Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рака легкого на ранней стадии методом VATS по сравнению с открытой лобэктомией (SCOPE)

7 ноября 2013 г. обновлено: Radboud University Medical Center

торакоскопическая и открытая лобэктомия при ранней стадии рака легкого: рандомизированное проспективное исследование

Хирургическая лобэктомия у пациентов с ранней стадией рака легкого является методом выбора. Резекция с помощью торакальной хирургии с видеоподдержкой (VATS), вероятно, лучше, чем открытая процедура путем торакотомии у пациентов с раком легкого на ранней стадии, но рандомизированные доказательства превосходства отсутствуют. Кроме того, лобэктомия VATS еще не получила широкого распространения. Целью данного исследования является оценка преимуществ ВАТС по сравнению с открытой лобэктомией в отношении качества жизни и затрат в проспективном рандомизированном контролируемом многоцентровом исследовании. Все нерандомизированные пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в проспективную когорту.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Хирургическая лобэктомия является методом выбора для пациентов с ранней стадией рака легкого. В некоторых центрах предпочтение отдается видеоторакальной хирургии (VATS) лобэктомии, тогда как другие центры придерживаются традиционной открытой лобэктомии через торакотомию. Хотя несколько исследований продемонстрировали меньшее количество послеоперационных осложнений и более короткую продолжительность пребывания в стационаре для процедуры VATS, в других сообщалось об опасениях относительно онкологической эквивалентности, в основном на основании неполного стадирования лимфатических узлов. Убедительные рандомизированные данные из литературы отсутствуют. Цель этого рандомизированного многоцентрового исследования — сравнить качество жизни, онкологические конечные точки и экономическую эффективность между ВАТС- и открытой (торакотомией) лобэктомией.

Цель: сравнить качество жизни, экономическую эффективность и количество удаленных медиастинальных лимфатических узлов при открытой лобэктомии, лобэктомии с помощью VATS и роботизированной лобэктомии.

Дизайн исследования: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование с проспективным регистром. Исследуемая популяция: взрослые пациенты любого пола, отобранные мультидисциплинарной группой специалистов по легочным онкологическим заболеваниям для проведения хирургической лобэктомии по поводу рака легкого на ранней стадии.

Вмешательство: Одна группа отнесена к открытой операции: заднебоковая торакотомия для лобэктомии с диссекцией медиастинальных лимфатических узлов. Другая группа отнесена к процедуре VATS: торакоскопическая малоинвазивная лобэктомия с торакоскопической медиастинальной лимфодиссекцией. Все пациенты, соответствующие критериям включения, но не участвующие в рандомизированном исследовании, могут быть включены в проспективную когортную группу исследования, оценивающего клиническое назначение лобэктомии с помощью OPEN-VATS или ROBOT.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичными конечными точками являются послеоперационное качество жизни и продолжительность пребывания в стационаре. Вторичные конечные точки включают качество жизни, связанное с раком, количество рассеченных медиастинальных лимфатических узлов и станций, частоту процедурных осложнений, функцию легких, общие затраты и выживаемость.

Центры, участвующие в этом исследовании, в настоящее время выполняют открытую лобэктомию, лобэктомию с помощью VATS и/или роботизированную лобэктомию в повседневной клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Рекрутинг
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
        • Контакт:
          • A. Verhagen, MD
          • Номер телефона: + 31 24 361 47 44
          • Электронная почта: a.verhagen@ctc.umcn.nl
        • Главный следователь:
          • A. Verhagen Verhagen, MD
        • Главный следователь:
          • T. van Brakel, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Немелкоклеточная карцинома легкого, патологически подтвержденная или сильно подозреваемая на основании визуализации.
  • Т1 или Т2а (≤ 5 см) на компьютерной томографии (КТ).
  • Основная цель — лобэктомия.
  • Опухоль не имеет тесной связи с прикорневыми структурами (бронхами, сосудами) по данным КТ.
  • Клиническая стадия N0 (нет метастазов в регионарные лимфатические узлы) или N1 (метастазы в ипсилатеральные, внутригрудные, междолевые и/или внутрилегочные лимфатические узлы), M0 (нет отдаленных метастазов) после клинической стадии в соответствии с текущими голландскими рекомендациями (май 2011 г.).

Критерий исключения:

  • Опухоль T2b, T3 или T4 (7-е руководство по классификации TNM, НМРЛ).
  • Метастазы в медиастинальные лимфатические узлы (N2, N3).
  • Отдаленные метастазы (М1).
  • Предыдущая торакальная операция на той же стороне.
  • Пневмонэктомия как первичная цель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ОТКРЫТАЯ лобэктомия
Лобэктомия и диссекция медиастинальных лимфатических узлов путем торакотомии с расправлением ребер.
Процедура: ОТКРЫТАЯ лобэктомия
Лобэктомия и диссекция медиастинальных лимфатических узлов путем торакотомии с расправлением ребер.
Активный компаратор: Лобэктомия ВАТС
Торакоскопическая малоинвазивная лобэктомия с торакоскопической диссекцией лимфатических узлов средостения без расширения ребер.
Процедура: Лобэктомия ВАТС
Торакоскопическая малоинвазивная лобэктомия с торакоскопической диссекцией лимфатических узлов средостения без расширения ребер.
Другой: Роботизированная лобэктомия
Роботизированная лобэктомия с диссекцией лимфатических узлов средостения (группа роботов в качестве клинического назначения в проспективной когорте).
Устройство: Роботизированная лобэктомия
Роботизированная лобэктомия с диссекцией лимфатических узлов средостения (группа роботов в качестве клинического назначения в проспективной когорте).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (EQ5D)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Первичные конечные точки включают качество жизни, оцененное с помощью EQ5D для VATS, по сравнению с открытой лобэктомией у пациентов с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого.
до 12 месяцев
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день выписки из стационара после операции (ожидается в течение 2 недель).
день выписки из стационара после операции (ожидается в течение 2 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
специфическое для рака качество жизни (QLQ C30 и 13)
Временное ограничение: предоперационно за 1 неделю до операции и в 3-6 и 12 месяцев
предоперационно за 1 неделю до операции и в 3-6 и 12 месяцев
количество рассеченных станций медиастинальных лимфатических узлов
Временное ограничение: день 0 (интраоперационно)
Количество интраоперационно рассеченных лимфатических узлов средостения оценивают как вторичный показатель онкологического исхода.
день 0 (интраоперационно)
комбинированная конечная точка интра- и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: со дня операции до выписки (ожидается в течение 2 недель)
Эти вторичные составные конечные точки включают скорость конверсии, кровотечение, утечку воздуха, боль, сердечные аритмии, раневую инфекцию, легочные осложнения, легочную функцию.
со дня операции до выписки (ожидается в течение 2 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

University Medical Center Nijmegen

Следователи

  • Главный следователь: A. Verhagen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
  • Главный следователь: T. van Brakel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCN_NL40542.091.12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться