbensspredning.
|
Thorakoskopisk minimalt invasiv lobektomi med thorakoskopisk mediastinal lymfeknudedissektion uden ribbensspredning.
|
Andet: ROBOT-assisteret lobektomi
Robotassisteret lobektomi med mediastinal lymfeknudedissektion (Robotgruppe som klinisk opgave i prospektiv kohorte).
|
Robotassisteret lobektomi med mediastinal lymfeknudedissektion (Robotgruppe som klinisk opgave i prospektiv kohorte).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Primære endepunkter inkluderer livskvalitet vurderet af EQ5D for VATS versus åben lobektomi hos patienter med ikke-småcellet lungekarcinom i tidligt stadie.
|
op til 12 måneder
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: dag for udskrivning fra hospitalet efter operationen (forventes inden for 2 uger).
|
dag for udskrivning fra hospitalet efter operationen (forventes inden for 2 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kræftspecifik livskvalitet (QLQ C30 og 13)
Tidsramme: præoperativt 1 uge før operation og ved 3-6 og 12 måneder
|
præoperativt 1 uge før operation og ved 3-6 og 12 måneder
|
|
antal dissekerede mediastinale lymfeknudestationer
Tidsramme: dag 0 (intraoperativt)
|
Antallet af intraoperativt dissekerede mediastinale lymfeknudestationer vurderes som et sekundært onkologisk resultatmål.
|
dag 0 (intraoperativt)
|
sammensat endepunkt af intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: fra operationsdagen op til udskrivelse (forventes inden for 2 uger)
|
Disse sekundære sammensatte endepunkter inkluderer konverteringsrate, blødning, luftlækage, smerter, hjertearytmier, sårinfektion, lungekomplikationer, lungefunktion.
|
fra operationsdagen op til udskrivelse (forventes inden for 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A. Verhagen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
- Ledende efterforsker: T. van Brakel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCN_NL40542.091.12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med ÅBEN lobektomi
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringTest acceptabilitet/brugbarhed af en fysisk aktivitetsapp udviklet til afroamerikanske kvinderForenede Stater
-
PfizerPfizerRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater, Nigeria
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthIkke rekrutterer endnu
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekruttering
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Assiut UniversityUkendt
-
University of AarhusCentral Denmark Region; TrygFonden, DenmarkAfsluttet