Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoito VATS:lla versus OPEN Lobectomy (SCOPE)

torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: Radboud University Medical Center

thoracoSCopic versus OPen Lobectomy varhaisvaiheen keuhkosyövälle: satunnaistettu tuleva tutkimus

Varhaisvaiheen keuhkosyöpäpotilailla kirurginen lobektomia on ensisijainen hoitomuoto. Video-avusteisella rintakehäkirurgialla (VATS) tehty resektio on luultavasti parempi kuin avoin toimenpide thorakotomialla varhaisvaiheen keuhkosyöpää sairastaville potilaille, mutta satunnaistettua näyttöä paremmuudesta ei ole. Lisäksi VATS-lobektomia ei ole vielä saanut laajaa täytäntöönpanoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VATS:n etuja avoimeen lobektomiaan verrattuna elämänlaatuun ja kustannuksiin prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa. Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat, joita ei ole satunnaistettu, sisällytetään mahdolliseen kohorttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Kirurginen lobektomia on ensisijainen hoito potilaille, joilla on varhaisen vaiheen keuhkosyöpä. Joissakin keskuksissa videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) on parempi, kun taas toiset keskukset pitävät kiinni tavanomaisesta avoimesta lobektomiasta thorakotomialla. Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita ja lyhyemmän sairaalahoidon keston VATS-toimenpiteessä, toiset ovat raportoineet onkologisesta vastaavuudesta, joka perustuu pääasiassa epätäydelliseen imusolmukkeiden stagingiin. Kirjallisuudesta puuttuu vakuuttava satunnaistettu näyttö. Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tavoitteena on vertailla VATS- ja avoimen (thorakotomia) lobektomian elämänlaatua, onkologisia päätepisteitä ja kustannustehokkuutta.

Tavoite: Vertaa elämänlaatua, kustannustehokkuutta ja leikattujen välikarsinaimusolmukkeiden määrää avoimen, VATS- ja ROBOT-avusteisen lobektomian välillä.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen monikeskustutkimus satunnaistettu tulevan rekisterihaaran kanssa. Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat kummasta tahansa sukupuolesta, jotka keuhkoonkologinen monitieteellinen tiimi on valinnut kirurgiseen lobektomiaan varhaisen vaiheen keuhkosyövän vuoksi.

Interventio: Avoimeen menettelyyn osoitetaan yksi ryhmä: posterolateraalinen torakotomia lobektomiaa varten, jossa on välikarsinaimusolmukkeiden dissektio. Toinen ryhmä on osoitettu VATS-menettelyyn: thorakoskooppinen minimaalisesti invasiivinen lobektomia ja thorakoskooppinen välikarsinaimusolmukkeiden dissektio. Kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mutta eivät osallistu satunnaistettuun tutkimukseen, voidaan sisällyttää tutkimuksen tulevaan kohorttiosioon, jossa arvioidaan kliinistä määräämistä OPENVATS- tai ROBOT-avusteiseen lobektomiaan.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijaiset päätetapahtumat ovat leikkauksen jälkeinen elämänlaatu ja sairaalahoidon kesto. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat syöpäspesifinen elämänlaatu, leikattujen välikarsinaimusolmukkeiden ja -asemien lukumäärä, toimenpiteiden komplikaatioiden määrä, keuhkojen toiminta, kokonaiskustannukset ja eloonjääminen.

Tähän tutkimukseen osallistuvat keskukset tekevät tällä hetkellä avo- ja VATS- ja/tai ROBOT-avusteista lobektomiaa päivittäisessä kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Rekrytointi
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • A. Verhagen Verhagen, MD
        • Päätutkija:
          • T. van Brakel, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, patologisesti vahvistettu tai vahva epäily kuvantamisesta.
  • T1 tai T2a (≤ 5 cm) tietokonetomografiassa (CT).
  • Ensisijainen tavoite on lobektomia.
  • Kasvain ei ole läheisessä suhteessa hilarisiin rakenteisiin (keuhkoputki, verisuonet) TT:n perusteella.
  • Kliinisesti asteittainen N0 (ei alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä) tai N1 (metastaasi ipsilateraalisiin, hilarisiin, interlobar- ja/tai keuhkojensisäisiin imusolmukkeisiin), M0 (ei etäpesäkkeitä) kliinisen vaiheen jälkeen Hollannin nykyisen ohjeen mukaan (toukokuu 2011).

Poissulkemiskriteerit:

  • T2b-, T3- tai T4-kasvain (7. ohje TNM-luokitus NSCLC).
  • Mediastinaaliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet (N2, N3).
  • Kaukainen etäpesäke (M1).
  • Edellinen rintaleikkaus samalla puolella.
  • Pneumonektomia ensisijaisena tavoitteena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AVOIN lobektomia
Lobektomia ja välikarsinaimusolmukkeiden dissektio thorakotomialla kylkiluiden levittämisellä.
Menettely: AVOIN lobektomia
Lobektomia ja välikarsinaimusolmukkeiden dissektio thorakotomialla kylkiluiden levittämisellä.
Active Comparator: VATS-lobektomia
Torakoskooppinen minimaalisesti invasiivinen lobektomia thorakoskooppisella välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla ilman kylkiluiden leviämistä.
Menettely: VATS-lobektomia
Torakoskooppinen minimaalisesti invasiivinen lobektomia thorakoskooppisella välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla ilman kylkiluiden leviämistä.
Muut: ROBOT-avusteinen lobektomia
Robottiavusteinen lobektomia välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla (Robottiryhmä kliinisenä toimeksiantona tulevassa kohortissa).
Laite: ROBOT-avusteinen lobektomia
Robottiavusteinen lobektomia välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla (Robottiryhmä kliinisenä toimeksiantona tulevassa kohortissa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (EQ5D)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat VATS:n EQ5D:llä arvioima elämänlaatu verrattuna avoimeen lobektomiaan potilailla, joilla on varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
jopa 12 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalasta poistumispäivä leikkauksen jälkeen (oletettu 2 viikon sisällä).
sairaalasta poistumispäivä leikkauksen jälkeen (oletettu 2 viikon sisällä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syöpäspesifinen elämänlaatu (QLQ C30 ja 13)
Aikaikkuna: ennen leikkausta 1 viikko ennen leikkausta ja 3-6 ja 12 kuukauden iässä
ennen leikkausta 1 viikko ennen leikkausta ja 3-6 ja 12 kuukauden iässä
leikattujen välikarsinan imusolmukeasemien lukumäärä
Aikaikkuna: päivä 0 (leikkauksensisäisesti)
Intraoperatiivisesti leikattujen välikarsinan imusolmukeasemien lukumäärä arvioidaan sekundaarisena onkologisena lopputuloksena.
päivä 0 (leikkauksensisäisesti)
intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutukseen saakka (oletettu 2 viikon sisällä)
Näitä toissijaisia ​​yhdistettyjä päätepisteitä ovat muuntonopeus, verenvuoto, ilmavuoto, kipu, sydämen rytmihäiriöt, haavainfektio, keuhkokomplikaatiot, keuhkojen toiminta.
leikkauspäivästä kotiutukseen saakka (oletettu 2 viikon sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Nijmegen

Tutkijat

  • Päätutkija: A. Verhagen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
  • Päätutkija: T. van Brakel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCN_NL40542.091.12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset AVOIN lobektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa