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TACE（経動脈的化学塞栓術）で治療されたHCC（肝細胞癌）患者の転帰、および早期、早期ではない、またはまったくではなく、その後ソラフェニブ (OPTIMIS)

2018年11月5日 更新者：Bayer

オプティミス - ソラフェニブの後に TACE で治療された、またはその後に行われなかった HCC 患者の転帰と、ソラフェニブを開始するタイミングの影響

この研究では、肝細胞癌（HCC）に対してTACEに続いてソラフェニブで治療された患者、またはTACE後にソラフェニブを使用していない患者のデータを収集します。 TACEによる前治療が遡及的に記録されたソラフェニブに関する以前の観察研究（GIDEON研究）とは対照的に、この研究は、TACE治療およびソラフェニブによる治療が開始されたときの患者の状態に関するより詳細な情報を収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1676

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝細胞癌（HCC）と診断された女性および男性患者は、登録期間中に参加研究の国およびサイトに登録されます。 患者の組み入れ前および観察中のすべての治療決定は、治験責任医師が通常の医療行為に基づいて行う必要があります。 患者は文書化の前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

研究の過程で、患者は次の特別な関心のあるコホートのいずれかに割り当てられます。

  1. ソラフェニブ治療を早期に開始した患者
  2. ソラフェニブ治療を早期に開始していない患者。

説明

包含基準:

  • -組織学的/細胞学的に記録された、またはX線写真で診断されたHCCの患者。 X線診断には、X線撮影法、すなわち多次元動的CT、CT肝動脈造影（CTHA）/CT動脈門脈造影（CTAP）、またはMRIによるHCCの典型的な所見が必要です。
  • -BCLC（バルセロナクリニックの肝臓がん病期分類）ステージB以上の患者。
  • -研究登録時にTACEで治療する決定が下された患者。 TACEが同じ施設で行われ、そのような以前のTACEに関するすべての必要なデータが利用可能な場合、過去に1回のTACEを受けた患者も登録できます。 TACE には、リピジオール (または類似の薬剤) と化学療法剤を使用する従来の TACE と、化学療法剤を使用しない TAE を除く DC ビーズを使用する TACE の両方が含まれます。
  • 切除不能なHCCの患者（切除または切除を含む治癒的治療で不治、または切除または局所切除の対象外）
  • -患者はインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります
  • -患者の平均余命は少なくとも8週間でなければなりません

除外基準:

  • -過去にTACEを受けたことがあるが、このプロトコルで必要なTACEに関するデータが入手できない患者
  • -最初のTACEの前に全身抗がん療法を受けた患者
  • -局所領域療法または全身療法を含む介入のための試験プロトコルに従って治療されている患者
  • ホスピス患者
  • 現地の販売承認に基づくすべての禁忌を考慮する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TACE + 初期のネクサバール
ソラフェニブ治療を早期に開始した患者。 このコホートには、TACE不適格の時点で医師が次の治療選択肢としてソラフェニブを選択することを決定したすべての患者が含まれます（TACE治療を継続するかどうかに関係なく）。
手順：TACE（経動脈化学塞栓術）
研究に含まれるすべての患者に対する最初の治療
薬：ソラフェニブ（ネクサバール、BAY43-9006）
初期ネクサバーなしのTACE
ソラフェニブ治療を早期に開始していない患者。 このコホートには、医師が TACE 不適格の時点で次の治療選択肢としてソラフェニブを選択しないと決定したすべての患者が含まれます。 このコホートには、TACE不適格でソラフェニブによる治療を後で決定した患者、ソラフェニブによる治療を受けたことがない患者、医師として別の全身がん治療が選択された患者も含まれます。 TACE不適格時またはその後の時点。
手順：TACE（経動脈化学塞栓術）
研究に含まれるすべての患者に対する最初の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
TACE の資格がなくなってから何らかの原因で死亡するまでの時間 (日数) として定義されます。 調査終了時に追跡不能または生存している患者は、生存が確認された最後の日付で検閲されます。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の TACE からの全生存期間
時間枠：3年まで
最初の TACE からの OS は、最初の TACE の日から何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されました。
3年まで
最初の TACE からの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
最初の TACE からの PFS は、最初の TACE の日から記録された (放射線学的または臨床的な) 進行または死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されました。
3年まで
最初の TACE から進行までの時間 (TTP)
時間枠：3年まで
最初の TACE からの TTP は、最初の TACE の日から記録された進行日までの時間間隔として定義されました。
3年まで
MRECIST基準による腫瘍反応
時間枠：3年まで
固形腫瘍における修正応答評価基準 (mRECIST) による TACE に対する腫瘍応答は、各 TACE の mRECIST による「完全応答」、「部分応答」、「安定疾患」、および「評価不能」のカテゴリーに従って評価されました。
3年まで
TACE治療期間
時間枠：3年まで
TACE治療の期間は、最初のTACEの日からTACEの永久中止日までの時間間隔として定義されました
3年まで
TEAE（治療緊急有害事象）の患者数
時間枠：3年まで
NCI-CTCAE バージョン 4.03 を使用して、患者の TEAE を監視しました。
3年まで
TACE不適合
時間枠：3年まで
選択したガイドラインに従って、TACEの不適格性が判断されました
3年まで
TACE不適格までの時間
時間枠：3年まで
選択したガイドラインに従って決定
3年まで
肝機能障害の悪化
時間枠：3年まで
肝機能障害の悪化は、次のように定義されました。 Child Pugh スコアの悪化 (A5、A6、B7、B8、B9)アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはビリルビンの AE または悪化として報告された肝機能障害 (グレード 1 からグレード 2-5、グレード 2 から 3-5、グレード 3 からグレード 4 または 5); -国立がん研究所（NCI）による肝臓関連の有害事象または肝臓関連事象の悪化-有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4.03;肝臓関連検査値の変化（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、アルブミン、プロトロンビン国際正規化比[INR]）
3年まで
ソラフェニブの開始からの OS
時間枠：3年まで
ソラフェニブの開始からの OS は、ソラフェニブ治療の開始日から何らかの原因による死亡まで測定された時間間隔として定義されました。
3年まで
ソラフェニブの開始による PFS
時間枠：3年まで
ソラフェニブの開始からの PFS は、ソラフェニブ治療の開始日から記録された (放射線学的または臨床的) 進行または死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されました。
3年まで
MRECISTによる異なる来院時の腫瘍の状態
時間枠：3年まで
mRECIST: 固形腫瘍における応答評価基準の修正
3年まで
ソラフェニブ治療の期間
時間枠：3年まで
ソラフェニブ治療の期間は、ソラフェニブ治療の開始日からソラフェニブ治療の永久中止日までの時間間隔として定義されました（死亡を含む中止の理由に関係なく）。
3年まで
ソラフェニブ開始からの TTP
時間枠：3年まで
ソラフェニブの開始からの TTP は、ソラフェニブ治療の開始日から記録された進行日までの時間間隔として定義されました。
3年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TACE不適格によるPFS
時間枠：3年まで
TACE不適格からのPFSは、TACE不適格から文書化された（放射線学的または臨床的）進行または死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されました。
3年まで
TACE 不適格からの TTP
時間枠：3年まで
TACE不適格からのTTPは、TACE不適格から文書化された進行日までの時間間隔として定義されました。
3年まで
MRECISTによるTACE不適格時からの腫瘍反応
時間枠：3歳まで
「完全奏効」「部分奏効」「安定」「評価不能」に分けて評価予定
3歳まで
ソラフェニブまたは他の全身および非全身がん治療に切り替える
時間枠：3年まで
「初回TACE前」「1回TACE後」「2回TACE後」「2回以上TACE後」の区分で評価
3年まで
TACE 使用の推奨事項からの逸脱
時間枠：3年まで
TACE不適格後に治験責任医師が新しいTACEの治療決定を行った患者数に基づく、TACE使用の治療ガイドラインにおけるTACE使用の推奨からの逸脱。
3年まで
TACE後のソラフェニブ治療期間
時間枠：3年まで
ソラフェニブの初回投与からソラフェニブの永久中止日までの日数に 1 を加えた日数として定義される
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月28日

一次修了 (実際)

2017年7月22日

研究の完了 (実際)

2017年11月10日

試験登録日

最初に提出

2013年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月5日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16560 (その他の識別子：Veritas IRB)
  • NX1301 (その他の識別子：Company internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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