Traitement du cancer du poumon à un stade précoce par VATS versus lobectomie OPEN (SCOPE)
Lobectomie thoracoSCopique versus OPen pour le cancer du poumon à un stade précoce : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La lobectomie chirurgicale est le traitement de choix pour les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce. Dans certains centres, la lobectomie de chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) est préférée, là où d'autres centres conservent la lobectomie ouverte conventionnelle via une thoracotomie. Bien que plusieurs études aient démontré moins de complications postopératoires et une durée d'hospitalisation plus courte pour la procédure VATS, d'autres ont signalé des préoccupations concernant l'équivalence oncologique, principalement basées sur la stadification incomplète des ganglions lymphatiques. Des preuves randomisées convaincantes issues de la littérature font défaut. Le but de cette étude multicentrique randomisée est de comparer la qualité de vie, les paramètres oncologiques et le rapport coût-efficacité entre la VATS et la lobectomie ouverte (thoracotomie).
Objectif : Comparer la qualité de vie, le rapport coût-efficacité et le nombre de ganglions lymphatiques médiastinaux disséqués entre la lobectomie ouverte, VATS et assistée par ROBOT.
Conception de l'étude : Un essai prospectif multicentrique randomisé avec un bras de registre prospectif Population de l'étude : Patients adultes de l'un ou l'autre sexe, sélectionnés par l'équipe multidisciplinaire d'oncologie pulmonaire pour subir une lobectomie chirurgicale pour un cancer du poumon à un stade précoce.
Intervention : Un groupe est affecté à la procédure ouverte : thoracotomie postéro-latérale pour lobectomie avec curage ganglionnaire médiastinal. L'autre groupe est affecté à la procédure VATS : lobectomie mini-invasive thoracoscopique avec curage ganglionnaire médiastinal thoracoscopique. Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion mais qui ne participent pas à l'essai randomisé peuvent être inclus dans le bras de cohorte prospectif de l'étude évaluant l'assignation clinique à OPEN-VATS ou à la lobectomie assistée par ROBOT.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : les principaux critères d'évaluation sont la qualité de vie postopératoire et la durée d'hospitalisation. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la qualité de vie spécifique au cancer, le nombre de ganglions lymphatiques et de stations médiastinaux disséqués, les taux de complications procédurales, la fonction pulmonaire, les coûts globaux et la survie.
Les centres participant à cette étude pratiquent actuellement la lobectomie ouverte et VATS et/ou assistée par ROBOT dans la pratique clinique quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Recrutement
- Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
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Contact:
- A. Verhagen, MD
- Numéro de téléphone: + 31 24 361 47 44
- E-mail: a.verhagen@ctc.umcn.nl
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Chercheur principal:
- A. Verhagen Verhagen, MD
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Chercheur principal:
- T. van Brakel, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules, confirmé pathologiquement ou forte suspicion basée sur l'imagerie.
- T1 ou T2a (≤ 5 cm) en tomodensitométrie (CT).
- L'objectif principal est la lobectomie.
- Tumeur non en relation étroite avec les structures hilaires (bronches, vaisseaux) d'après CT.
- Stade clinique N0 (pas de métastase ganglionnaire régionale) ou N1 (métastase aux ganglions lymphatiques ipsilatéraux, hilaires, interlobaires et/ou intrapulmonaires), M0 (pas de métastase à distance) après stadification clinique selon la directive néerlandaise actuelle (mai 2011).
Critère d'exclusion:
- Tumeur T2b, T3 ou T4 (7e recommandation classification TNM NSCLC).
- Métastase ganglionnaire médiastinale (N2, N3).
- Métastase à distance (M1).
- Chirurgie thoracique antérieure du même côté.
- La pneumonectomie comme objectif principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lobectomie OUVERTE
Lobectomie et curage ganglionnaire médiastinal par thoracotomie avec écartement des côtes.
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Lobectomie et curage ganglionnaire médiastinal par thoracotomie avec écartement des côtes.
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Comparateur actif: Lobectomie VATS
Lobectomie mini-invasive thoracoscopique avec curage ganglionnaire médiastinal thoracoscopique sans écartement des côtes.
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Lobectomie mini-invasive thoracoscopique avec curage ganglionnaire médiastinal thoracoscopique sans écartement des côtes.
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Autre: Lobectomie assistée par ROBOT
Lobectomie assistée par robot avec dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux (groupe robot comme affectation clinique dans la cohorte prospective).
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Lobectomie assistée par robot avec dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux (groupe robot comme affectation clinique dans la cohorte prospective).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (EQ5D)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Les critères d'évaluation principaux incluent la qualité de vie évaluée par EQ5D pour la VATS par rapport à la lobectomie ouverte chez les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules à un stade précoce.
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jusqu'à 12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: le jour de la sortie de l'hôpital après la chirurgie (attendue dans les 2 semaines).
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le jour de la sortie de l'hôpital après la chirurgie (attendue dans les 2 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie spécifique au cancer (QLQ C30 et 13)
Délai: en préopératoire 1 semaine avant la chirurgie et à 3-6 et 12 mois
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en préopératoire 1 semaine avant la chirurgie et à 3-6 et 12 mois
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nombre de stations ganglionnaires médiastinales disséquées
Délai: jour 0 (peropératoire)
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Le nombre de stations de ganglions lymphatiques médiastinaux disséqués en peropératoire est évalué comme critère de jugement oncologique secondaire.
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jour 0 (peropératoire)
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critère composite de complications per- et postopératoires
Délai: du jour de l'intervention jusqu'au congé (attendu dans les 2 semaines)
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Ces paramètres composites secondaires comprennent le taux de conversion, les saignements, les fuites d'air, la douleur, les arythmies cardiaques, l'infection des plaies, les complications pulmonaires et la fonction pulmonaire.
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du jour de l'intervention jusqu'au congé (attendu dans les 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A. Verhagen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
- Chercheur principal: T. van Brakel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCN_NL40542.091.12
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