Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av tidigt stadium av lungcancer genom VATS versus ÖPPEN lobektomi (SCOPE)

7 november 2013 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

thoracoSCopic versus öppen lobektomi för tidigt stadium av lungcancer: en randomiserad prospektiv prövning

Hos patienter med lungcancer i ett tidigt skede är kirurgisk lobektomi den bästa behandlingen. En resektion med Videoassisterad Thoracic Surgery (VATS) är sannolikt överlägsen en öppen procedur genom torakotomi för patienter med tidigt stadium av lungcancer, men randomiserade bevis för överlägsenhet saknas. Dessutom har VATS-lobektomi inte fått någon bred implementering ännu. Syftet med denna studie är att bedöma fördelarna med VATS-över öppen lobektomi avseende livskvalitet och kostnader i en prospektiv randomiserad kontrollerad multicenterstudie. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna som inte är randomiserade kommer att inkluderas i en prospektiv kohort.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Kirurgisk lobektomi är den bästa behandlingen för patienter med tidigt stadium av lungcancer. På vissa centra är videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) lobektomi att föredra, där andra centra håller fast vid den konventionella öppna lobektomien via en torakotomi. Även om flera studier har visat färre postoperativa komplikationer och kortare sjukhusvistelse för VATS-proceduren, har andra rapporterat oro angående onkologisk ekvivalens, huvudsakligen baserat på ofullständig lymfkörtelstadion. Övertygande randomiserade bevis från litteraturen saknas. Syftet med denna randomiserade multicenterstudie är att jämföra livskvalitet, onkologiska effektmått och kostnadseffektivitet mellan VATS- och öppen (torakotomi) lobektomi.

Mål: Att jämföra livskvalitet, kostnadseffektivitet och antal dissekerade mediastinala lymfkörtlar mellan öppen, VATS och ROBOT-assisterad lobektomi.

Studiedesign: En prospektiv randomiserad multicenterstudie med en prospektiv registerarm. Studiepopulation: Vuxna patienter av båda könen, utvalda av det pulmonella onkologiska multidisciplinära teamet för att genomgå kirurgisk lobektomi för lungkarcinom i tidigt stadium.

Intervention: En grupp tilldelas det öppna förfarandet: posterolateral torakotomi för lobektomi med mediastinal lymfkörteldissektion. Den andra gruppen tilldelas VATS-proceduren: torakoskopisk minimalinvasiv lobektomi med torakoskopisk mediastinal lymfkörteldissektion. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna men som inte deltar i den randomiserade studien kan inkluderas i den prospektiva Cohort-armen av studien som utvärderar klinisk tilldelning till OPENVATS eller ROBOT-assisterad lobektomi.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Primära endpoints är postoperativ livskvalitet och sjukhusvistelse. Sekundära effektmått inkluderar cancerspecifik livskvalitet, antal dissekerade mediastinala lymfkörtlar och stationer, frekvens av procedurkomplikationer, lungfunktion, totala kostnader och överlevnad.

Centern som deltar i denna studie utför för närvarande öppen- och VATS- och/eller ROBOT-assisterad lobektomi i daglig klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Rekrytering
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • A. Verhagen Verhagen, MD
        • Huvudutredare:
          • T. van Brakel, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-småcelligt lungkarcinom, patologiskt bekräftat eller stark misstanke baserad på bilddiagnostik.
  • T1 eller T2a (≤ 5 cm) på datortomografi (CT).
  • Det primära målet är lobektomi.
  • Tumör som inte står i nära relation till hilarstrukturerna (bronker, kärl) baserad på CT.
  • Kliniskt stegad N0 (ingen regional lymfkörtelmetastas) eller N1 (metastas till ipsilaterala, hilar, interlobar- och/eller intrapulmonella lymfkörtlar), M0 (ingen distansmetastaser) efter klinisk stadieindelning enligt gällande holländska riktlinje (maj 2011).

Exklusions kriterier:

  • T2b, T3 eller T4 tumör (7:e riktlinjen TNM klassificering NSCLC).
  • Mediastinal lymfkörtelmetastas (N2, N3).
  • Fjärrmetastaser (M1).
  • Tidigare bröstkirurgi på samma sida.
  • Pneumonektomi som primärt mål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ÖPPEN lobektomi
Lobektomi och mediastinal lymfkörteldissektion genom torakotomi med revbensspridning.
Procedur: ÖPPEN lobektomi
Lobektomi och mediastinal lymfkörteldissektion genom torakotomi med revbensspridning.
Aktiv komparator: VATS lobektomi
Torakoskopisk minimalinvasiv lobektomi med torakoskopisk mediastinal lymfkörteldissektion utan revbensspridning.
Procedur: VATS lobektomi
Torakoskopisk minimalinvasiv lobektomi med torakoskopisk mediastinal lymfkörteldissektion utan revbensspridning.
Övrig: ROBOT-assisterad lobektomi
Robotassisterad lobektomi med mediastinal lymfkörteldissektion (Robotgrupp som klinisk uppdrag i prospektiv kohort).
Enhet: ROBOT-assisterad lobektomi
Robotassisterad lobektomi med mediastinal lymfkörteldissektion (Robotgrupp som klinisk uppdrag i prospektiv kohort).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (EQ5D)
Tidsram: upp till 12 månader
Primära effektmått inkluderar livskvalitet bedömd av EQ5D för VATS kontra öppen lobektomi hos patienter med icke-småcelligt lungkarcinom i ett tidigt stadium.
upp till 12 månader
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: dag för utskrivning från sjukhus efter operation (förväntas inom 2 veckor).
dag för utskrivning från sjukhus efter operation (förväntas inom 2 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cancerspecifik livskvalitet (QLQ C30 och 13)
Tidsram: preoperativt 1 vecka före operation och vid 3-6 och 12 månader
preoperativt 1 vecka före operation och vid 3-6 och 12 månader
antal dissekerade mediastinala lymfnodstationer
Tidsram: dag 0 (intraoperativt)
Antalet intraoperativt dissekerade mediastinala lymfnodstationer bedöms som ett sekundärt onkologiskt utfallsmått.
dag 0 (intraoperativt)
sammansatt slutpunkt av intra- och postoperativa komplikationer
Tidsram: från operationsdagen fram till utskrivning (förväntas inom 2 veckor)
Dessa sekundära sammansatta slutpunkter inkluderar omvandlingshastighet, blödning, luftläckage, smärta, hjärtarytmier, sårinfektion, lungkomplikationer, lungfunktion.
från operationsdagen fram till utskrivning (förväntas inom 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

University Medical Center Nijmegen

Utredare

  • Huvudutredare: A. Verhagen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
  • Huvudutredare: T. van Brakel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

2 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCN_NL40542.091.12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera