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Tratamento do câncer de pulmão em estágio inicial por VATS versus lobectomia OPEN (SCOPE)

7 de novembro de 2013 atualizado por: Radboud University Medical Center

toracoSCopic versus OPen Lobectomy para câncer de pulmão em estágio inicial: um estudo prospectivo randomizado

Em pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial, a lobectomia cirúrgica é o tratamento de escolha. Uma ressecção por cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) é provavelmente superior a um procedimento aberto por toracotomia para pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial, mas faltam evidências randomizadas de superioridade. Além disso, a lobectomia VATS ainda não ganhou ampla implementação. O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios da VATS sobre a lobectomia aberta em relação à qualidade de vida e custos em um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não forem randomizados serão incluídos em uma Coorte prospectiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A lobectomia cirúrgica é o tratamento de escolha para pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial. Em alguns centros, a lobectomia por cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) é preferida, enquanto outros centros mantêm a lobectomia aberta convencional por meio de uma toracotomia. Embora vários estudos tenham demonstrado menos complicações pós-operatórias e menor tempo de internação para o procedimento VATS, outros relataram preocupações quanto à equivalência oncológica, principalmente com base no estadiamento linfonodal incompleto. Faltam evidências randomizadas convincentes da literatura. O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado é comparar a qualidade de vida, desfechos oncológicos e custo-efetividade entre VATS e lobectomia aberta (toracotomia).

Objetivo: Comparar qualidade de vida, custo-efetividade e número de linfonodos mediastinais dissecados entre a lobectomia aberta, VATS e robótica assistida.

Desenho do estudo: Um estudo randomizado multicêntrico prospectivo com um braço de registro prospectivo População do estudo: Pacientes adultos de ambos os sexos, selecionados pela equipe multidisciplinar oncológica pulmonar para se submeter a lobectomia cirúrgica para carcinoma pulmonar em estágio inicial.

Intervenção: Um grupo é designado para o procedimento aberto: toracotomia póstero-lateral para lobectomia com dissecção linfonodal mediastinal. O outro grupo é atribuído ao procedimento VATS: lobectomia minimamente invasiva toracoscópica com dissecção linfonodal mediastinal toracoscópica. Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão, mas não estão participando do estudo randomizado, podem ser incluídos no braço de coorte prospectivo do estudo avaliando a designação clínica para OPEN-VATS ou lobectomia assistida por ROBOT.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Os pontos finais primários são a qualidade de vida pós-operatória e o tempo de permanência no hospital. Os endpoints secundários incluem qualidade de vida específica do câncer, número de linfonodos mediastinais dissecados e estações, taxas de complicações processuais, função pulmonar, custos gerais e sobrevida.

Os centros participantes deste estudo atualmente realizam a lobectomia aberta e VATS e/ou assistida por ROBOT na prática clínica diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Recrutamento
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • A. Verhagen Verhagen, MD
        • Investigador principal:
          • T. van Brakel, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma pulmonar de células não pequenas, confirmado patologicamente ou forte suspeita com base em exames de imagem.
  • T1 ou T2a (≤ 5 cm) na tomografia computadorizada (TC).
  • O objetivo principal é a lobectomia.
  • Tumor sem estreita relação com as estruturas hilares (brônquios, vasos) com base na TC.
  • Estadiamento clínico N0 (sem metástase em linfonodos regionais) ou N1 (metástase para linfonodos ipsilaterais, hilares, interlobares e/ou intrapulmonares), M0 (sem metástase à distância) após estadiamento clínico de acordo com a diretriz holandesa atual (maio de 2011).

Critério de exclusão:

  • Tumor T2b, T3 ou T4 (7ª diretriz TNM classificação NSCLC).
  • Metástase linfonodal mediastinal (N2, N3).
  • Metástase à distância (M1).
  • Cirurgia torácica prévia do mesmo lado.
  • Pneumonectomia como objetivo primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LOBECTOMIA ABERTA
Lobectomia e dissecção linfonodal do mediastino por toracotomia com alargamento das costelas.
Procedimento: LOBECTOMIA ABERTA
Lobectomia e dissecção linfonodal do mediastino por toracotomia com alargamento das costelas.
Comparador Ativo: Lobectomia VATS
Lobectomia minimamente invasiva toracoscópica com dissecção linfonodal mediastinal toracoscópica sem expansão das costelas.
Procedimento: Lobectomia VATS
Lobectomia minimamente invasiva toracoscópica com dissecção linfonodal mediastinal toracoscópica sem expansão das costelas.
Outro: Lobectomia assistida por ROBÔ
Lobectomia assistida por robô com dissecção de linfonodos mediastinais (grupo de robôs como atribuição clínica em coorte prospectiva).
Dispositivo: Lobectomia assistida por ROBÔ
Lobectomia assistida por robô com dissecção de linfonodos mediastinais (grupo de robôs como atribuição clínica em coorte prospectiva).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (EQ5D)
Prazo: até 12 meses
Os endpoints primários incluem a qualidade de vida avaliada por EQ5D para VATS versus lobectomia aberta em pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas em estágio inicial.
até 12 meses
Tempo de internação
Prazo: dia da alta hospitalar após a cirurgia (esperado em 2 semanas).
dia da alta hospitalar após a cirurgia (esperado em 2 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida específica do câncer (QLQ C30 e 13)
Prazo: no pré-operatório 1 semana antes da cirurgia e aos 3-6 e 12 meses
no pré-operatório 1 semana antes da cirurgia e aos 3-6 e 12 meses
número de estações linfonodais mediastinais dissecadas
Prazo: dia 0 (intraoperatório)
O número de estações linfonodais mediastinais dissecadas no intraoperatório é avaliado como uma medida de resultado oncológico secundário.
dia 0 (intraoperatório)
endpoint composto de complicações intra e pós-operatórias
Prazo: desde o dia da cirurgia até a alta (esperado em 2 semanas)
Esses endpoints secundários compostos incluem taxa de conversão, sangramento, vazamento de ar, dor, arritmias cardíacas, infecção da ferida, complicações pulmonares, função pulmonar.
desde o dia da cirurgia até a alta (esperado em 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

University Medical Center Nijmegen

Investigadores

  • Investigador principal: A. Verhagen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
  • Investigador principal: T. van Brakel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCN_NL40542.091.12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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