HCC（肝细胞癌）患者接受 TACE（经动脉化疗栓塞术）和早期、不早期或根本不接受索拉非尼治疗的结果 (OPTIMIS)
2018年11月5日 更新者：Bayer
OPTIMIS - 接受或不接受索拉非尼治疗的 HCC 患者的结果以及开始索拉非尼的时间的影响
本研究将收集接受 TACE 治疗后接受索拉非尼治疗肝细胞癌 (HCC) 的患者或 TACE 后未接受索拉非尼治疗的患者的数据。
与先前对索拉非尼进行的观察性研究（GIDEON 研究）相比，该研究回顾性地记录了 TACE 治疗前的情况，而本研究将收集有关 TACE 治疗的更多详细信息以及患者在开始索拉非尼治疗时的状态。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1676
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、中国
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Multiple Locations、丹麦
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Multiple Locations、以色列
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Multiple Locations、俄罗斯联邦
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Multiple Locations、加拿大
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Multiple Locations、匈牙利
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Multiple Locations、印度
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Multiple Locations、印度尼西亚
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Multiple Locations、台湾
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Multiple Locations、哈萨克斯坦
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Multiple Locations、埃及
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Multiple Locations、墨西哥
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Multiple Locations、大韩民国
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Multiple Locations、奥地利
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Multiple Locations、巴基斯坦
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Multiple Locations、巴西
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Multiple Locations、希腊
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Multiple Locations、捷克语
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Multiple Locations、斯洛伐克
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Multiple Locations、新加坡
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Multiple Locations、日本
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Multiple Locations、法国
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Multiple Locations、波兰
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Multiple Locations、泰国
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Multiple Locations、火鸡
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Multiple Locations、瑞典
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Multiple Locations、瑞士
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Multiple Locations、荷兰
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Multiple Locations、西班牙
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Multiple Locations、越南
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Multiple Locations、香港
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为肝细胞癌 (HCC) 的女性和男性患者将在入组期间在参与研究的国家和地点入组。 纳入患者之前以及观察期间的所有治疗决定必须由研究者根据其常规医疗实践做出。 患者必须在记录前给出书面知情同意书。
在研究过程中，患者将被分配到以下特别感兴趣的队列之一：
- 较早开始索拉非尼治疗的患者
- 没有早期开始索拉非尼治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 具有组织学/细胞学记录或影像学诊断的 HCC 的患者。 放射学诊断需要通过放射学方法即多维动态 CT、CT 肝动脉造影 (CTHA)/CT 动脉门脉造影 (CTAP) 或 MRI 获得 HCC 的典型表现。
- BCLC（巴塞罗那诊所肝癌分期）B 期或更高期的患者。
- 在入组研究时已决定接受 TACE 治疗的患者。 过去曾接受过一次 TACE 的患者也可以入组，前提是 TACE 是在同一地点进行的，并且可以获取有关此类先前 TACE 的所有必需数据。 TACE 包括含脂质二醇（或类似药物）和化疗药物的常规 TACE 和含 DC 珠的 TACE，不包括不含化疗药物的 TAE。
- 无法切除的 HCC 患者（通过切除或消融等治愈性治疗无法治愈或不符合切除或局部消融条件）
- 患者必须签署知情同意书
- 患者的预期寿命必须至少为 8 周
排除标准：
- 过去接受过 TACE 但无法获得本方案所需的 TACE 数据的患者
- 在第一次 TACE 之前接受过任何全身抗癌治疗的患者
- 根据干预试验方案接受治疗的患者，包括局部治疗或全身治疗
- 临终关怀病人
- 应考虑根据当地上市许可的所有禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TACE + 早期多吉美
较早开始索拉非尼治疗的患者。
该队列包括医生在 TACE 不合格时决定选择索拉非尼作为下一个治疗选择的所有患者（无论是否继续 TACE 治疗）。
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研究中所有患者的首次治疗
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没有早期多吉美的 TACE
没有提前开始索拉非尼治疗的患者。
该队列包括医生在 TACE 不合格时决定不选择索拉非尼作为下一个治疗选择的所有患者。
该队列还包括不符合 TACE 资格的患者，他们决定在稍后的时间点使用索拉非尼进行治疗，从未接受过索拉非尼治疗的患者以及医生选择了另一种全身性癌症治疗的患者在 TACE 不合格时或在以后的时间点。
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研究中所有患者的首次治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
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定义为从不符合 TACE 资格到因任何原因死亡的时间（以天为单位）。
在研究结束时失访或存活的患者将在已知存活的最后日期进行审查。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始 TACE 的总生存期
大体时间：长达 3 年
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初始 TACE 的 OS 定义为从第一次 TACE 之日到因任何原因死亡的时间间隔。
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长达 3 年
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初始 TACE 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
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初始 TACE 后的 PFS 定义为从第一次 TACE 到记录的（放射学或临床）进展或死亡（以先到者为准）的时间间隔。
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长达 3 年
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从初始 TACE 到进展时间 (TTP)
大体时间：长达 3 年
