Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba raného stadia rakoviny plic pomocí VATS versus OTEVŘENÁ lobektomie (SCOPE)

7. listopadu 2013 aktualizováno: Radboud University Medical Center

torakoSkopická versus otevřená lobektomie pro rané stadium rakoviny plic: Randomizovaná prospektivní studie

U pacientů s časným stadiem karcinomu plic je léčbou první volby chirurgická lobektomie. Resekce pomocí video-asistované hrudní chirurgie (VATS) je pravděpodobně lepší než otevřená torakotomie u pacientů s raným stádiem rakoviny plic, ale randomizované důkazy pro superioritu chybí. Kromě toho se lobektomie VATS dosud neprosadila v širokém měřítku. Cílem této studie je zhodnotit přínos VATS oproti otevřené lobektomii z hlediska kvality života a nákladů v prospektivní randomizované kontrolované multicentrické studii. Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení, kteří nejsou randomizováni, budou zařazeni do prospektivní kohorty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Chirurgická lobektomie je léčbou volby pro pacienty s časným stadiem karcinomu plic. V některých centrech je preferována video-asistovaná hrudní chirurgie (VATS) lobektomie, kde jiná centra přidržují konvenční otevřenou lobektomii pomocí torakotomie. Ačkoli několik studií prokázalo méně pooperačních komplikací a kratší dobu hospitalizace pro výkon VATS, jiné uvedly obavy týkající se onkologické ekvivalence, založené především na neúplném stagingu lymfatických uzlin. Přesvědčivé randomizované důkazy z literatury chybí. Cílem této randomizované multicentrické studie je porovnat kvalitu života, onkologické cíle a nákladovou efektivitu mezi VATS a otevřenou (torakotomií) lobektomií.

Cíl: Porovnat kvalitu života, nákladovou efektivitu a počet disekovaných mediastinálních lymfatických uzlin mezi otevřenou, VATS a ROBOT-asistovanou lobektomií.

Uspořádání studie: Prospektivní multicentrická randomizovaná studie s prospektivním ramenem registru Populace studie: Dospělí pacienti obou pohlaví, vybraní plicním onkologickým multidisciplinárním týmem k chirurgické lobektomii pro časné stadium karcinomu plic.

Intervence: Jedna skupina je přiřazena k otevřenému výkonu: posterolaterální torakotomie pro lobektomii s disekcí lymfatických uzlin mediastina. Druhá skupina je přiřazena k výkonu VATS: torakoskopická minimálně invazivní lobektomie s torakoskopickou disekcí lymfatických uzlin mediastina. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale neúčastní se randomizované studie, mohou být zařazeni do prospektivní kohortové větve studie hodnotící klinické přiřazení k OPEN- VATS nebo ROBOT-asistované lobektomii.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárními cílovými ukazateli jsou pooperační kvalita života a délka hospitalizace. Sekundární cílové parametry zahrnují kvalitu života specifickou pro rakovinu, počet disekovaných mediastinálních lymfatických uzlin a stanic, četnost procedurálních komplikací, plicní funkce, celkové náklady a přežití.

Centra účastnící se této studie v současné době provádějí otevřenou a VATS a/nebo ROBOT-asistovanou lobektomii v každodenní klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Nábor
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. Verhagen Verhagen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • T. van Brakel, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemalobuněčný karcinom plic, patologicky potvrzený nebo silné podezření na základě zobrazení.
  • T1 nebo T2a (≤ 5 cm) na počítačové tomografii (CT).
  • Primárním cílem je lobektomie.
  • Nádor není v těsném vztahu k hilovým strukturám (bronchus, cévy) na základě CT.
  • Klinicky stadia N0 (žádné metastázy do regionálních lymfatických uzlin) nebo N1 (metastázy do ipsilaterálních, hilových, interlobárních a/nebo intrapulmonálních lymfatických uzlin), M0 (žádné vzdálené metastázy) po klinickém stagingu podle aktuálních holandských doporučení (květen 2011).

Kritéria vyloučení:

  • T2b, T3 nebo T4 tumor (7. doporučení TNM klasifikace NSCLC).
  • Metastáza mediastinálních lymfatických uzlin (N2, N3).
  • Vzdálené metastázy (M1).
  • Předchozí operace hrudníku na stejné straně.
  • Pneumonektomie jako primární cíl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OTEVŘENÁ lobektomie
Lobektomie a disekce lymfatických uzlin mediastina torakotomií s roztažením žeber.
Postup: OTEVŘENÁ lobektomie
Lobektomie a disekce lymfatických uzlin mediastina torakotomií s roztažením žeber.
Aktivní komparátor: VATS lobektomie
Torakoskopická minimálně invazivní lobektomie s torakoskopickou disekcí lymfatických uzlin mediastina bez roztažení žeber.
Postup: VATS lobektomie
Torakoskopická minimálně invazivní lobektomie s torakoskopickou disekcí lymfatických uzlin mediastina bez roztažení žeber.
Jiný: ROBOT-asistovaná lobektomie
Roboticky asistovaná lobektomie s disekcí lymfatických uzlin mediastina (skupina robotů jako klinické přiřazení v prospektivní kohortě).
Přístroj: ROBOT-asistovaná lobektomie
Roboticky asistovaná lobektomie s disekcí lymfatických uzlin mediastina (skupina robotů jako klinické přiřazení v prospektivní kohortě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (EQ5D)
Časové okno: až 12 měsíců
Primární cílové parametry zahrnují kvalitu života hodnocenou pomocí EQ5D pro VATS oproti otevřené lobektomii u pacientů s časným stadiem nemalobuněčného karcinomu plic.
až 12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: den propuštění z nemocnice po operaci (předpokládá se do 2 týdnů).
den propuštění z nemocnice po operaci (předpokládá se do 2 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života specifická pro rakovinu (QLQ C30 a 13)
Časové okno: předoperačně 1 týden před operací a ve 3-6 a 12 měsících
předoperačně 1 týden před operací a ve 3-6 a 12 měsících
počet vypreparovaných stanic lymfatických uzlin mediastina
Časové okno: den 0 (peroperačně)
Počet intraoperačně preparovaných stanic lymfatických uzlin mediastina je hodnocen jako sekundární ukazatel onkologického výsledku.
den 0 (peroperačně)
složený cíl intra- a pooperačních komplikací
Časové okno: ode dne operace až do propuštění (předpokládá se do 2 týdnů)
Tyto sekundární složené cílové parametry zahrnují rychlost konverze, krvácení, únik vzduchu, bolest, srdeční arytmie, infekci rány, plicní komplikace, plicní funkce.
ode dne operace až do propuštění (předpokládá se do 2 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

University Medical Center Nijmegen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A. Verhagen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
  • Vrchní vyšetřovatel: T. van Brakel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN_NL40542.091.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na OTEVŘENÁ lobektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit