Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av HCC-patienter (hepatocellulärt karcinom) behandlade med TACE (transarteriell kemoembolisering) och tidig, inte tidig eller inte alls följt av sorafenib (OPTIMIS)

5 november 2018 uppdaterad av: Bayer

OPTIMIS - Resultat av HCC-patienter som behandlas med TACE som följs eller inte följs av sorafenib och inverkan av tidpunkten för att initiera sorafenib

Denna studie kommer att samla in data från patienter som behandlas med TACE följt av sorafenib för hepatocellulärt karcinom (HCC) eller patienter utan Sorafenib efter TACE. Till skillnad från en tidigare observationsstudie på sorafenib (GIDEON-studie), där förbehandling med TACE dokumenterades retrospektivt, kommer denna studie att samla in mer detaljerad information om TACE-behandlingen och status för en patient när behandling med sorafenib påbörjas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1676

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga och manliga patienter med diagnosen hepatocellulärt karcinom (HCC) kommer att registreras i de deltagande studieländerna och platserna under inskrivningsperioden. Alla behandlingsbeslut före inkludering av en patient såväl som under observationen måste fattas av utredaren baserat på hans vanliga medicinska praxis. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan dokumentation.

Under studiens gång kommer patienter att tilldelas en av följande kohorter av särskilt intresse:

  1. Patienter med tidig start av sorafenibbehandling
  2. Patienter utan tidig start av sorafenibbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt/cytologiskt dokumenterat eller radiografiskt diagnostiserat HCC. Röntgendiagnostik kräver typiska fynd av HCC genom radiografisk metod, dvs på multidimensionell dynamisk CT, CT leverarteriografi (CTHA)/CT arteriell portografi (CTAP) eller MRT.
  • Patienter med BCLC (Barcelona clinic levercancer staging) stadium B eller högre.
  • Patienter hos vilka ett beslut att behandla med TACE har fattats vid tidpunkten för studieregistreringen. Patienter som har fått en TACE tidigare kan också registreras, om TACE gjordes på samma plats och alla nödvändiga data om sådana tidigare TACEs är tillgängliga. TACE inkluderar både konventionell TACE med lipidiol (eller liknande medel) och kemoterapeutiska medel och TACE med DC Beads exklusive TAE utan kemoterapeutiskt medel.
  • Patienter med icke-opererbar HCC (obotliga med kurativa behandlingar inklusive resektion eller ablation eller inte kvalificerade för resektion eller lokal ablation)
  • Patienter måste ha undertecknat ett informerat samtycke
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 8 veckor

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått TACE tidigare men de uppgifter om TACE som krävs i detta protokoll är inte tillgängliga
  • Patienter som fick någon systemisk anti-cancerterapi före den första TACE
  • Patienter som behandlas enligt ett prövningsprotokoll för intervention inklusive en lokoregional terapi eller systemisk terapi
  • Hospice patienter
  • Alla kontraindikationer enligt det lokala försäljningstillståndet bör beaktas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TACE + tidig Nexavar
Patienter med tidig start av behandling med Sorafenib. Denna kohort omfattar alla patienter där läkaren vid tidpunkten för TACE inte är behörig att välja Sorafenib som nästa behandlingsalternativ (oavsett om TACE-behandlingen fortsätter eller inte).
Procedur: TACE (transarteriell kemoembolisering)
Första behandlingen för alla patienter som ingår i studien
Läkemedel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
TACE utan tidig Nexavar
Patienter utan tidig start av behandling med Sorafenib. Denna kohort omfattar alla patienter där läkaren vid tidpunkten för TACE-icke-berättigande beslutar att inte välja Sorafenib som nästa behandlingsalternativ. Denna kohort inkluderar även patienter med TACE som inte är behöriga för vilka beslutet att behandla med Sorafenib fattas vid en senare tidpunkt, patienter som aldrig behandlas med Sorafenib samt patienter för vilka annan systemisk cancerbehandling har valts vara läkare antingen vid tidpunkten för TACE-berättigande eller vid en senare tidpunkt.
Procedur: TACE (transarteriell kemoembolisering)
Första behandlingen för alla patienter som ingår i studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
Definieras som tiden (i dagar) från tidpunkten för TACE-avbrott till dödsfall på grund av någon orsak. Patienter som förloras till uppföljning eller lever i slutet av studien kommer att censureras vid det senaste datumet som man vet är vid liv.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad från initial TACE
Tidsram: Upp till 3 år
OS från initial TACE definierades som tidsintervallet från dagen för den första TACE till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) från initial TACE
Tidsram: Upp till 3 år
PFS från initial TACE definierades som tidsintervallet uppmätt från dagen för den första TACE till dokumenterad (radiologisk eller klinisk) progression eller död, beroende på vilket som inträffade först.
Upp till 3 år
Tid till progression (TTP) från initial TACE
Tidsram: Upp till 3 år
TTP från initial TACE definierades som tidsintervallet från dagen för första TACE till datumet för dokumenterad progression.
Upp till 3 år
Tumörsvar enligt mRECIST-kriterier
Tidsram: Upp till 3 år
Tumörsvar på TACE genom modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST) utvärderades enligt kategorierna "Fullständigt svar", "Delvis respons", "Stabil sjukdom" och "Ej utvärderbar" av mRECIST för varje TACE.
Upp till 3 år
Varaktighet av TACE-behandling
Tidsram: Upp till 3 år
Varaktigheten av TACE-behandlingen definierades som tidsintervallet från dagen för första TACE till datumet för permanent utsättning av TACE
Upp till 3 år
Antal patienter med TEAE (treatment emergent adverse events)
Tidsram: Upp till 3 år
Patienterna övervakades med avseende på TEAE med NCI-CTCAE version 4.03.
Upp till 3 år
TACE-olämplighet
Tidsram: Upp till 3 år
TACE-olämplighet bestämdes enligt utvalda riktlinjer
Upp till 3 år
Dags att inte vara kvalificerad för TACE
Tidsram: Upp till 3 år
Fastställs enligt de valda riktlinjerna
Upp till 3 år
Försämring av leverdysfunktion
Tidsram: Upp till 3 år
Försämringar av leverdysfunktion definierades enligt följande: Försämring av Child Pugh-poäng (A5, A6, B7, B8, B9); Leverdysfunktion rapporterad som AE eller försämring av aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller bilirubin (från grad 1 till grad 2-5, från grad 2 till 3-5, grad 3 till grad 4 eller 5); Eventuella leverrelaterade biverkningar eller försämring av leverrelaterade händelser enligt National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03; Förändring av leverrelaterade laboratoriedata (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, bilirubin, albumin, protrombin internationellt normaliserat förhållande [INR])
Upp till 3 år
OS från initiering av sorafenib
Tidsram: Upp till 3 år
OS från initiering av sorafenib definierades som tidsintervallet mätt från startdatum för sorafenibbehandling till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 3 år
PFS från initiering av sorafenib
Tidsram: Upp till 3 år
PFS från initiering av sorafenib definierades som tidsintervallet mätt från startdatum för sorafenibbehandling till dokumenterad (radiologisk eller klinisk) progression eller död, beroende på vilket som inträffade först.
Upp till 3 år
Tumörstatus vid olika besökssvar enligt mRECIST
Tidsram: Upp till 3 år
mRECIST: modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
Upp till 3 år
Varaktighet av sorafenibbehandling
Tidsram: Upp till 3 år
Varaktigheten av sorafenibbehandlingen definierades som tidsintervallet från startdatumet för sorafenibbehandlingen till datumet för permanent utsättning av sorafenibbehandlingen (oavsett orsaken till att behandlingen avbröts inklusive dödsfall).
Upp till 3 år
TTP från initiering av sorafenib
Tidsram: Upp till 3 år
TTP från start av sorafenib definierades som tidsintervallet från startdatum för sorafenibbehandling till datum för dokumenterad progression.
Upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS från TACE är inte kvalificerad
Tidsram: Upp till 3 år
PFS från TACE-icke-berättigande definierades som tidsintervallet från TACE-icke-berättigande till dokumenterad (radiologisk eller klinisk) progression eller död, beroende på vilket som inträffade först.
Upp till 3 år
TTP från TACE är inte kvalificerad
Tidsram: Upp till 3 år
TTP från TACE icke-berättigande definierades som tidsintervallet från TACE icke-berättigande till datumet för dokumenterad progression.
Upp till 3 år
Tumörsvar från tidpunkten för TACE ej kvalificerad av mRECIST
Tidsram: Upp 3 år
Planerad att utvärderas enligt kategorierna "Fullständig respons", "Delvis respons", "Stabil sjukdom" och "Ej utvärderbar"
Upp 3 år
Byt till sorafenib eller annan systemisk och icke-systemisk cancerbehandling
Tidsram: Upp till 3 år
Utvärderad enligt kategorierna "Före initial TACE", "After one TACE", "After two TACEs" och "After more than two TACEs"
Upp till 3 år
Avvikelser från rekommendationer för TACE-användning
Tidsram: Upp till 3 år
Avvikelser från rekommendationer för TACE-användning i behandlingsriktlinjerna för TACE-användning baserat på antalet patienter för vilka behandlingsbeslutet för en ny TACE togs av utredaren efter att TACE inte var behörig.
Upp till 3 år
Behandlingslängd av sorafenib efter TACE
Tidsram: Upp till 3 år
Definierat som dagar från den första sorafenibdosen till datumet för permanent utsättning av sorafenib plus en
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

2 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16560 (Annan identifierare: Veritas IRB)
  • NX1301 (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera