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VATS 대 OPEN 폐엽절제술에 의한 초기 폐암의 치료 (SCOPE)

2013년 11월 7일 업데이트: Radboud University Medical Center

초기 단계 폐암에 대한 흉강경 대 OPEN 폐엽 절제술: 무작위 전향적 시험

초기 폐암 환자의 경우 외과적 폐엽 절제술이 선택 치료입니다. 비디오 보조 흉부 수술(VATS)에 의한 절제는 초기 폐암 환자에서 개흉술에 의한 개복 수술보다 아마도 우월할 것이지만 우월성에 대한 무작위 근거는 부족합니다. 또한, VATS 폐엽 절제술은 아직 광범위하게 시행되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 전향적 무작위 통제 다기관 임상시험에서 삶의 질과 비용 측면에서 개방 폐엽절제술보다 VATS의 이점을 평가하는 것입니다. 무작위화되지 않은 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 전향적 코호트에 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 수술적 폐엽절제술은 초기 폐암 환자에게 선택되는 치료법입니다. 일부 센터에서는 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 폐엽 절제술이 선호되며, 다른 센터에서는 개흉술을 통한 기존의 개방 폐엽 절제술을 고수합니다. 여러 연구에서 VATS 절차에 대한 수술 후 합병증이 적고 입원 기간이 짧다는 것이 입증되었지만 다른 연구에서는 주로 불완전한 림프절 병기 결정에 기반한 종양학적 동등성에 대한 우려를 보고했습니다. 문헌에서 설득력 있는 무작위 증거가 부족합니다. 이 무작위 다기관 연구의 목적은 VATS 및 개방(개흉) 폐엽 절제술 사이의 삶의 질, 종양학적 종점 및 비용 효율성을 비교하는 것입니다.

목적: 개방, VATS 및 ROBOT 보조 폐엽 절제술 사이의 삶의 질, 비용 효율성 및 해부된 종격동 림프절 수를 비교합니다.

연구 설계: 전향적 레지스트리 암을 사용한 전향적 다기관 무작위 시험 연구 모집단: 초기 단계 폐암에 대한 외과적 폐엽 절제술을 받기 위해 폐종양학 다학제적 팀이 선택한 성별의 성인 환자.

개입: 한 그룹이 개방형 절차에 할당됩니다: 종격동 림프절 절제술을 통한 폐엽 절제술을 위한 후외측 개흉술. 다른 그룹은 VATS 절차에 할당됩니다: 흉강경 종격동 림프절 절제술을 통한 흉강경 최소 침습 폐엽 절제술. 포함 기준을 충족하지만 무작위 시험에 참여하지 않는 모든 환자는 OPEN-VATS 또는 ROBOT 보조 폐엽 절제술에 대한 임상 할당을 평가하는 연구의 전향적 코호트 부문에 포함될 수 있습니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 수술 후 삶의 질과 입원 기간입니다. 2차 종점에는 암 특이적 삶의 질, 해부된 종격동 림프절 및 스테이션의 수, 시술 합병증 비율, 폐 기능, 전체 비용 및 생존이 포함됩니다.

이 연구에 참여하는 센터는 현재 매일의 임상 실습에서 개방 및 VATS 및/또는 ROBOT 보조 폐엽 절제술을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

176

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • 모병
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • A. Verhagen Verhagen, MD
        • 수석 연구원:
          • T. van Brakel, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비소세포폐암, 병리학적으로 확인되었거나 영상에 근거하여 강하게 의심됨.
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 T1 또는 T2a(≤ 5cm).
  • 주요 목표는 폐엽 절제술입니다.
  • CT에 근거한 폐문 구조(기관지,혈관)와 밀접한 관련이 없는 종양.
  • 현재 네덜란드 지침(2011년 5월)에 따른 임상 병기 결정 후 임상적으로 N0(국부 림프절 전이 없음) 또는 N1(동측, 폐문, 간엽 및/또는 폐내 림프절로 전이), M0(원격 전이 없음).

제외 기준:

  • T2b, T3 또는 T4 종양(7차 가이드라인 TNM 분류 NSCLC).
  • 종격동 림프절 전이(N2, N3).
  • 원격 전이(M1).
  • 같은 쪽의 이전 흉부 수술.
  • 전폐절제술을 일차 목표로 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OPEN 폐엽절제술
늑골 확장을 동반한 개흉술에 의한 폐엽 절제술 및 종격동 림프절 절제술.
절차: OPEN 폐엽절제술
늑골 확장을 동반한 개흉술에 의한 폐엽 절제술 및 종격동 림프절 절제술.
활성 비교기: VATS 폐엽 절제술
늑골 확장 없이 흉강경 종격동 림프절 절제술을 통한 흉강경 최소 침습 폐엽 절제술.
절차: VATS 폐엽 절제술
늑골 확장 없이 흉강경 종격동 림프절 절제술을 통한 흉강경 최소 침습 폐엽 절제술.
다른: ROBOT 보조 폐엽 절제술
종격동 림프절 절제술을 이용한 로봇 보조 폐엽 절제술(전향적 코호트에서 임상 할당으로서의 로봇 그룹).
장치: ROBOT 보조 폐엽 절제술
종격동 림프절 절제술을 이용한 로봇 보조 폐엽 절제술(전향적 코호트에서 임상 할당으로서의 로봇 그룹).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(EQ5D)
기간: 최대 12개월
1차 종점에는 초기 비소세포폐암 환자의 VATS 대 개방 폐엽절제술에 대해 EQ5D로 평가한 삶의 질이 포함됩니다.
최대 12개월
입원 기간
기간: 수술 후 퇴원일(2주 이내 예상).
수술 후 퇴원일(2주 이내 예상).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 특이적 삶의 질(QLQ C30 및 13)
기간: 수술 전 1주일 및 3-6개월 및 12개월
수술 전 1주일 및 3-6개월 및 12개월
해부된 종격동 림프절 역의 수
기간: 0일(수술 중)
수술 중 해부된 종격동 림프절 스테이션의 수는 이차 종양학적 결과 측정으로 평가됩니다.
0일(수술 중)
수술 중 및 수술 후 합병증의 복합 종점
기간: 수술 당일부터 퇴원까지 (2주 이내 예정)
이 2차 복합 종점에는 전환율, 출혈, 공기 누출, 통증, 심장 부정맥, 상처 감염, 폐 합병증, 폐 기능이 포함됩니다.
수술 당일부터 퇴원까지 (2주 이내 예정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

University Medical Center Nijmegen

수사관

  • 수석 연구원: A. Verhagen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
  • 수석 연구원: T. van Brakel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCN_NL40542.091.12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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