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初始 TACE 的 TTP 被定义为从第一次 TACE 之日到记录的进展之日的时间间隔。
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长达 3 年
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根据 mRECIST 标准的肿瘤反应
大体时间：长达 3 年
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根据 mRECIST 对每个 TACE 的“完全反应”、“部分反应”、“稳定疾病”和“不可评估”类别，根据修改后的实体肿瘤反应评估标准 (mRECIST) 对 TACE 的肿瘤反应进行了评估。
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长达 3 年
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TACE 治疗的持续时间
大体时间：长达 3 年
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TACE 治疗的持续时间定义为从第一次 TACE 之日到永久停止 TACE 之日的时间间隔
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长达 3 年
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发生 TEAE（治疗中出现的不良事件）的患者人数
大体时间：长达 3 年
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使用 NCI-CTCAE 4.03 版监测患者的 TEAE。
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长达 3 年
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TACE 不适用性
大体时间：长达 3 年
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根据选定的指南确定 TACE 的不适用性
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长达 3 年
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不符合 TACE 资格的时间
大体时间：长达 3 年
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根据选定的指南确定
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长达 3 年
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肝功能恶化
大体时间：长达 3 年
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肝功能障碍恶化定义如下： Child Pugh 评分恶化（A5、A6、B7、B8、B9）；肝功能障碍报告为 AE 或天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶或胆红素恶化（从 1 级到 2-5 级，从 2 级到 3-5 级，3 级到 4 或 5 级）；根据国家癌症研究所 (NCI) - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版，任何与肝脏相关的不良事件或与肝脏相关的事件恶化；肝脏相关实验室数据的变化（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、胆红素、白蛋白、凝血酶原国际标准化比值[INR]）
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长达 3 年
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从索拉非尼开始的 OS
大体时间：长达 3 年
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从索拉非尼开始的 OS 定义为从索拉非尼治疗开始日期到由于任何原因死亡的时间间隔。
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长达 3 年
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从索拉非尼开始的 PFS
大体时间：长达 3 年
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从索拉非尼开始的 PFS 定义为从索拉非尼治疗开始日期到记录的（放射学或临床）进展或死亡的时间间隔，以先到者为准。
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长达 3 年
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根据 mRECIST 的不同就诊反应的肿瘤状态
大体时间：长达 3 年
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mRECIST：改进的实体瘤反应评估标准
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长达 3 年
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索拉非尼治疗的持续时间
大体时间：长达 3 年
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索拉非尼治疗的持续时间定义为从索拉非尼治疗开始日期到索拉非尼治疗永久停药日期（无论停药原因包括死亡）的时间间隔。
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长达 3 年
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从索拉非尼开始的 TTP
大体时间：长达 3 年
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从索拉非尼开始的 TTP 定义为从索拉非尼治疗开始日期到记录的进展日期的时间间隔。
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长达 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自 TACE 不合格的 PFS
大体时间：长达 3 年
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来自 TACE 不合格的 PFS 被定义为从 TACE 不合格到记录的（放射学或临床）进展或死亡的时间间隔，以先到者为准。
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长达 3 年
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来自 TACE 不合格的 TTP
大体时间：长达 3 年
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来自 TACE 不合格的 TTP 定义为从 TACE 不合格到记录的进展日期的时间间隔。
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长达 3 年
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MRECIST 从 TACE 不合格时起的肿瘤反应
大体时间：最多 3 年
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计划根据“完全反应”、“部分反应”、“疾病稳定”和“不可评估”类别进行评估
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最多 3 年
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改用索拉非尼或其他全身性和非全身性癌症治疗
大体时间：长达 3 年
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根据“初始 TACE 前”、“1 次 TACE 后”、“2 次 TACE 后”和“2 次以上 TACE 后”类别进行评估
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长达 3 年
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与 TACE 使用建议的偏差
大体时间：长达 3 年
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根据研究者在 TACE 不合格后做出新 TACE 治疗决定的患者数量，与 TACE 使用治疗指南中 TACE 使用建议的偏差。
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长达 3 年
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TACE 后索拉非尼治疗的持续时间
大体时间：长达 3 年
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定义为从第一次索拉非尼剂量到永久停用索拉非尼加一剂量之日的天数
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月28日
初级完成 (实际的)
2017年7月22日
研究完成 (实际的)
2017年11月10日
研究注册日期
首次提交
2013年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月29日
首次发布 (估计)
2013年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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