- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01933828
Behandling av tidlig stadium av lungekreft med VATS versus ÅPEN Lobektomi (SCOPE)
thoracoSCopic versus åpen lobektomi for tidlig stadium lungekreft: en randomisert prospektiv prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Kirurgisk lobektomi er den foretrukne behandlingen for pasienter med tidlig stadium av lungekreft. I noen sentre foretrekkes videoassistert thoraxkirurgi (VATS) lobektomi, der andre sentre holder fast ved den konvensjonelle åpne lobektomien via en torakotomi. Selv om flere studier har vist færre postoperative komplikasjoner og kortere sykehusoppholdstid for VATS-prosedyren, har andre rapportert bekymringer angående onkologisk ekvivalens, hovedsakelig basert på ufullstendig lymfeknuteinndeling. Overbevisende randomisert bevis fra litteraturen mangler. Målet med denne randomiserte multisenterstudien er å sammenligne livskvalitet, onkologiske endepunkter og kostnadseffektivitet mellom VATS- og åpen (thorakotomi) lobektomi.
Mål: Å sammenligne livskvalitet, kostnadseffektivitet og antall dissekerte mediastinale lymfeknuter mellom åpen, VATS og ROBOT-assistert lobektomi.
Studiedesign: En prospektiv multisenter randomisert studie med en prospektiv registerarm Studiepopulasjon: Voksne pasienter av begge kjønn, valgt av det pulmonale onkologiske multidisiplinære teamet til å gjennomgå kirurgisk lobektomi for tidlig lungekarsinom.
Intervensjon: En gruppe tildeles åpen prosedyre: posterolateral torakotomi for lobektomi med mediastinal lymfeknutedisseksjon. Den andre gruppen er tilordnet VATS-prosedyren: torakoskopisk minimalt invasiv lobektomi med torakoskopisk mediastinal lymfeknutedisseksjon. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, men som ikke deltar i den randomiserte studien, kan inkluderes i den prospektive Cohort-armen av studien som evaluerer klinisk tildeling til OPEN-VATS eller ROBOT-assistert lobektomi.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primære endepunkter er postoperativ livskvalitet, og liggetid på sykehus. Sekundære endepunkter inkluderer kreftspesifikk livskvalitet, antall dissekerte mediastinale lymfeknuter og stasjoner, prosedyrekomplikasjonsrater, lungefunksjon, totale kostnader og overlevelse.
Sentre som deltar i denne studien utfører for tiden åpen og VATS og/eller ROBOT-assistert lobektomi i daglig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas J van Brakel, MD, PhD
- Telefonnummer: + 31 24 361 47 44
- E-post: t.vanbrakel@ctc.umcn.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Rekruttering
- Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
-
Ta kontakt med:
- A. Verhagen, MD
- Telefonnummer: + 31 24 361 47 44
- E-post: a.verhagen@ctc.umcn.nl
-
Hovedetterforsker:
- A. Verhagen Verhagen, MD
-
Hovedetterforsker:
- T. van Brakel, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-småcellet lungekarsinom, patologisk bekreftet eller sterk mistanke basert på bildediagnostikk.
- T1 eller T2a (≤ 5 cm) på datatomografi (CT).
- Primært mål er lobektomi.
- Tumor ikke i nær relasjon til hilarstrukturene (bronkus, kar) basert på CT.
- Klinisk faset N0 (ingen regional lymfeknutemetastase) eller N1 (metastase til ipsilaterale, hilare, interlobar- og/eller intrapulmonale lymfeknuter), M0 (ingen fjernmetastaser) etter klinisk stadieinndeling i henhold til gjeldende nederlandske retningslinje (mai 2011).
Ekskluderingskriterier:
- T2b, T3 eller T4 tumor (7. retningslinje TNM klassifisering NSCLC).
- Mediastinal lymfeknutemetastase (N2, N3).
- Fjernmetastase (M1).
- Tidligere thoraxoperasjon på samme side.
- Pneumonektomi som primært mål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ÅPEN lobektomi
Lobektomi og mediastinal lymfeknutedisseksjon ved torakotomi med ribbensspredning.
|
Lobektomi og mediastinal lymfeknutedisseksjon ved torakotomi med ribbensspredning.
|
Aktiv komparator: MVA lobektomi
Torakoskopisk minimalt invasiv lobektomi med torakoskopisk mediastinal lymfeknutedisseksjon uten ribbensspredning.
|
Torakoskopisk minimalt invasiv lobektomi med torakoskopisk mediastinal lymfeknutedisseksjon uten ribbensspredning.
|
Annen: ROBOT-assistert lobektomi
Robotassistert lobektomi med mediastinal lymfeknutedisseksjon (Robotgruppe som klinisk oppdrag i prospektiv kohort).
|
Robotassistert lobektomi med mediastinal lymfeknutedisseksjon (Robotgruppe som klinisk oppdrag i prospektiv kohort).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Primære endepunkter inkluderer livskvalitet vurdert av EQ5D for VATS versus åpen lobektomi hos pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekarsinom.
|
opptil 12 måneder
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: utskrivningsdag fra sykehus etter operasjon (forventet innen 2 uker).
|
utskrivningsdag fra sykehus etter operasjon (forventet innen 2 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kreftspesifikk livskvalitet (QLQ C30 og 13)
Tidsramme: preoperativt 1 uke før operasjon og ved 3-6 og 12 måneder
|
preoperativt 1 uke før operasjon og ved 3-6 og 12 måneder
|
|
antall dissekerte mediastinale lymfeknutestasjoner
Tidsramme: dag 0 (intraoperativt)
|
Antall intraoperativt dissekerte mediastinale lymfeknutestasjoner vurderes som et sekundært onkologisk utfallsmål.
|
dag 0 (intraoperativt)
|
sammensatt endepunkt av intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjonsdagen frem til utskrivning (forventet innen 2 uker)
|
Disse sekundære sammensatte endepunktene inkluderer konverteringsrate, blødning, luftlekkasje, smerte, hjertearytmier, sårinfeksjon, lungekomplikasjoner, lungefunksjon.
|
fra operasjonsdagen frem til utskrivning (forventet innen 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A. Verhagen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
- Hovedetterforsker: T. van Brakel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCN_NL40542.091.12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på ÅPEN lobektomi
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPapillært skjoldbruskkarsinom | Kreft i skjoldbruskkjertelenKina
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringTest akseptabilitet/brukerbarhet av en fysisk aktivitetsapp utviklet for afroamerikanske kvinnerForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullført
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserTyrkia
-
University of AarhusCentral Denmark Region; TrygFonden, DenmarkFullført
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekruttering
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Rekruttering