Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van longkanker in een vroeg stadium door VATS versus OPEN lobectomie (SCOPE)

7 november 2013 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

thoracoScopische versus OPen-lobectomie voor longkanker in een vroeg stadium: een gerandomiseerde prospectieve studie

Bij patiënten met longkanker in een vroeg stadium is chirurgische lobectomie de voorkeursbehandeling. Een resectie door video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) is waarschijnlijk superieur aan een open procedure door thoracotomie voor patiënten met longkanker in een vroeg stadium, maar gerandomiseerd bewijs voor superioriteit ontbreekt. Bovendien heeft VATS-lobectomie nog geen brede implementatie gekregen. Het doel van deze studie is het beoordelen van de voordelen van VATS ten opzichte van open lobectomie met betrekking tot kwaliteit van leven en kosten in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie. Alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en niet gerandomiseerd zijn, zullen worden opgenomen in een prospectief cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Chirurgische lobectomie is de voorkeursbehandeling voor patiënten met longkanker in een vroeg stadium. In sommige centra heeft video-assisted thoracale chirurgie (VATS) lobectomie de voorkeur, terwijl andere centra vasthouden aan de conventionele open lobectomie via een thoracotomie. Hoewel verschillende onderzoeken minder postoperatieve complicaties en een kortere ziekenhuisopname hebben aangetoond voor de VATS-procedure, hebben andere zorgen geuit over oncologische gelijkwaardigheid, voornamelijk gebaseerd op onvolledige lymfeklierstadiëring. Overtuigend gerandomiseerd bewijs uit de literatuur ontbreekt. Het doel van deze gerandomiseerde multicenter studie is het vergelijken van kwaliteit van leven, oncologische eindpunten en kosteneffectiviteit tussen VATS- en open (thoracotomie) lobectomie.

Doelstelling: kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit en aantal ontlede mediastinale lymfeklieren vergelijken tussen open, VATS en ROBOT-geassisteerde lobectomie.

Onderzoeksopzet: een prospectieve multicenter gerandomiseerde studie met een prospectieve registratie-arm Studiepopulatie: volwassen patiënten van beide geslachten, geselecteerd door het longoncologische multidisciplinaire team om chirurgische lobectomie te ondergaan voor longcarcinoom in een vroeg stadium.

Interventie: Eén groep wordt toegewezen aan de open procedure: posterolaterale thoracotomie voor lobectomie met mediastinale lymfeklierdissectie. De andere groep krijgt de VATS-procedure toegewezen: thoracoscopische minimaal invasieve lobectomie met thoracoscopische mediastinale lymfeklierdissectie. Alle patiënten die wel aan de inclusiecriteria voldoen, maar niet deelnemen aan de gerandomiseerde studie, kunnen worden opgenomen in de prospectieve cohortarm van de studie die de klinische toewijzing aan OPEN-VATS of ROBOT-geassisteerde lobectomie evalueert.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire eindpunten zijn postoperatieve kwaliteit van leven en opnameduur in het ziekenhuis. Secundaire eindpunten zijn kankerspecifieke kwaliteit van leven, aantal ontlede mediastinale lymfeklieren en -stations, procedurele complicaties, longfunctie, totale kosten en overleving.

Centra die deelnemen aan deze studie voeren momenteel de open- en VATS- en/of ROBOT-geassisteerde lobectomie uit in de dagelijkse klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Werving
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. Verhagen Verhagen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • T. van Brakel, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-kleincellig longcarcinoom, pathologisch bevestigd of sterke verdenking op basis van beeldvorming.
  • T1 of T2a (≤ 5 cm) op computertomografie (CT).
  • Primair doel is lobectomie.
  • Tumor niet in nauw verband met de hilaire structuren (bronchus, vaten) op basis van CT.
  • Klinisch gefaseerde N0 (geen regionale lymfekliermetastase) of N1 (metastase naar ipsilaterale, hilaire, interlobaire en/of intrapulmonale lymfeklieren), M0 (geen metastase op afstand) na klinische stadiëring volgens de huidige Nederlandse richtlijn (mei 2011).

Uitsluitingscriteria:

  • T2b-, T3- of T4-tumor (7e richtlijn TNM-classificatie NSCLC).
  • Mediastinale lymfekliermetastasen (N2, N3).
  • Metastase op afstand (M1).
  • Eerdere borstoperatie aan dezelfde kant.
  • Pneumonectomie als primair doel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OPEN lobectomie
Lobectomie en mediastinale lymfeklierdissectie door thoracotomie met ribspreiding.
Procedure: OPEN lobectomie
Lobectomie en mediastinale lymfeklierdissectie door thoracotomie met ribspreiding.
Actieve vergelijker: VATS lobectomie
Thoracoscopische minimaal invasieve lobectomie met thoracoscopische mediastinale lymfeklierdissectie zonder ribspreiding.
Procedure: VATS lobectomie
Thoracoscopische minimaal invasieve lobectomie met thoracoscopische mediastinale lymfeklierdissectie zonder ribspreiding.
Ander: ROBOT-geassisteerde lobectomie
Robotgeassisteerde lobectomie met mediastinale lymfeklierdissectie (robotgroep als klinische opdracht in prospectief cohort).
Apparaat: ROBOT-geassisteerde lobectomie
Robotgeassisteerde lobectomie met mediastinale lymfeklierdissectie (robotgroep als klinische opdracht in prospectief cohort).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (EQ5D)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Primaire eindpunten omvatten kwaliteit van leven beoordeeld door EQ5D voor VATS versus open lobectomie bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom in een vroeg stadium.
tot 12 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: dag van ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (verwacht binnen 2 weken).
dag van ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (verwacht binnen 2 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kankerspecifieke kwaliteit van leven (QLQ C30 en 13)
Tijdsspanne: preoperatief 1 week voor de operatie en op 3-6 en 12 maanden
preoperatief 1 week voor de operatie en op 3-6 en 12 maanden
aantal ontlede mediastinale lymfeklierstations
Tijdsspanne: dag 0 (intraoperatief)
Het aantal intraoperatief ontlede mediastinale lymfeklierstations wordt beoordeeld als een secundaire oncologische uitkomstmaat.
dag 0 (intraoperatief)
samengesteld eindpunt van intra- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: vanaf de operatiedag tot ontslag (verwacht binnen 2 weken)
Deze secundaire samengestelde eindpunten omvatten conversieratio, bloeding, luchtlekkage, pijn, hartritmestoornissen, wondinfectie, longcomplicaties, longfunctie.
vanaf de operatiedag tot ontslag (verwacht binnen 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

University Medical Center Nijmegen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A. Verhagen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
  • Hoofdonderzoeker: T. van Brakel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCN_NL40542.091.12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren