Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCC-potilaiden (hepatosellulaarinen karsinooma) tulokset, joita hoidettiin TACE:lla (transarteriaalinen kemoembolisaatio) ja varhain, ei aikaisin tai ei ollenkaan, joita Sorafenibi on seurannut (OPTIMIS)

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Bayer

OPTIMIS - TACE-hoitoa saaneiden HCC-potilaiden tulokset, joita on seurannut tai ei ole seurannut sorafenibi, ja ajoituksen vaikutus sorafenibin aloittamiseen

Tämä tutkimus kerää tietoja potilaista, joita hoidetaan TACE:lla ja sen jälkeen sorafenibillä hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) vuoksi, tai potilaista, joilla ei ole sorafenibia TACE:n jälkeen. Toisin kuin aikaisemmassa sorafenibihavaintotutkimuksessa (GIDEON-tutkimus), jossa esihoito TACE:lla dokumentoitiin takautuvasti, tämä tutkimus kerää yksityiskohtaisempaa tietoa TACE-hoidosta ja potilaan tilasta sorafenibihoitoa aloitettaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1676

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nais- ja miespotilaat, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), otetaan mukaan osallistuviin tutkimusmaihin ja -kohteisiin ilmoittautumisjakson aikana. Kaikki hoitopäätökset ennen potilaan ottamista sekä tarkkailun aikana tulee tehdä tutkijan säännöllisen lääketieteellisen käytäntönsä perusteella. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen dokumentointia.

Tutkimuksen aikana potilaat jaetaan johonkin seuraavista erityisen kiinnostavista kohortteista:

