Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tidlig stadium av lungekreft med VATS versus ÅPEN Lobektomi (SCOPE)

7. november 2013 oppdatert av: Radboud University Medical Center

thoracoSCopic versus åpen lobektomi for tidlig stadium lungekreft: en randomisert prospektiv prøvelse

Hos pasienter med tidlig stadium av lungekreft er kirurgisk lobektomi den foretrukne behandlingen. En reseksjon ved videoassistert thoraxkirurgi (VATS) er sannsynligvis bedre enn en åpen prosedyre ved torakotomi for pasienter med tidlig stadium av lungekreft, men randomisert bevis for overlegenhet mangler. Videre har VATS-lobektomi ikke fått bred implementering ennå. Målet med denne studien er å vurdere fordelene med VATS- over åpen lobektomi med hensyn til livskvalitet og kostnader i en prospektiv randomisert kontrollert multisenterstudie. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som ikke er randomisert vil bli inkludert i en prospektiv kohort.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Kirurgisk lobektomi er den foretrukne behandlingen for pasienter med tidlig stadium av lungekreft. I noen sentre foretrekkes videoassistert thoraxkirurgi (VATS) lobektomi, der andre sentre holder fast ved den konvensjonelle åpne lobektomien via en torakotomi. Selv om flere studier har vist færre postoperative komplikasjoner og kortere sykehusoppholdstid for VATS-prosedyren, har andre rapportert bekymringer angående onkologisk ekvivalens, hovedsakelig basert på ufullstendig lymfeknuteinndeling. Overbevisende randomisert bevis fra litteraturen mangler. Målet med denne randomiserte multisenterstudien er å sammenligne livskvalitet, onkologiske endepunkter og kostnadseffektivitet mellom VATS- og åpen (thorakotomi) lobektomi.

Mål: Å sammenligne livskvalitet, kostnadseffektivitet og antall dissekerte mediastinale lymfeknuter mellom åpen, VATS og ROBOT-assistert lobektomi.

Studiedesign: En prospektiv multisenter randomisert studie med en prospektiv registerarm Studiepopulasjon: Voksne pasienter av begge kjønn, valgt av det pulmonale onkologiske multidisiplinære teamet til å gjennomgå kirurgisk lobektomi for tidlig lungekarsinom.

Intervensjon: En gruppe tildeles åpen prosedyre: posterolateral torakotomi for lobektomi med mediastinal lymfeknutedisseksjon. Den andre gruppen er tilordnet VATS-prosedyren: torakoskopisk minimalt invasiv lobektomi med torakoskopisk mediastinal lymfeknutedisseksjon. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, men som ikke deltar i den randomiserte studien, kan inkluderes i den prospektive Cohort-armen av studien som evaluerer klinisk tildeling til OPEN-VATS eller ROBOT-assistert lobektomi.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primære endepunkter er postoperativ livskvalitet, og liggetid på sykehus. Sekundære endepunkter inkluderer kreftspesifikk livskvalitet, antall dissekerte mediastinale lymfeknuter og stasjoner, prosedyrekomplikasjonsrater, lungefunksjon, totale kostnader og overlevelse.

Sentre som deltar i denne studien utfører for tiden åpen og VATS og/eller ROBOT-assistert lobektomi i daglig klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • A. Verhagen Verhagen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • T. van Brakel, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekarsinom, patologisk bekreftet eller sterk mistanke basert på bildediagnostikk.
  • T1 eller T2a (≤ 5 cm) på datatomografi (CT).
  • Primært mål er lobektomi.
  • Tumor ikke i nær relasjon til hilarstrukturene (bronkus, kar) basert på CT.
  • Klinisk faset N0 (ingen regional lymfeknutemetastase) eller N1 (metastase til ipsilaterale, hilare, interlobar- og/eller intrapulmonale lymfeknuter), M0 (ingen fjernmetastaser) etter klinisk stadieinndeling i henhold til gjeldende nederlandske retningslinje (mai 2011).

Ekskluderingskriterier:

  • T2b, T3 eller T4 tumor (7. retningslinje TNM klassifisering NSCLC).
  • Mediastinal lymfeknutemetastase (N2, N3).
  • Fjernmetastase (M1).
  • Tidligere thoraxoperasjon på samme side.
  • Pneumonektomi som primært mål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ÅPEN lobektomi
Lobektomi og mediastinal lymfeknutedisseksjon ved torakotomi med ribbensspredning.
Fremgangsmåte: ÅPEN lobektomi
Lobektomi og mediastinal lymfeknutedisseksjon ved torakotomi med ribbensspredning.
Aktiv komparator: MVA lobektomi
Torakoskopisk minimalt invasiv lobektomi med torakoskopisk mediastinal lymfeknutedisseksjon uten ribbensspredning.
Fremgangsmåte: MVA lobektomi
Torakoskopisk minimalt invasiv lobektomi med torakoskopisk mediastinal lymfeknutedisseksjon uten ribbensspredning.
Annen: ROBOT-assistert lobektomi
Robotassistert lobektomi med mediastinal lymfeknutedisseksjon (Robotgruppe som klinisk oppdrag i prospektiv kohort).
Enhet: ROBOT-assistert lobektomi
Robotassistert lobektomi med mediastinal lymfeknutedisseksjon (Robotgruppe som klinisk oppdrag i prospektiv kohort).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Primære endepunkter inkluderer livskvalitet vurdert av EQ5D for VATS versus åpen lobektomi hos pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekarsinom.
opptil 12 måneder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: utskrivningsdag fra sykehus etter operasjon (forventet innen 2 uker).
utskrivningsdag fra sykehus etter operasjon (forventet innen 2 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kreftspesifikk livskvalitet (QLQ C30 og 13)
Tidsramme: preoperativt 1 uke før operasjon og ved 3-6 og 12 måneder
preoperativt 1 uke før operasjon og ved 3-6 og 12 måneder
antall dissekerte mediastinale lymfeknutestasjoner
Tidsramme: dag 0 (intraoperativt)
Antall intraoperativt dissekerte mediastinale lymfeknutestasjoner vurderes som et sekundært onkologisk utfallsmål.
dag 0 (intraoperativt)
sammensatt endepunkt av intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjonsdagen frem til utskrivning (forventet innen 2 uker)
Disse sekundære sammensatte endepunktene inkluderer konverteringsrate, blødning, luftlekkasje, smerte, hjertearytmier, sårinfeksjon, lungekomplikasjoner, lungefunksjon.
fra operasjonsdagen frem til utskrivning (forventet innen 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

University Medical Center Nijmegen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A. Verhagen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
  • Hovedetterforsker: T. van Brakel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCN_NL40542.091.12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere