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TACE(경동맥 화학색전술)로 치료한 간세포 암종(HCC) 환자의 결과 (OPTIMIS)

2018년 11월 5일 업데이트: Bayer

OPTIMIS - 소라페닙에 이어 TACE로 치료받은 간세포암종 환자의 결과와 소라페닙을 시작하는 시기의 영향

이 연구는 간세포 암종(HCC)에 대해 TACE로 치료받은 후 소라페닙으로 치료받은 환자 또는 TACE 후 소라페닙 없이 치료받은 환자의 데이터를 수집할 것입니다. 소라페닙에 대한 이전 관찰 연구(GIDEON 연구)와 달리, TACE를 사용한 전 치료가 후향적으로 기록된 것과 달리, 이 연구는 TACE 치료 및 소라페닙 치료가 시작될 때 환자의 상태에 대한 보다 자세한 정보를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1676

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간세포 암종(HCC) 진단을 받은 여성 및 남성 환자는 등록 기간 동안 참여 연구 국가 및 사이트에 등록됩니다. 관찰 동안뿐만 아니라 환자를 포함하기 전의 모든 치료 결정은 그의 정기적인 의료 행위를 기반으로 조사자가 내려야 합니다. 환자는 문서화하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.

연구 과정 동안 환자는 다음과 같은 특별 관심 집단 중 하나에 배정됩니다.

  1. 소라페닙 치료를 조기에 시작한 환자
  2. 소라페닙 치료를 조기에 시작하지 않은 환자.

설명

포함 기준:

