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Résultats des patients atteints de CHC (carcinome hépatocellulaire) traités par TACE (chimioembolisation transartérielle) et suivis précocement, pas tôt ou pas du tout par sorafenib (OPTIMIS)

5 novembre 2018 mis à jour par: Bayer

OPTIMIS - Résultats des patients atteints de CHC traités par TACE suivi ou non par le sorafénib et l'influence du moment de l'initiation du sorafénib

Cette étude recueillera des données de patients traités par TACE suivi de sorafenib pour un carcinome hépatocellulaire (CHC) ou de patients sans sorafenib après TACE. Contrairement à une étude observationnelle antérieure sur le sorafenib (étude GIDEON), où le prétraitement par TACE a été documenté rétrospectivement, cette étude recueillera des informations plus détaillées sur le traitement par TACE et l'état d'un patient au début du traitement par sorafenib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1676

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients féminins et masculins ayant reçu un diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) seront recrutés dans les pays et sites participants à l'étude pendant la période de recrutement. Toutes les décisions thérapeutiques préalables à l'inclusion d'un patient ainsi qu'au cours de l'observation doivent être prises par l'investigateur en fonction de sa pratique médicale habituelle. Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit avant la documentation.

Au cours de l'étude, les patients seront affectés à l'une des cohortes d'intérêt particulier suivantes :

  1. Patients avec début précoce du traitement par sorafénib
  2. Patients sans début précoce de traitement par sorafenib.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un CHC documenté histologiquement/cytologiquement ou diagnostiqué par radiographie. Le diagnostic radiographique nécessite des résultats typiques du CHC par méthode radiographique, c'est-à-dire sur le scanner dynamique multidimensionnel, l'artériographie hépatique CT (CTHA)/portographie artérielle CT (CTAP) ou l'IRM.
  • Patients avec BCLC (Barcelona clinic liver cancer staging) stade B ou supérieur.
  • Patients chez qui la décision de traiter par TACE a été prise au moment de l'inscription à l'étude. Les patients qui ont reçu une TACE dans le passé peuvent également être inscrits, si la TACE a été effectuée sur le même site et si toutes les données requises sur ces TACE précédentes sont disponibles. La TACE comprend à la fois la TACE conventionnelle avec lipidiol (ou agents similaires) et agent(s) chimiothérapeutique(s) et la TACE avec DC Beads à l'exclusion de la TAE sans agent chimiothérapeutique.
  • Patients atteints d'un CHC non résécable (incurables avec des traitements curatifs incluant la résection ou l'ablation ou non éligibles à la résection ou à l'ablation locale)
  • Les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 8 semaines

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont reçu TACE dans le passé mais les données sur TACE requises dans ce protocole ne sont pas disponibles
  • Patients ayant reçu un traitement anticancéreux systémique avant le premier TACE
  • Patients traités selon un protocole expérimental d'intervention comprenant une thérapie locorégionale ou une thérapie systémique
  • Patients de l'hospice
  • Toutes les contre-indications selon l'autorisation de mise sur le marché locale doivent être prises en compte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TACE + Nexavar précoce
Patients avec début précoce du traitement par Sorafenib. Cette cohorte comprend tous les patients pour lesquels le médecin décide, au moment de la non-éligibilité à la TACE, de choisir le sorafénib comme prochaine option de traitement (que le traitement par la TACE soit poursuivi ou non).
Procédure: TACE (chimioembolisation transartérielle)
Premier traitement pour tous les patients inclus dans l'étude
Médicament: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006)
TACE sans Nexavar précoce
Patients sans début précoce de traitement par Sorafenib. Cette cohorte comprend tous les patients dont le médecin décide, au moment de la non-éligibilité au TACE, de ne pas choisir le sorafénib comme prochaine option de traitement. Cette cohorte comprend également des patients non éligibles à la TACE pour lesquels la décision de traiter par Sorafenib est prise ultérieurement, des patients qui ne sont jamais traités par Sorafenib ainsi que des patients pour lesquels un autre traitement systémique contre le cancer a été choisi par le médecin. soit au moment de la non-éligibilité au TACE, soit ultérieurement.
Procédure: TACE (chimioembolisation transartérielle)
Premier traitement pour tous les patients inclus dans l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Défini comme le temps (en jours) entre le moment de l'inadmissibilité au TACE et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients perdus de vue ou vivants à la fin de l'étude seront censurés à la dernière date connue pour être en vie.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à partir de la TACE initiale
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SG à partir de la TACE initiale a été définie comme l'intervalle de temps entre le jour de la première TACE et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (SSP) à partir du TACE initial
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SSP à partir de la TACE initiale a été définie comme l'intervalle de temps mesuré entre le jour de la première TACE et la progression documentée (radiologique ou clinique) ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans
Temps de progression (TTP) à partir du TACE initial
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le TTP à partir du TACE initial a été défini comme l'intervalle de temps entre le jour du premier TACE et la date de progression documentée.
Jusqu'à 3 ans
Réponse tumorale selon les critères mRECIST
Délai: Jusqu'à 3 ans
La réponse tumorale à la TACE par les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (mRECIST) a été évaluée selon les catégories « Réponse complète », « Réponse partielle », « Maladie stable » et « Non évaluable » par mRECIST pour chaque TACE.
Jusqu'à 3 ans
Durée du traitement TACE
Délai: Jusqu'à 3 ans
La durée du traitement par TACE a été définie comme l'intervalle de temps entre le jour de la première TACE et la date d'arrêt définitif de la TACE
Jusqu'à 3 ans
Nombre de patients présentant des EIAT (événements indésirables liés au traitement)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les patients ont été suivis pour les TEAE à l'aide du NCI-CTCAE Version 4.03.
Jusqu'à 3 ans
Inadéquation TACE
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'inadéquation de la TACE a été déterminée conformément aux directives sélectionnées
Jusqu'à 3 ans
Délai de non-éligibilité au TACE
Délai: Jusqu'à 3 ans
Déterminé selon les lignes directrices choisies
Jusqu'à 3 ans
Aggravation du dysfonctionnement hépatique
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les détériorations du dysfonctionnement hépatique ont été définies comme suit : détérioration du score de Child Pugh (A5, A6, B7, B8, B9) ; Dysfonctionnement hépatique signalé comme EI ou détérioration de l'aspartate aminotransférase, de l'alanine aminotransférase ou de la bilirubine (du grade 1 au grade 2-5, du grade 2 au grade 3-5, du grade 3 au grade 4 ou 5) ; Tout événement indésirable lié au foie ou détérioration des événements liés au foie selon la version 4.03 du National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ; Modification des données de laboratoire liées au foie (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine, albumine, rapport normalisé international de la prothrombine [INR])
Jusqu'à 3 ans
SG depuis l'initiation du sorafenib
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SG depuis l'initiation du sorafenib a été définie comme l'intervalle de temps mesuré entre la date de début du traitement par le sorafenib et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
SSP depuis le début du sorafenib
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SSP depuis l'initiation du sorafénib a été définie comme l'intervalle de temps mesuré entre la date de début du traitement par le sorafénib et la progression documentée (radiologique ou clinique) ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans
Statut tumoral à différentes visites réponse selon mRECIST
Délai: Jusqu'à 3 ans
mRECIST : critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides
Jusqu'à 3 ans
Durée du traitement par sorafénib
Délai: Jusqu'à 3 ans
La durée du traitement par sorafenib a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de début du traitement par sorafenib et la date d'arrêt définitif du traitement par sorafenib (indépendamment de la raison de l'arrêt, y compris le décès).
Jusqu'à 3 ans
TTP depuis le début du sorafénib
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le TTP depuis le début du sorafenib a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de début du traitement par sorafenib et la date de progression documentée.
Jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF de non-éligibilité TACE
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SSP à partir de la non-éligibilité à la TACE a été définie comme l'intervalle de temps entre la non-éligibilité à la TACE et la progression documentée (radiologique ou clinique) ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans
TTP de non-éligibilité TACE
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le TTP à partir de la non-éligibilité au TACE a été défini comme l'intervalle de temps entre la non-éligibilité au TACE et la date de progression documentée.
Jusqu'à 3 ans
Réponse tumorale à partir du moment de la non-éligibilité au TACE par mRECIST
Délai: Jusqu'à 3 ans
Prévu pour être évalué selon les catégories « Réponse complète », « Réponse partielle », « Maladie stable » et « Non évaluable »
Jusqu'à 3 ans
Passer au sorafenib ou à un autre traitement anticancéreux systémique et non systémique
Délai: Jusqu'à 3 ans
Evalué selon les catégories "Avant TACE initial", "Après un TACE", "Après deux TACE", et "Après plus de deux TACE"
Jusqu'à 3 ans
Écarts par rapport aux recommandations d'utilisation de TACE
Délai: Jusqu'à 3 ans
Écarts par rapport aux recommandations d'utilisation de la TACE dans les directives de traitement pour l'utilisation de la TACE en fonction du nombre de patients pour lesquels la décision de traitement pour une nouvelle TACE a été prise par l'investigateur après la non-éligibilité à la TACE.
Jusqu'à 3 ans
Durée du traitement du sorafenib après TACE
Délai: Jusqu'à 3 ans
Défini comme le nombre de jours entre la première dose de sorafenib et la date d'arrêt définitif du sorafenib plus un
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Première publication (Estimation)

2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16560 (Autre identifiant: Veritas IRB)
  • NX1301 (Autre identifiant: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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