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Tratamiento del cáncer de pulmón en etapa inicial mediante VATS versus lobectomía abierta (SCOPE)

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Radboud University Medical Center

Lobectomía toracoscópica versus abierta para el cáncer de pulmón en estadio temprano: un ensayo prospectivo aleatorizado

En pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano, la lobectomía quirúrgica es el tratamiento de elección. Una resección por cirugía torácica asistida por video (VATS) es probablemente superior a un procedimiento abierto por toracotomía para pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano, pero falta evidencia aleatoria de superioridad. Además, la lobectomía VATS aún no ha ganado una implementación amplia. El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios de la VATS- sobre la lobectomía abierta con respecto a la calidad de vida y los costos en un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado. Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión que no sean aleatorizados se incluirán en una cohorte prospectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: la lobectomía quirúrgica es el tratamiento de elección para los pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano. En algunos centros, se prefiere la lobectomía por cirugía torácica asistida por video (VATS), mientras que otros centros se aferran a la lobectomía abierta convencional a través de una toracotomía. Aunque varios estudios han demostrado menos complicaciones posoperatorias y una estancia hospitalaria más corta para el procedimiento VATS, otros han informado inquietudes con respecto a la equivalencia oncológica, principalmente con base en la estadificación incompleta de los ganglios linfáticos. Falta evidencia aleatoria convincente de la literatura. El objetivo de este estudio multicéntrico aleatorizado es comparar la calidad de vida, los criterios de valoración oncológicos y la rentabilidad entre la lobectomía por VATS y la abierta (toracotomía).

Objetivo: comparar la calidad de vida, la rentabilidad y el número de ganglios linfáticos mediastínicos disecados entre lobectomía abierta, VATS y asistida por ROBOT.

Diseño del estudio: un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo con un brazo de registro prospectivo Población del estudio: pacientes adultos de cualquier sexo, seleccionados por el equipo multidisciplinario de oncología pulmonar para someterse a lobectomía quirúrgica por carcinoma de pulmón en etapa temprana.

Intervención: Un grupo se asigna al procedimiento abierto: toracotomía posterolateral para lobectomía con disección de ganglios linfáticos mediastínicos. El otro grupo se asigna al procedimiento VATS: lobectomía mínimamente invasiva toracoscópica con linfadenectomía mediastínica toracoscópica. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión pero que no participen en el ensayo aleatorizado pueden incluirse en el brazo de cohorte prospectivo del estudio que evalúa la asignación clínica a OPEN-VATS o lobectomía asistida por ROBOT.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los criterios de valoración primarios son la calidad de vida posoperatoria y la duración de la estancia hospitalaria. Los criterios de valoración secundarios incluyen la calidad de vida específica del cáncer, la cantidad de estaciones y ganglios linfáticos mediastínicos disecados, las tasas de complicaciones del procedimiento, la función pulmonar, los costos generales y la supervivencia.

Los centros que participan en este estudio actualmente realizan la lobectomía abierta y VATS y/o asistida por ROBOT en la práctica clínica diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Reclutamiento
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • A. Verhagen Verhagen, MD
        • Investigador principal:
          • T. van Brakel, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de pulmón de células no pequeñas, confirmado patológicamente o con fuerte sospecha basada en imágenes.
  • T1 o T2a (≤ 5 cm) en tomografía computarizada (TC).
  • El objetivo principal es la lobectomía.
  • Tumor no en estrecha relación con las estructuras hiliares (bronquios, vasos) según la TC.
  • Estadificación clínica N0 (sin metástasis en los ganglios linfáticos regionales) o N1 (metástasis en los ganglios linfáticos ipsilaterales, hiliares, interlobulares y/o intrapulmonares), M0 (sin metástasis a distancia) después de la estadificación clínica según la guía holandesa actual (mayo de 2011).

Criterio de exclusión:

  • Tumor T2b, T3 o T4 (7ª directriz TNM clasificación NSCLC).
  • Metástasis en ganglios linfáticos mediastínicos (N2, N3).
  • Metástasis a distancia (M1).
  • Cirugía torácica previa en el mismo lado.
  • Neumonectomía como objetivo principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lobectomía ABIERTA
Lobectomía y linfadenectomía mediastínica por toracotomía con separación costal.
Procedimiento: Lobectomía ABIERTA
Lobectomía y linfadenectomía mediastínica por toracotomía con separación costal.
Comparador activo: Lobectomía VATS
Lobectomía mínimamente invasiva toracoscópica con disección de ganglios linfáticos mediastínicos toracoscópica sin separación de costillas.
Procedimiento: Lobectomía VATS
Lobectomía mínimamente invasiva toracoscópica con disección de ganglios linfáticos mediastínicos toracoscópica sin separación de costillas.
Otro: Lobectomía asistida por ROBOT
Lobectomía asistida por robot con disección de ganglios linfáticos mediastínicos (grupo robot como asignación clínica en cohorte prospectiva).
Dispositivo: Lobectomía asistida por ROBOT
Lobectomía asistida por robot con disección de ganglios linfáticos mediastínicos (grupo robot como asignación clínica en cohorte prospectiva).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (EQ5D)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Los criterios de valoración primarios incluyen la calidad de vida evaluada por EQ5D para VATS versus lobectomía abierta en pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano.
hasta 12 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: día del alta del hospital después de la cirugía (esperado dentro de 2 semanas).
día del alta del hospital después de la cirugía (esperado dentro de 2 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida específica del cáncer (QLQ C30 y 13)
Periodo de tiempo: preoperatoriamente 1 semana antes de la cirugía y a los 3-6 y 12 meses
preoperatoriamente 1 semana antes de la cirugía y a los 3-6 y 12 meses
número de estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos disecados
Periodo de tiempo: día 0 (intraoperatoriamente)
El número de estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos disecados intraoperatoriamente se evalúa como una medida de resultado oncológica secundaria.
día 0 (intraoperatoriamente)
punto final compuesto de complicaciones intra y postoperatorias
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el alta (esperado dentro de 2 semanas)
Estos criterios de valoración compuestos secundarios incluyen tasa de conversión, hemorragia, fuga de aire, dolor, arritmias cardíacas, infección de la herida, complicaciones pulmonares, función pulmonar.
desde el día de la cirugía hasta el alta (esperado dentro de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

University Medical Center Nijmegen

Investigadores

  • Investigador principal: A. Verhagen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
  • Investigador principal: T. van Brakel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCN_NL40542.091.12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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