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Trattamento del carcinoma polmonare in stadio iniziale mediante VATS rispetto a lobectomia APERTA (SCOPE)

7 novembre 2013 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Lobectomia toracoscopia contro lobectomia aperta per carcinoma polmonare in fase iniziale: uno studio prospettico randomizzato

Nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale la lobectomia chirurgica è il trattamento di scelta. Una resezione mediante chirurgia toracica video-assistita (VATS) è probabilmente superiore a una procedura a cielo aperto mediante toracotomia per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale, ma mancano prove randomizzate di superiorità. Inoltre, la lobectomia VATS non ha ancora ottenuto un'ampia implementazione. L'obiettivo di questo studio è valutare i benefici della VATS rispetto alla lobectomia aperta per quanto riguarda la qualità della vita e i costi in uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che non sono randomizzati saranno inclusi in una potenziale coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la lobectomia chirurgica è il trattamento di scelta per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale. In alcuni centri è preferita la lobectomia di chirurgia toracica video-assistita (VATS), mentre altri centri mantengono la lobectomia aperta convenzionale tramite una toracotomia. Sebbene diversi studi abbiano dimostrato un minor numero di complicanze postoperatorie e una minore durata della degenza ospedaliera per la procedura VATS, altri hanno riportato preoccupazioni riguardo all'equivalenza oncologica, principalmente basata sulla stadiazione linfonodale incompleta. Mancano prove randomizzate convincenti dalla letteratura. Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato è confrontare la qualità della vita, gli endpoint oncologici e il rapporto costo-efficacia tra VATS e lobectomia a cielo aperto (toracotomia).

Obiettivo: confrontare la qualità della vita, il rapporto costo-efficacia e il numero di linfonodi mediastinici sezionati tra lobectomia aperta, VATS e ROBOT-assistita.

Disegno dello studio: uno studio prospettico multicentrico randomizzato con un braccio di registro prospettico Popolazione dello studio: pazienti adulti di entrambi i sessi, selezionati dal team multidisciplinare di oncologia polmonare per sottoporsi a lobectomia chirurgica per carcinoma polmonare in stadio iniziale.

Intervento: un gruppo è assegnato alla procedura aperta: toracotomia posterolaterale per lobectomia con dissezione linfonodale mediastinica. L'altro gruppo è assegnato alla procedura VATS: lobectomia toracoscopica minimamente invasiva con dissezione linfonodale mediastinica toracoscopica. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma non partecipano allo studio randomizzato possono essere inclusi nel braccio di coorte prospettico dello studio che valuta l'assegnazione clinica a OPEN-VATS o lobectomia assistita da ROBOT.

Principali parametri/endpoint dello studio: gli endpoint primari sono la qualità della vita postoperatoria e la durata della degenza in ospedale. Gli endpoint secondari includono la qualità della vita specifica del cancro, il numero di linfonodi e stazioni mediastiniche sezionati, i tassi di complicanze procedurali, la funzione polmonare, i costi complessivi e la sopravvivenza.

I centri che partecipano a questo studio attualmente eseguono la lobectomia aperta e VATS e/o assistita da ROBOT nella pratica clinica quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Reclutamento
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • A. Verhagen Verhagen, MD
        • Investigatore principale:
          • T. van Brakel, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma del polmone non a piccole cellule, patologicamente confermato o forte sospetto basato sull'imaging.
  • T1 o T2a (≤ 5 cm) alla tomografia computerizzata (TC).
  • Obiettivo primario è la lobectomia.
  • Tumore non in stretta relazione con le strutture ilari (bronchi, vasi) in base alla TC.
  • Stadiazione clinica N0 (nessuna metastasi linfonodale regionale) o N1 (metastasi ai linfonodi ipsilaterali, ilari, interlobari e/o intrapolmonari), M0 (nessuna metastasi a distanza) dopo stadiazione clinica secondo l'attuale linea guida olandese (maggio 2011).

Criteri di esclusione:

  • Tumore T2b, T3 o T4 (7a linea guida TNM classificazione NSCLC).
  • Metastasi linfonodali mediastiniche (N2, N3).
  • Metastasi a distanza (M1).
  • Precedente intervento chirurgico toracico sullo stesso lato.
  • La pneumonectomia come obiettivo primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lobectomia APERTA
Lobectomia e dissezione dei linfonodi mediastinici mediante toracotomia con allargamento delle coste.
Procedura: Lobectomia APERTA
Lobectomia e dissezione dei linfonodi mediastinici mediante toracotomia con allargamento delle coste.
Comparatore attivo: Lobectomia VATS
Lobectomia toracoscopica minimamente invasiva con dissezione linfonodale mediastinica toracoscopica senza allargamento delle costole.
Procedura: Lobectomia VATS
Lobectomia toracoscopica minimamente invasiva con dissezione linfonodale mediastinica toracoscopica senza allargamento delle costole.
Altro: Lobectomia robot-assistita
Lobectomia robot-assistita con dissezione dei linfonodi mediastinici (gruppo robot come assegnazione clinica nella coorte prospettica).
Dispositivo: Lobectomia robot-assistita
Lobectomia robot-assistita con dissezione dei linfonodi mediastinici (gruppo robot come assegnazione clinica nella coorte prospettica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (EQ5D)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Gli endpoint primari includono la qualità della vita valutata da EQ5D per VATS rispetto alla lobectomia aperta in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale.
fino a 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico (previsto entro 2 settimane).
giorno della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico (previsto entro 2 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita specifica per cancro (QLQ C30 e 13)
Lasso di tempo: preoperatoriamente 1 settimana prima dell'intervento e a 3-6 e 12 mesi
preoperatoriamente 1 settimana prima dell'intervento e a 3-6 e 12 mesi
numero di stazioni linfonodali mediastiniche sezionate
Lasso di tempo: giorno 0 (intraoperatorio)
Il numero di stazioni linfonodali mediastiniche sezionate intraoperatoriamente viene valutato come misura di outcome oncologico secondario.
giorno 0 (intraoperatorio)
endpoint composito di complicanze intra e postoperatorie
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento fino alla dimissione (prevista entro 2 settimane)
Questi endpoint compositi secondari includono tasso di conversione, sanguinamento, perdita d'aria, dolore, aritmie cardiache, infezione della ferita, complicanze polmonari, funzionalità polmonare.
dal giorno dell'intervento fino alla dimissione (prevista entro 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

University Medical Center Nijmegen

Investigatori

  • Investigatore principale: A. Verhagen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
  • Investigatore principale: T. van Brakel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCN_NL40542.091.12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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