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Risultati dei pazienti con HCC (carcinoma epatocellulare) trattati con TACE (chemioembolizzazione transarteriosa) e precoci, non precoci o per niente seguiti da Sorafenib (OPTIMIS)

5 novembre 2018 aggiornato da: Bayer

OPTIMIS - Risultati dei pazienti con HCC trattati con TACE seguiti o non seguiti da Sorafenib e l'influenza dei tempi per iniziare Sorafenib

Questo studio raccoglierà dati di pazienti trattati con TACE seguito da sorafenib per carcinoma epatocellulare (HCC) o pazienti senza Sorafenib dopo TACE. Contrariamente a un precedente studio osservazionale su sorafenib (studio GIDEON), in cui il pre-trattamento con TACE è stato documentato retrospettivamente, questo studio raccoglierà informazioni più dettagliate sul trattamento con TACE e sullo stato di un paziente all'inizio del trattamento con sorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1676

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile e maschile con diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) saranno arruolati nei paesi e nei siti partecipanti allo studio durante il periodo di arruolamento. Tutte le decisioni terapeutiche prima dell'inclusione di un paziente e durante l'osservazione devono essere prese dallo sperimentatore in base alla sua normale pratica medica. I pazienti devono dare il consenso informato scritto prima della documentazione.

Durante il corso dello studio, i pazienti saranno assegnati a una delle seguenti coorti di particolare interesse:

  1. Pazienti con inizio precoce del trattamento con sorafenib
  2. Pazienti senza inizio precoce del trattamento con sorafenib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HCC documentato istologicamente/citologicamente o diagnosticato radiograficamente. La diagnosi radiografica necessita di reperti tipici di HCC mediante metodo radiografico, ad esempio TC dinamica multidimensionale, arteriografia epatica TC (CTHA)/portografia arteriosa TC (CTAP) o RM.
  • Pazienti con BCLC (stadiazione del carcinoma epatico della clinica di Barcellona) stadio B o superiore.
  • Pazienti per i quali è stata presa la decisione di trattare con TACE al momento dell'arruolamento nello studio. Possono essere arruolati anche pazienti che hanno ricevuto una TACE in passato, se la TACE è stata eseguita nello stesso centro e sono disponibili tutti i dati richiesti su tali TACE precedenti. La TACE comprende sia la TACE convenzionale con lipidiolo (o agenti simili) che uno o più agenti chemioterapici e la TACE con DC Beads esclusa la TAE senza agente chemioterapico.
  • Pazienti con HCC non resecabile (incurabile con trattamenti curativi inclusa resezione o ablazione o non eleggibili per resezione o ablazione locale)
  • I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto TACE in passato ma i dati sulla TACE richiesti in questo protocollo non sono disponibili
  • Pazienti che hanno ricevuto una qualsiasi terapia antitumorale sistemica prima della prima TACE
  • Pazienti che sono trattati secondo un protocollo sperimentale per l'intervento comprendente una terapia locoregionale o una terapia sistemica
  • Pazienti dell'hospice
  • Devono essere prese in considerazione tutte le controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TACE + primo Nexavar
Pazienti con inizio precoce del trattamento con Sorafenib. Questa coorte comprende tutti i pazienti per i quali il medico decide al momento della non idoneità alla TACE di scegliere Sorafenib come opzione terapeutica successiva (indipendentemente dal fatto che il trattamento con TACE venga continuato o meno).
Procedura: TACE (chemioembolizzazione transarteriosa)
Primo trattamento per tutti i pazienti inclusi nello studio
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
TACE senza Nexavar iniziale
Pazienti senza inizio precoce del trattamento con Sorafenib. Questa coorte comprende tutti i pazienti per i quali il medico decide, al momento della non idoneità alla TACE, di non scegliere Sorafenib come successiva opzione terapeutica. Questa coorte comprende anche i pazienti con non idoneità alla TACE per i quali la decisione di trattare con Sorafenib viene presa in un secondo momento, i pazienti che non sono mai stati trattati con Sorafenib così come i pazienti per i quali è stato scelto un altro trattamento oncologico sistemico da parte del medico al momento della non ammissibilità TACE o in un momento successivo.
Procedura: TACE (chemioembolizzazione transarteriosa)
Primo trattamento per tutti i pazienti inclusi nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come il tempo (in giorni) dal momento della non idoneità TACE alla morte per qualsiasi causa. I pazienti persi al follow-up o vivi alla fine dello studio saranno censurati all'ultima data nota per essere vivi.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dalla TACE iniziale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'OS dalla TACE iniziale è stata definita come l'intervallo di tempo dal giorno della prima TACE alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dalla TACE iniziale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS dalla TACE iniziale è stata definita come l'intervallo di tempo misurato dal giorno della prima TACE alla progressione documentata (radiologica o clinica) o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Fino a 3 anni
Tempo alla progressione (TTP) dal TACE iniziale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il TTP dalla TACE iniziale è stato definito come l'intervallo di tempo dal giorno della prima TACE alla data della progressione documentata.
Fino a 3 anni
Risposta del tumore secondo i criteri mRECIST
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La risposta del tumore alla TACE mediante criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST) è stata valutata secondo le categorie "Risposta completa", "Risposta parziale", "Malattia stabile" e "Non valutabile" da mRECIST per ogni TACE.
Fino a 3 anni
Durata del trattamento TACE
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La durata del trattamento con TACE è stata definita come l'intervallo di tempo dal giorno della prima TACE alla data di interruzione definitiva della TACE
Fino a 3 anni
Numero di pazienti con TEAE (eventi avversi emergenti dal trattamento)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I pazienti sono stati monitorati per i TEAE utilizzando la versione 4.03 di NCI-CTCAE.
Fino a 3 anni
TACE non idoneo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'inadeguatezza del TACE è stata determinata in base a linee guida selezionate
Fino a 3 anni
Tempo di non idoneità TACE
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Determinato in base alle linee guida selezionate
Fino a 3 anni
Deterioramento della disfunzione epatica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I peggioramenti della disfunzione epatica sono stati definiti come segue: deterioramento del punteggio Child Pugh (A5, A6, B7, B8, B9); Disfunzione epatica segnalata come AE o deterioramento di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o bilirubina (dal Grado 1 al Grado 2-5, dal Grado 2 al Grado 3-5, dal Grado 3 al Grado 4 o 5); Eventuali eventi avversi correlati al fegato o deterioramento degli eventi correlati al fegato secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.03; Modifica dei dati di laboratorio relativi al fegato (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina, albumina, rapporto normalizzato internazionale della protrombina [INR])
Fino a 3 anni
OS dall'inizio di sorafenib
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La OS dall'inizio del trattamento con sorafenib è stata definita come l'intervallo di tempo misurato dalla data di inizio del trattamento con sorafenib al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
PFS dall'inizio di sorafenib
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS dall'inizio del trattamento con sorafenib è stata definita come l'intervallo di tempo misurato dalla data di inizio del trattamento con sorafenib alla progressione documentata (radiologica o clinica) o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Fino a 3 anni
Stato del tumore a diverse risposte alle visite secondo mRECIST
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
mRECIST: criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi
Fino a 3 anni
Durata del trattamento con sorafenib
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La durata del trattamento con sorafenib è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data di inizio del trattamento con sorafenib alla data di interruzione permanente del trattamento con sorafenib (indipendentemente dal motivo dell'interruzione, incluso il decesso).
Fino a 3 anni
TTP dall'inizio di sorafenib
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il TTP dall'inizio del sorafenib è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data di inizio del trattamento con sorafenib alla data della progressione documentata.
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS da non ammissibilità TACE
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS da non idoneità a TACE è stata definita come l'intervallo di tempo tra la non idoneità a TACE e la progressione documentata (radiologica o clinica) o il decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Fino a 3 anni
TTP da non ammissibilità TACE
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il TTP da non idoneità alla TACE è stato definito come l'intervallo di tempo dalla non idoneità alla TACE alla data della progressione documentata.
Fino a 3 anni
Risposta del tumore dal momento della non ammissibilità TACE da parte di mRECIST
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Previsto per essere valutato secondo le categorie "Risposta completa", "Risposta parziale", "Malattia stabile" e "Non valutabile"
Fino a 3 anni
Passa a sorafenib o ad altre terapie antitumorali sistemiche e non sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato secondo le categorie "Prima della TACE iniziale", "Dopo una TACE", "Dopo due TACE" e "Dopo più di due TACE"
Fino a 3 anni
Deviazioni dalle raccomandazioni per l'uso di TACE
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Deviazioni dalle raccomandazioni per l'uso di TACE nelle linee guida per il trattamento per l'uso di TACE in base al numero di pazienti per i quali la decisione terapeutica per un nuovo TACE è stata presa dallo sperimentatore dopo la non idoneità a TACE.
Fino a 3 anni
Durata del trattamento con sorafenib dopo TACE
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definiti come giorni dalla prima dose di sorafenib alla data di interruzione permanente di sorafenib più uno
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16560 (Altro identificatore: Veritas IRB)
  • NX1301 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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