  • 조직학적/세포학적으로 문서화되었거나 방사선학적으로 진단된 HCC가 있는 환자. 방사선학적 진단은 방사선학적 방법, 즉 다차원 동적 CT, CT 간동맥조영술(CTHA)/CT 동맥문조영술(CTAP) 또는 MRI에 의한 간세포암종의 전형적인 소견이 필요합니다.
  • BCLC(바르셀로나 클리닉 간암 병기) B기 이상의 환자.
  • 연구 등록 시점에 TACE로 치료하기로 결정한 환자. 과거에 TACE를 한 번 받았던 환자도 같은 부위에서 TACE를 받았고 그러한 이전 TACE에 대한 모든 필수 데이터를 사용할 수 있는 경우 등록할 수 있습니다. TACE에는 리피디올(또는 유사 제제) 및 화학요법제를 포함하는 기존 TACE와 화학요법제 없이 TAE를 제외한 DC 비드를 포함하는 TACE가 모두 포함됩니다.
  • 절제 불가능한 간세포암종 환자(절제 또는 절제를 포함한 근치적 치료로 치료가 불가능하거나 절제 또는 국소 절제에 적합하지 않음)
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 최소 8주 이상의 기대 수명을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 과거에 TACE를 받았으나 이 프로토콜에서 요구하는 TACE에 대한 데이터가 없는 환자
  • 첫 번째 TACE 이전에 전신 항암 요법을 받은 환자
  • 국소 요법 또는 전신 요법을 포함하는 중재를 위한 시험 프로토콜에 따라 치료를 받는 환자
  • 호스피스 환자
  • 현지 판매 허가에 따른 모든 금기 사항을 고려해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TACE + 초기 Nexavar
Sorafenib 치료를 조기에 시작한 환자. 이 코호트는 TACE 비적격 시점에 의사가 소라페닙을 다음 치료 옵션으로 선택하기로 결정한 모든 환자로 구성됩니다(TACE 치료 지속 여부에 관계없이).
절차: TACE(경동맥 화학색전술)
연구에 포함된 모든 환자에 대한 1차 치료
의약품: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)
초기 Nexavar가 없는 TACE
Sorafenib 치료를 조기에 시작하지 않은 환자. 이 코호트는 의사가 TACE 부적격 시점에 소라페닙을 다음 치료 옵션으로 선택하지 않기로 결정한 모든 환자로 구성됩니다. 이 코호트는 또한 나중에 소라페닙으로 치료하기로 결정한 TACE 부적격 환자, 소라페닙으로 치료한 적이 없는 환자 및 다른 전신 암 치료가 의사로 선택된 환자를 포함합니다. TACE 부적격 시점 또는 이후 시점.
절차: TACE(경동맥 화학색전술)
연구에 포함된 모든 환자에 대한 1차 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
TACE 부적격 시간부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(일)으로 정의됩니다. 후속 조치를 취하지 못하거나 연구가 끝날 때 살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 TACE로부터 전체 생존
기간: 최대 3년
초기 TACE의 OS는 첫 번째 TACE의 날부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
최대 3년
초기 TACE에서 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
초기 TACE의 PFS는 첫 번째 TACE의 날부터 기록된(방사선학적 또는 임상적) 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 측정된 시간 간격으로 정의되었습니다.
최대 3년
초기 TACE에서 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 3년
초기 TACE의 TTP는 첫 번째 TACE일부터 문서화된 진행 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
최대 3년
MRECIST 기준에 따른 종양 반응
기간: 최대 3년
MRECIST(modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 의한 TACE에 대한 종양 반응은 각 TACE에 대해 mRECIST에 의해 "완전 반응", "부분 반응", "안정된 질병" 및 "평가 불가능" 범주에 따라 평가되었습니다.
최대 3년
TACE 치료 기간
기간: 최대 3년
TACE 치료 기간은 첫 번째 TACE를 시작한 날부터 TACE를 영구적으로 중단한 날까지의 시간 간격으로 정의하였다.
최대 3년
TEAE(치료 응급 부작용) 환자 수
기간: 최대 3년
NCI-CTCAE 버전 4.03을 사용하여 TEAE에 대해 환자를 모니터링했습니다.
최대 3년
TACE 부적합
기간: 최대 3년
TACE 부적합은 선택한 지침에 따라 결정되었습니다.
최대 3년
TACE 비적격성까지의 시간
기간: 최대 3년
선정된 가이드라인에 따라 결정
최대 3년
간 기능 저하
기간: 최대 3년
간 기능 장애의 악화는 다음과 같이 정의되었습니다: Child Pugh 점수의 악화(A5, A6, B7, B8, B9); AE 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 빌리루빈의 악화로 보고된 간 기능 장애(등급 1에서 등급 2-5, 등급 2에서 3-5, 등급 3에서 등급 4 또는 5); National Cancer Institute(NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.03에 따른 모든 간 관련 부작용 또는 간 관련 사건의 악화; 간 관련 실험실 데이터의 변화(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 빌리루빈, 알부민, 프로트롬빈 국제 표준화 비율[INR])
최대 3년
소라페닙 시작부터의 OS
기간: 최대 3년
소라페닙 시작부터 OS는 소라페닙 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정된 시간 간격으로 정의되었습니다.
최대 3년
소라페닙 개시로부터 PFS
기간: 최대 3년
소라페닙 시작부터 무진행생존(PFS)은 소라페닙 치료 시작일부터 기록된(방사선학적 또는 임상적) 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지 측정된 시간 간격으로 정의되었습니다.
최대 3년
MRECIST에 따른 다양한 방문 반응에서의 종양 상태
기간: 최대 3년
mRECIST: 고형 종양에서 수정된 반응 평가 기준
최대 3년
소라페닙 치료 기간
기간: 최대 3년
소라페닙 치료 기간은 소라페닙 치료 시작일로부터 소라페닙 치료를 영구적으로 중단한 날까지의 시간 간격으로 정의하였다(사망을 포함한 중단 사유에 관계없음).
최대 3년
소라페닙 개시로부터의 TTP
기간: 최대 3년
소라페닙 시작부터 TTP는 소라페닙 치료 시작일부터 문서화된 진행 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TACE 비적격성의 PFS
기간: 최대 3년
TACE 부적격에서 PFS는 TACE 부적격에서 문서화된(방사선학적 또는 임상적) 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
최대 3년
TACE 비적격성의 TTP
기간: 최대 3년
TACE 부적격에서 TTP는 TACE 부적격에서 문서화된 진행 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
최대 3년
MRECIST에 의한 TACE 부적격 시점의 종양 반응
기간: 최대 3년
"완전 반응", "부분 반응", "안정적 질병" 및 "평가 불가" 범주에 따라 평가 예정
최대 3년
소라페닙 또는 기타 전신 및 비전신 암 요법으로 전환
기간: 최대 3년
"초기 TACE 전", "1회 TACE 후", "2회 TACE 후", "2회 이상 TACE 후"로 구분하여 평가
최대 3년
TACE 사용에 대한 권장 사항의 편차
기간: 최대 3년
TACE 부적격 이후 조사자가 새로운 TACE에 대한 치료 결정을 내린 환자 수를 기준으로 TACE 사용에 대한 치료 지침에서 TACE 사용에 대한 권장 사항에서 벗어남.
최대 3년
TACE 후 소라페닙 치료 기간
기간: 최대 3년
소라페닙 첫 투여일부터 소라페닙 영구 중단일까지의 일수 + 1일로 정의
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16560 (기타 식별자: Veritas IRB)
  • NX1301 (기타 식별자: Company internal)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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