  1. Potilaat, joilla sorafenibihoito aloitettiin varhain
  2. Potilaat, joilla ei ole aloitettu varhaista sorafenibihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti dokumentoitu tai radiografisesti diagnosoitu HCC. Röntgendiagnostiikka vaatii tyypillisiä HCC-löydöksiä radiografisella menetelmällä eli moniulotteisella dynaamisella TT:llä, CT-maksaarteriografialla (CTHA)/CT-valtimoportografialla (CTAP) tai MRI:llä.
  • Potilaat, joilla on BCLC (Barcelonan klinikan maksasyöpävaihe) vaihe B tai korkeampi.
  • Potilaat, joille on tehty päätös TACE-hoidosta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Myös potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet yhden TACE:n, voidaan ottaa mukaan, jos TACE on tehty samassa paikassa ja kaikki vaaditut tiedot aiemmista TACE-arvoista ovat saatavilla. TACE sisältää sekä tavanomaisen TACE:n lipidiolin (tai vastaavien aineiden) ja kemoterapeuttisten aineiden kanssa että TACE:n DC-helmillä, lukuun ottamatta TAE:tä ilman kemoterapeuttista ainetta.
  • Potilaat, joilla on leikkauskelvoton HCC (parantumaton parantavilla hoidoilla, mukaan lukien resektio tai ablaatio tai jotka eivät ole oikeutettuja resektioon tai paikalliseen ablaatioon)
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 8 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet TACE:tä aiemmin, mutta tässä protokollassa vaaditut tiedot TACE:sta eivät ole saatavilla
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä syöpähoitoa ennen ensimmäistä TACE-hoitoa
  • Potilaat, joita hoidetaan interventiotutkimusprotokollan mukaan, mukaan lukien lokoregionaalinen hoito tai systeeminen hoito
  • Saattohoitopotilaat
  • Kaikki paikallisen myyntiluvan mukaiset vasta-aiheet tulee ottaa huomioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TACE + varhainen Nexavar
Potilaat, joilla Sorafenib-hoito aloitettiin varhain. Tämä kohortti sisältää kaikki potilaat, joiden lääkäri päättää TACE-kelvottomuuden hetkellä valita sorafenibin seuraavaksi hoitovaihtoehdoksi (riippumatta siitä, jatketaanko TACE-hoitoa vai ei).
Menettely: TACE (transvaltimoiden kemoembolisaatio)
Ensimmäinen hoito kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille
Lääke: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006)
TACE ilman varhaista Nexavaria
Potilaat, joilla ei ole aloitettu varhaista Sorafenib-hoitoa. Tämä kohortti käsittää kaikki potilaat, joiden lääkäri päättää TACE-kelvottomuuden ajankohtana olla valitsematta sorafenibia seuraavaksi hoitovaihtoehdoksi. Tähän kohorttiin kuuluvat myös potilaat, jotka eivät ole kelvollisia TACE:lle ja joille päätös Sorafenib-hoidosta tehdään myöhemmin, potilaat, joita ei koskaan hoideta sorafenibillä sekä potilaat, joille on valittu toinen systeeminen syövän hoito. joko ajankohtana, jolloin TACE ei kelpaa, tai myöhempänä ajankohtana.
Menettely: TACE (transvaltimoiden kemoembolisaatio)
Ensimmäinen hoito kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritelty aika (päivinä) TACE-kelvottomuudesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan tai elossa tutkimuksen lopussa, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona tiedetään olevan elossa.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen alkuperäisestä TACE:sta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä alkuperäisestä TACE:sta määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen TACE:n päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 3 vuotta
Progression-free survival (PFS) alkuperäisestä TACE:sta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS alkuperäisestä TACE:sta määriteltiin aikaväliksi, joka mitattiin ensimmäisen TACE:n päivästä dokumentoituun (radiologiseen tai kliiniseen) etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Jopa 3 vuotta
Aika etenemiseen (TTP) alkuperäisestä TACE:sta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
TTP alkuperäisestä TACE:sta määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen TACE:n päivästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään.
Jopa 3 vuotta
Kasvainvaste mRECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tuumorivaste TACE:lle modifioiduilla vasteen arviointikriteereillä Kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) arvioitiin luokkien "täydellinen vaste", "osittainen vaste", "stabiili sairaus" ja "ei arvioitavissa" mukaisesti mRECISTin kunkin TACE:n osalta.
Jopa 3 vuotta
TACE-hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
TACE-hoidon kesto määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen TACE-hoidon päivästä TACE-hoidon pysyvän lopettamisen päivään.
Jopa 3 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on TEAE (hoidon aiheuttamat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Potilaita seurattiin TEAE:n varalta käyttämällä NCI-CTCAE-versiota 4.03.
Jopa 3 vuotta
TACE-sopimattomuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
TACE-sopimattomuus määritettiin valittujen ohjeiden mukaan
Jopa 3 vuotta
Aika TACE-kelvottomuuteen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritetty valittujen ohjeiden mukaan
Jopa 3 vuotta
Maksan toimintahäiriön heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Maksan toimintahäiriön heikkeneminen määriteltiin seuraavasti: Child Pugh -pistemäärän heikkeneminen (A5, A6, B7, B8, B9); Maksan toimintahäiriö, joka on raportoitu haittavaikutuksella tai aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin tai bilirubiinin heikkenemisenä (asteesta 1 asteeseen 2-5, asteeseen 2 asteeseen 3-5, asteeseen 3 asteeseen 4 tai 5); Kaikki maksaan liittyvät haittatapahtumat tai maksaan liittyvien tapahtumien paheneminen National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaisesti; Maksaan liittyvien laboratoriotietojen muutos (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, bilirubiini, albumiini, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde [INR])
Jopa 3 vuotta
OS sorafenibin aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
OS sorafenibihoidon aloittamisesta määriteltiin aikaväliksi, joka mitattiin sorafenibihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 3 vuotta
PFS sorafenibin aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS sorafenibihoidon aloittamisesta määriteltiin aikaväliksi, joka mitattiin sorafenibihoidon aloituspäivästä dokumentoituun (radiologiseen tai kliiniseen) etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Jopa 3 vuotta
Kasvaimen tila eri käyntien vasteena mRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
mRECIST: modifioidut vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa
Jopa 3 vuotta
Sorafenibihoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Sorafenibihoidon kesto määriteltiin aikaväliksi sorafenibihoidon aloituspäivästä sorafenibihoidon pysyvän lopettamisen päivämäärään (riippumatta lopettamisen syystä, mukaan lukien kuolema).
Jopa 3 vuotta
TTP sorafenibin aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
TTP sorafenibihoidon aloittamisesta määriteltiin aikaväliksi sorafenibihoidon aloituspäivästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään.
Jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS TACE-kelpoisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS TACE-kelpoisuudesta määriteltiin aikaväliksi TACE-kelvottomuudesta dokumentoituun (radiologiseen tai kliiniseen) etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Jopa 3 vuotta
TTP TACE-kelpoisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
TTP TACE-kelpoisuudesta määriteltiin aikaväliksi TACE-kelvottomuudesta dokumentoidun etenemisen päivämäärään.
Jopa 3 vuotta
Kasvainvaste ajankohdasta, jolloin mRECIST ei ollut TACE-kelpoinen
Aikaikkuna: 3 vuotta ylöspäin
Suunniteltu arvioitavaksi luokkien "Täydellinen vaste", "Osittainen vaste", "Vakaa sairaus" ja "Ei arvioitavissa" mukaan.
3 vuotta ylöspäin
Vaihda sorafenibiin tai muuhun systeemiseen tai ei-systeemiseen syövän hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioitu luokkien "Ennen alkuperäisen TACE:n", "Yhden TACE:n jälkeen", "Kahden TACE:n jälkeen" ja "Yli kahden TACE:n jälkeen" mukaan.
Jopa 3 vuotta
Poikkeamat TACE:n käyttöä koskevista suosituksista
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Poikkeamat TACE:n käyttöä koskevista suosituksista TACE:n käytön hoitosuosituksissa perustuen niiden potilaiden määrään, joille tutkija teki hoitopäätöksen uudesta TACE:sta TACE-kelpuuttomuuden jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Sorafenibihoidon kesto TACE:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritelty päivinä ensimmäisestä sorafenibiannoksesta sorafenibin käytön pysyvän lopettamisen päivämäärään plus yksi
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16560 (Muu tunniste: Veritas IRB)
  • NX1301 (Muu tunniste: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TACE (transvaltimoiden kemoembolisaatio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa