Korai stádiumú tüdőrák kezelése VATS Versus OPEN Lobectomiával (SCOPE)
thoracoSCopic versus OPen Lobectomia korai stádiumú tüdőrák esetén: Randomizált leendő vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A sebészi lobectomia a korai stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek által választott kezelés. Egyes központokban a video-asszisztált mellkassebészeti (VATS) lobectomiát részesítik előnyben, míg más centrumok thoracotomián keresztül ragaszkodnak a hagyományos nyitott lobectomiához. Bár számos tanulmány kimutatta, hogy a VATS-eljárás során kevesebb a posztoperatív szövődmény és rövidebb a kórházi tartózkodás ideje, mások aggodalmaikról számoltak be az onkológiai ekvivalenciával kapcsolatban, főként a nyirokcsomók hiányos stádiummeghatározása alapján. Hiányoznak az irodalomból meggyőző, randomizált bizonyítékok. Ennek a randomizált multicentrikus vizsgálatnak a célja az életminőség, az onkológiai végpontok és a költséghatékonyság összehasonlítása a VATS- és a nyitott (thoracotomiás) lobectomia között.
Célkitűzés: Az életminőség, a költséghatékonyság és a preparált mediastinalis nyirokcsomók számának összehasonlítása nyílt, VATS és ROBOT-asszisztált lobectomia között.
Vizsgálatterv: Prospektív többközpontú, randomizált vizsgálat egy leendő regiszter karral. Vizsgálati populáció: Felnőtt betegek bármelyik nemtől, akiket a pulmonális onkológiai multidiszciplináris csapat választott ki a korai stádiumú tüdőkarcinóma miatti sebészeti lobectomiára.
Beavatkozás: Az egyik csoport a nyílt eljáráshoz tartozik: posterolaterális thoracotomia lobectomiához mediastinalis nyirokcsomó disszekcióval. A másik csoport a VATS eljáráshoz tartozik: thoracoscopos, minimálisan invazív lobectomia thoracoscopos mediastinalis nyirokcsomó disszekcióval. Minden olyan beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, de nem vesz részt a randomizált vizsgálatban, bekerülhet a vizsgálat leendő kohorsz ágába, amely értékeli az OPENVATS vagy ROBOT-asszisztált lobectomia klinikai besorolását.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpontok a posztoperatív életminőség és a kórházi tartózkodás időtartama. A másodlagos végpontok közé tartozik a rákspecifikus életminőség, a kimetszett mediastinalis nyirokcsomók és állomások száma, az eljárási szövődmények aránya, a tüdőfunkció, az általános költségek és a túlélés.
A tanulmányban részt vevő központok jelenleg a napi klinikai gyakorlatban végzik a nyílt és VATS és/vagy ROBOT-asszisztált lobectomiát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Toborzás
- Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- A. Verhagen, MD
- Telefonszám: + 31 24 361 47 44
- E-mail: a.verhagen@ctc.umcn.nl
-
Kutatásvezető:
- A. Verhagen Verhagen, MD
-
Kutatásvezető:
- T. van Brakel, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kissejtes tüdőkarcinóma, kórosan igazolt vagy képalkotó alapján erős gyanú.
- T1 vagy T2a (≤ 5 cm) számítógépes tomográfián (CT).
- Az elsődleges cél a lobectomia.
- A daganat nem áll szoros kapcsolatban a hilar struktúrákkal (hörgő, erek) CT alapján.
- Klinikailag stádiumú N0 (nincs regionális nyirokcsomó-metasztázis) vagy N1 (metasztázis az ipszilaterális, hilaris, interlobar- és/vagy intrapulmonalis nyirokcsomókba), M0 (nincs távoli áttét) klinikai stádiummeghatározás után a jelenlegi holland irányelv szerint (2011. május).
Kizárási kritériumok:
- T2b, T3 vagy T4 tumor (7. irányadó TNM osztályozás, NSCLC).
- Mediastinalis nyirokcsomó metasztázis (N2, N3).
- Távoli metasztázis (M1).
- Korábbi mellkasi műtét ugyanazon az oldalon.
- Elsődleges cél a pneumonectomia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NYITOTT lobectomia
Lobectomia és mediastinalis nyirokcsomó disszekció thoracotomiával bordaterítéssel.
|
Lobectomia és mediastinalis nyirokcsomó disszekció thoracotomiával bordaterítéssel.
|
|
Aktív összehasonlító: VATS lobectomia
Thoracoscopos, minimálisan invazív lobectomia thoracoscopos mediastinalis nyirokcsomó disszekcióval, bordaterítés nélkül.
|
Thoracoscopos, minimálisan invazív lobectomia thoracoscopos mediastinalis nyirokcsomó disszekcióval, bordaterítés nélkül.
|
|
Egyéb: ROBOT-asszisztált lobectomia
Robot-asszisztált lobectomia mediastinalis nyirokcsomó disszekcióval (Robot csoport klinikai beosztásként a leendő kohorszban).
|
Robot-asszisztált lobectomia mediastinalis nyirokcsomó disszekcióval (Robot csoport klinikai beosztásként a leendő kohorszban).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (EQ5D)
Időkeret: akár 12 hónapig
|
Az elsődleges végpontok közé tartozik az EQ5D által VATS-re értékelt életminőség a nyílt lobectomiával szemben korai stádiumú nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél.
|
akár 12 hónapig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét utáni kórházból való elbocsátás napja (várhatóan 2 héten belül).
|
a műtét utáni kórházból való elbocsátás napja (várhatóan 2 héten belül).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rákspecifikus életminőség (QLQ C30 és 13)
Időkeret: műtét előtt 1 héttel a műtét előtt, valamint 3-6 és 12 hónapos korban
|
műtét előtt 1 héttel a műtét előtt, valamint 3-6 és 12 hónapos korban
|
|
|
a preparált mediastinalis nyirokcsomó állomások száma
Időkeret: 0. nap (operatívan)
|
Az intraoperatívan preparált mediastinalis nyirokcsomó állomások számát másodlagos onkológiai kimenetel mérésként értékelik.
|
0. nap (operatívan)
|
|
az intra- és posztoperatív szövődmények összetett végpontja
Időkeret: a műtét napjától a kibocsátásig (várhatóan 2 héten belül)
|
E másodlagos összetett végpontok közé tartozik a konverziós arány, a vérzés, a levegőszivárgás, a fájdalom, a szívritmuszavarok, a sebfertőzés, a tüdőszövődmények, a tüdőfunkció.
|
a műtét napjától a kibocsátásig (várhatóan 2 héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: A. Verhagen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
- Kutatásvezető: T. van Brakel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCN_NL40542.091.12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .