Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af HCC (hepatocellulært karcinom) patienter behandlet med TACE (transarteriel kemoembolisering) og tidligt, ikke tidligt eller slet ikke efterfulgt af Sorafenib (OPTIMIS)

5. november 2018 opdateret af: Bayer

OPTIMIS - Resultater af HCC-patienter behandlet med TACE fulgt eller ikke fulgt af Sorafenib og indflydelsen af ​​timing til at starte Sorafenib

Denne undersøgelse vil indsamle data fra patienter, der behandles med TACE efterfulgt af sorafenib mod hepatocellulært karcinom (HCC) eller patienter uden Sorafenib efter TACE. I modsætning til et tidligere observationsstudie på sorafenib (GIDEON-studie), hvor forbehandling med TACE blev dokumenteret retrospektivt, vil denne undersøgelse indsamle mere detaljeret information om TACE-behandlingen og status for en patient, når behandling med sorafenib påbegyndes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1676

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige patienter med diagnosen hepatocellulært karcinom (HCC) vil blive indskrevet i de deltagende undersøgelseslande og -steder i løbet af tilmeldingsperioden. Alle behandlingsbeslutninger forud for inklusion af en patient samt under observationen skal træffes af investigator baseret på hans almindelige lægepraksis. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for dokumentation.

I løbet af undersøgelsen vil patienter blive tildelt en af ​​følgende kohorter af særlig interesse:

  1. Patienter med tidlig start af sorafenibbehandling
  2. Patienter uden tidlig start af sorafenibbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk/cytologisk dokumenteret eller radiografisk diagnosticeret HCC. Radiografisk diagnose kræver typiske fund af HCC ved radiografisk metode, dvs. på multidimensionel dynamisk CT, CT hepatisk arteriografi (CTHA)/CT arteriel portografi (CTAP) eller MRI.
  • Patienter med BCLC (Barcelona clinic liver cancer staging) stadium B eller højere.
  • Patienter, hvor der er truffet en beslutning om at behandle med TACE på tidspunktet for studieindskrivningen. Patienter, der tidligere har modtaget en TACE, kan også tilmeldes, hvis TACE blev udført på samme sted, og alle nødvendige data om sådanne tidligere TACE'er er tilgængelige. TACE inkluderer både konventionel TACE med lipidiol (eller lignende midler) og kemoterapeutiske midler og TACE med DC Beads eksklusive TAE uden kemoterapeutisk middel.
  • Patienter med ikke-operabelt HCC (uhelbredelig med helbredende behandlinger inklusive resektion eller ablation eller ikke kvalificerede til resektion eller lokal ablation)
  • Patienter skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget TACE, men de data om TACE, der kræves i denne protokol, er ikke tilgængelige
  • Patienter, som modtog systemisk anti-cancerterapi før den første TACE
  • Patienter, der behandles i henhold til en forsøgsprotokol for intervention, herunder lokoregional terapi eller systemisk terapi
  • Hospice patienter
  • Alle kontraindikationer i henhold til den lokale markedsføringstilladelse bør overvejes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TACE + tidlig Nexavar
Patienter med tidlig start af Sorafenib-behandling. Denne kohorte omfatter alle patienter, hvor lægen på tidspunktet for TACE ikke-kvalificeret beslutter at vælge Sorafenib som den næste behandlingsmulighed (uanset om TACE-behandlingen fortsættes eller ej).
Procedure: TACE (transarteriel kemoembolisering)
Første behandling for alle patienter inkluderet i undersøgelsen
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
TACE uden tidlig Nexavar
Patienter uden tidlig start af Sorafenib-behandling. Denne kohorte omfatter alle patienter, hvor lægen beslutter sig på tidspunktet for TACE-ikke-berettigelse ikke at vælge Sorafenib som den næste behandlingsmulighed. Denne kohorte omfatter også patienter med TACE-ikke-egnethed, for hvem beslutningen om at behandle med Sorafenib træffes på et senere tidspunkt, patienter, der aldrig bliver behandlet med Sorafenib, samt patienter, for hvem der er valgt en anden systemisk cancerbehandling, er lægen. enten på tidspunktet for TACE-ikke-støtteberettigelse eller på et senere tidspunkt.
Procedure: TACE (transarteriel kemoembolisering)
Første behandling for alle patienter inkluderet i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som tid (i dage) fra tidspunktet for TACE-ikke-berettigelse til død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der mistes til opfølgning eller er i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive censureret på den sidste dato, der vides at være i live.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse fra initial TACE
Tidsramme: Op til 3 år
OS fra initial TACE blev defineret som tidsintervallet fra dagen for den første TACE til død på grund af enhver årsag.
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) fra initial TACE
Tidsramme: Op til 3 år
PFS fra initial TACE blev defineret som tidsintervallet målt fra dagen for den første TACE til dokumenteret (radiologisk eller klinisk) progression eller død, alt efter hvad der kom først.
Op til 3 år
Tid til progression (TTP) fra indledende TACE
Tidsramme: Op til 3 år
TTP fra initial TACE blev defineret som tidsintervallet fra dagen for første TACE til datoen for dokumenteret progression.
Op til 3 år
Tumorrespons i henhold til mRECIST kriterier
Tidsramme: Op til 3 år
Tumorrespons på TACE ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) blev evalueret i henhold til kategorierne "komplet respons", "delvis respons", "stabil sygdom" og "ikke evaluerbar" af mRECIST for hver TACE.
Op til 3 år
Varighed af TACE-behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Varighed af TACE-behandling blev defineret som tidsintervallet fra dagen for første TACE til datoen for permanent seponering af TACE
Op til 3 år
Antal patienter med TEAE'er (treatment emergent adverse events)
Tidsramme: Op til 3 år
Patienterne blev overvåget for TEAE'er ved hjælp af NCI-CTCAE version 4.03.
Op til 3 år
TACE uegnethed
Tidsramme: Op til 3 år
TACE-uegnethed blev bestemt i henhold til udvalgte retningslinjer
Op til 3 år
Tid til at TACE ikke er berettiget
Tidsramme: Op til 3 år
Bestemt efter de valgte retningslinjer
Op til 3 år
Forringelse af leverdysfunktion
Tidsramme: Op til 3 år
Forringelser af leverdysfunktion blev defineret som følger: Forringelse af Child Pugh-score (A5, A6, B7, B8, B9); Leverdysfunktion rapporteret som AE eller forringelse af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller bilirubin (fra grad 1 til grad 2-5, fra grad 2 til 3-5, grad 3 til grad 4 eller 5); Eventuelle leverrelaterede bivirkninger eller forværring af leverrelaterede hændelser i henhold til National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03; Ændring af leverrelaterede laboratoriedata (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, bilirubin, albumin, protrombin internationalt normaliseret forhold [INR])
Op til 3 år
OS fra initiering af sorafenib
Tidsramme: Op til 3 år
OS fra påbegyndelse af sorafenib blev defineret som tidsintervallet målt fra startdato for sorafenib-behandling til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 3 år
PFS fra initiering af sorafenib
Tidsramme: Op til 3 år
PFS fra påbegyndelse af sorafenib blev defineret som tidsintervallet målt fra startdatoen for sorafenibbehandling til dokumenteret (radiologisk eller klinisk) progression eller død, alt efter hvad der kom først.
Op til 3 år
Tumorstatus ved forskellige besøgsrespons ifølge mRECIST
Tidsramme: Op til 3 år
mRECIST: modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer
Op til 3 år
Varighed af sorafenib-behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Varigheden af ​​sorafenib-behandlingen blev defineret som tidsintervallet fra startdatoen for sorafenib-behandlingen til datoen for permanent seponering af sorafenib-behandlingen (uanset årsagen til seponeringen inklusive dødsfald).
Op til 3 år
TTP fra initiering af sorafenib
Tidsramme: Op til 3 år
TTP fra påbegyndelse af sorafenib blev defineret som tidsintervallet fra startdatoen for sorafenibbehandling til datoen for dokumenteret progression.
Op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS fra TACE er ikke berettiget
Tidsramme: Op til 3 år
PFS fra TACE-ikke-berettigelse blev defineret som tidsintervallet fra TACE-ikke-berettigelse til dokumenteret (radiologisk eller klinisk) progression eller død, alt efter hvad der kom først.
Op til 3 år
TTP fra TACE er ikke berettiget
Tidsramme: Op til 3 år
TTP fra TACE-ikke-berettigelse blev defineret som tidsintervallet fra TACE-ikke-berettigelse til datoen for dokumenteret progression.
Op til 3 år
Tumorrespons fra tidspunktet for TACE-ikke-kvalificering af mRECIST
Tidsramme: Op 3 år
Planlagt til at blive evalueret i henhold til kategorierne "Fuldstændig respons", "Delvis respons", "Stabil sygdom" og "Ikke evaluerbar"
Op 3 år
Skift til sorafenib eller anden systemisk og ikke-systemisk cancerbehandling
Tidsramme: Op til 3 år
Evalueret i henhold til kategorierne "Før indledende TACE", "Efter én TACE", "Efter to TACE" og "Efter mere end to TACE"
Op til 3 år
Afvigelser fra anbefalinger for TACE-brug
Tidsramme: Op til 3 år
Afvigelser fra anbefalingerne for TACE-brug i behandlingsvejledningen for TACE-brug baseret på antallet af patienter, for hvilke behandlingsbeslutningen for en ny TACE blev truffet af investigator efter TACE-ikke-egnethed.
Op til 3 år
Behandlingsvarighed af sorafenib efter TACE
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som dage fra den første sorafenib-dosis til datoen for permanent seponering af sorafenib plus én
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16560 (Anden identifikator: Veritas IRB)
  • NX1301 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med TACE (transarteriel kemoembolisering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner