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Ergebnisse von HCC-Patienten (hepatozelluläres Karzinom), die mit TACE (transarterielle Chemoembolisation) und frühem, nicht frühem oder überhaupt nicht gefolgt von Sorafenib behandelt wurden (OPTIMIS)

5. November 2018 aktualisiert von: Bayer

OPTIMIS – Ergebnisse von HCC-Patienten, die mit TACE behandelt wurden, gefolgt von Sorafenib oder nicht, und der Einfluss des Zeitpunkts für die Einleitung der Sorafenib-Behandlung

Diese Studie wird Daten von Patienten sammeln, die mit TACE behandelt werden, gefolgt von Sorafenib für hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder Patienten ohne Sorafenib nach TACE. Im Gegensatz zu einer früheren Beobachtungsstudie zu Sorafenib (GIDEON-Studie), in der die Vorbehandlung mit TACE retrospektiv dokumentiert wurde, werden in dieser Studie detailliertere Informationen über die TACE-Behandlung und den Status eines Patienten zu Beginn der Behandlung mit Sorafenib erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1676

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche und männliche Patienten mit der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) werden während des Einschreibungszeitraums in die teilnehmenden Studienländer und -zentren aufgenommen. Alle Behandlungsentscheidungen vor dem Einschluss eines Patienten sowie während der Beobachtung müssen vom Prüfarzt auf der Grundlage seiner regelmäßigen medizinischen Praxis getroffen werden. Patienten müssen vor der Dokumentation eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Im Verlauf der Studie werden die Patienten einer der folgenden Kohorten von besonderem Interesse zugeordnet:

  1. Patienten mit frühem Behandlungsbeginn mit Sorafenib
  2. Patienten ohne frühen Behandlungsbeginn mit Sorafenib.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch/zytologisch dokumentiertem oder radiologisch diagnostiziertem HCC. Die röntgenologische Diagnose erfordert typische Befunde des HCC durch röntgenologische Methoden, d. h. durch multidimensionales dynamisches CT, CT der hepatischen Arteriographie (CTHA)/CT der arteriellen Portographie (CTAP) oder MRT.
  • Patienten mit BCLC (Barcelona-Klinik-Leberkrebs-Staging) im Stadium B oder höher.
  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine Entscheidung zur Behandlung mit TACE getroffen wurde. Patienten, die in der Vergangenheit eine TACE erhalten haben, können ebenfalls aufgenommen werden, wenn die TACE am selben Ort durchgeführt wurde und alle erforderlichen Daten über solche früheren TACEs verfügbar sind. TACE umfasst sowohl herkömmliches TACE mit Lipidiol (oder ähnlichen Wirkstoffen) und Chemotherapeutikum(en) als auch TACE mit DC-Beads, ausgenommen TAE ohne Chemotherapeutikum.
  • Patienten mit inoperablem HCC (mit kurativen Behandlungen, einschließlich Resektion oder Ablation, unheilbar oder für eine Resektion oder lokale Ablation nicht geeignet)
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Vergangenheit TACE erhalten haben, aber die in diesem Protokoll erforderlichen Daten über TACE sind nicht verfügbar
  • Patienten, die vor der ersten TACE eine systemische Krebstherapie erhalten haben
  • Patienten, die gemäß einem Studienprotokoll für eine Intervention einschließlich einer lokoregionären Therapie oder einer systemischen Therapie behandelt werden
  • Hospizpatienten
  • Alle Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung sollten berücksichtigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TACE + früher Nexavar
Patienten mit frühem Behandlungsbeginn mit Sorafenib. Diese Kohorte umfasst alle Patienten, bei denen der Arzt zum Zeitpunkt der TACE-Nichteignung entscheidet, Sorafenib als nächste Behandlungsoption zu wählen (unabhängig davon, ob die TACE-Behandlung fortgesetzt wird oder nicht).
Verfahren: TACE (transarterielle Chemoembolisation)
Erstbehandlung für alle in die Studie eingeschlossenen Patienten
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
TACE ohne frühen Nexavar
Patienten ohne frühen Behandlungsbeginn mit Sorafenib. Diese Kohorte umfasst alle Patienten, bei denen der Arzt zum Zeitpunkt der TACE-Nichteignung entscheidet, Sorafenib nicht als nächste Behandlungsoption zu wählen. Diese Kohorte umfasst auch Patienten mit TACE-Nichteignung, bei denen die Entscheidung für eine Behandlung mit Sorafenib zu einem späteren Zeitpunkt getroffen wird, Patienten, die nie mit Sorafenib behandelt werden, sowie Patienten, für die der Arzt eine andere systemische Krebsbehandlung gewählt hat entweder zum Zeitpunkt der TACE-Nichtberechtigung oder zu einem späteren Zeitpunkt.
Verfahren: TACE (transarterielle Chemoembolisation)
Erstbehandlung für alle in die Studie eingeschlossenen Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als Zeit (in Tagen) vom Zeitpunkt der TACE-Nichtberechtigung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, die am Ende der Studie für die Nachsorge verloren gegangen oder am Ende am Leben sind, werden zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass sie am Leben sind, zensiert.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben ab initialer TACE
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das OS von der anfänglichen TACE war definiert als das Zeitintervall vom Tag der ersten TACE bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach anfänglicher TACE
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das PFS von der anfänglichen TACE wurde als das Zeitintervall definiert, das vom Tag der ersten TACE bis zum dokumentierten (radiologischen oder klinischen) Fortschreiten oder Tod gemessen wurde, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP) von der anfänglichen TACE
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die TTP von der anfänglichen TACE wurde als das Zeitintervall vom Tag der ersten TACE bis zum Datum der dokumentierten Progression definiert.
Bis zu 3 Jahre
Tumoransprechen nach mRECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Ansprechen des Tumors auf TACE durch modifizierte Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) wurde gemäß den Kategorien „Vollständiges Ansprechen“, „Partielles Ansprechen“, „Stabile Erkrankung“ und „Nicht auswertbar“ durch mRECIST für jede TACE bewertet.
Bis zu 3 Jahre
Dauer der TACE-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Dauer der TACE-Behandlung wurde als das Zeitintervall vom Tag der ersten TACE bis zum Datum des dauerhaften Absetzens von TACE definiert
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit TEAEs (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Patienten wurden mit NCI-CTCAE Version 4.03 auf TEAEs überwacht.
Bis zu 3 Jahre
TACE-Untauglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die TACE-Untauglichkeit wurde nach ausgewählten Leitlinien bestimmt
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur TACE-Nichtberechtigung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ermittelt nach den gewählten Richtlinien
Bis zu 3 Jahre
Verschlechterung der Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Verschlechterungen der Leberfunktionsstörung wurden wie folgt definiert: Verschlechterung des Child-Pugh-Scores (A5, A6, B7, B8, B9); Leberfunktionsstörung, berichtet als UE oder Verschlechterung von Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder Bilirubin (von Grad 1 bis Grad 2-5, von Grad 2 bis 3-5, Grad 3 bis Grad 4 oder 5); Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Leber oder Verschlechterung von Ereignissen im Zusammenhang mit der Leber gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI); Veränderung von leberbezogenen Labordaten (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Albumin, Prothrombin International Normalized Ratio [INR])
Bis zu 3 Jahre
OS ab Beginn der Behandlung mit Sorafenib
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das OS ab Beginn der Behandlung mit Sorafenib wurde definiert als das Zeitintervall, gemessen vom Datum des Beginns der Behandlung mit Sorafenib bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre
PFS ab Beginn der Behandlung mit Sorafenib
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS ab Beginn der Behandlung mit Sorafenib wurde definiert als das Zeitintervall, gemessen vom Datum des Beginns der Behandlung mit Sorafenib bis zum dokumentierten (radiologischen oder klinischen) Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 3 Jahre
Tumorstatus bei unterschiedlichen Besuchen Antwort gemäß mRECIST
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
mRECIST: Modifizierte Response Evaluation Criteria In Solid Tumors
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Behandlung mit Sorafenib
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Dauer der Behandlung mit Sorafenib wurde definiert als das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung mit Sorafenib bis zum Datum des dauerhaften Abbruchs der Behandlung mit Sorafenib (unabhängig vom Grund für den Abbruch, einschließlich Tod).
Bis zu 3 Jahre
TTP ab Beginn der Behandlung mit Sorafenib
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die TTP ab Beginn der Behandlung mit Sorafenib wurde als das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung mit Sorafenib bis zum Datum der dokumentierten Progression definiert.
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS von TACE-Nicht-Berechtigung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS von TACE-Nicht-Eignung wurde definiert als das Zeitintervall von TACE-Nicht-Eignung bis zum dokumentierten (radiologischen oder klinischen) Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 3 Jahre
TTP von TACE Nichtberechtigung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
TTP von TACE-Nicht-Eignung wurde als das Zeitintervall von TACE-Nicht-Eignung bis zum Datum der dokumentierten Progression definiert.
Bis zu 3 Jahre
Ansprechen des Tumors ab dem Zeitpunkt der TACE-Nichteignung durch mRECIST
Zeitfenster: Bis 3 Jahre
Geplant, nach den Kategorien „vollständiges Ansprechen“, „partielles Ansprechen“, „stabile Erkrankung“ und „nicht auswertbar“ zu bewerten
Bis 3 Jahre
Wechseln Sie zu Sorafenib oder einer anderen systemischen und nicht-systemischen Krebstherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ausgewertet nach den Kategorien „Vor initialer TACE“, „Nach einer TACE“, „Nach zwei TACEs“ und „Nach mehr als zwei TACEs“
Bis zu 3 Jahre
Abweichungen von den Empfehlungen für den TACE-Einsatz
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Abweichungen von den Empfehlungen zur TACE-Verwendung in den Behandlungsleitlinien zur TACE-Verwendung basierend auf der Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlungsentscheidung für eine neue TACE vom Prüfarzt nach Nicht-Eignung der TACE getroffen wurde.
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Behandlung mit Sorafenib nach TACE
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als Tage von der ersten Sorafenib-Dosis bis zum Datum des dauerhaften Absetzens von Sorafenib plus eins
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16560 (Veritas IRB)
  • NX1301 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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