Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pacientů s HCC (hepatocelulární karcinom) léčených TACE (transarteriální chemoembolizace) a časně, ne časně nebo vůbec, po kterých následuje sorafenib (OPTIMIS)

5. listopadu 2018 aktualizováno: Bayer

OPTIMIS – Výsledky pacientů s HCC léčených TACE s následným nebo nenásledovaným sorafenibem a vliv načasování zahájení léčby sorafenibem

Tato studie bude shromažďovat data pacientů, kteří jsou léčeni TACE následovanou sorafenibem pro hepatocelulární karcinom (HCC) nebo pacientů bez sorafenibu po TACE. Na rozdíl od předchozí observační studie na sorafenibu (studie GIDEON), kde byla předléčba TACE dokumentována retrospektivně, bude tato studie shromažďovat podrobnější informace o léčbě TACE a stavu pacienta při zahájení léčby sorafenibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1676

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky a pacientky s diagnózou hepatocelulárního karcinomu (HCC) budou zařazovány do zúčastněných zemí a míst studie během období náboru. Všechna rozhodnutí o léčbě před zařazením pacienta i během pozorování musí učinit zkoušející na základě své běžné lékařské praxe. Pacienti musí před dokumentací dát písemný informovaný souhlas.

V průběhu studie budou pacienti zařazeni do jedné z následujících kohort zvláštního zájmu:

  1. Pacienti s časným zahájením léčby sorafenibem
  2. Pacienti bez časného zahájení léčby sorafenibem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky/cytologicky dokumentovaným nebo radiograficky diagnostikovaným HCC. Radiografická diagnostika vyžaduje typické nálezy HCC rentgenovou metodou, tj. na vícerozměrném dynamickém CT, CT hepatické arteriografii (CTHA)/CT arteriální portografii (CTAP) nebo MRI.
  • Pacienti s BCLC (Barcelona Clinic jaterní rakovina staging) stadia B nebo vyšší.
  • Pacienti, u kterých bylo v době zařazení do studie rozhodnuto o léčbě TACE. Pacienti, kteří v minulosti dostali jeden TACE, mohou být také zapsáni, pokud byl TACE proveden na stejném místě a jsou k dispozici všechna požadovaná data o těchto předchozích TACE. TACE zahrnuje jak konvenční TACE s lipidiolem (nebo podobnými činidly) a chemoterapeutickým činidlem (látkami), tak TACE s DC kuličkami s výjimkou TAE bez chemoterapeutického činidla.
  • Pacienti s neresekabilním HCC (neléčitelný kurativní léčbou včetně resekce nebo ablace nebo nevhodní pro resekci nebo lokální ablaci)
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulosti dostávali TACE, ale údaje o TACE požadované v tomto protokolu nejsou k dispozici
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu před prvním TACE
  • Pacienti, kteří jsou léčeni podle zkušebního protokolu pro intervenci včetně lokoregionální terapie nebo systémové terapie
  • Pacienti z hospice
  • Je třeba vzít v úvahu všechny kontraindikace podle místní registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TACE + raný Nexavar
Pacienti s časným zahájením léčby sorafenibem. Tato kohorta zahrnuje všechny pacienty, u kterých se lékař v době nezpůsobilosti k TACE rozhodl zvolit jako další možnost léčby Sorafenib (bez ohledu na to, zda léčba TACE pokračuje či nikoli).
Postup: TACE (transarteriální chemoembolizace)
První léčba pro všechny pacienty zařazené do studie
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
TACE bez raného Nexavaru
Pacienti bez časného zahájení léčby sorafenibem. Tato kohorta zahrnuje všechny pacienty, u kterých se lékař v době nezpůsobilosti TACE rozhodl nezvolit Sorafenib jako další možnost léčby. Tato kohorta také zahrnuje pacienty s nezpůsobilostí k TACE, u kterých bylo rozhodnutí o léčbě sorafenibem učiněno později, pacienty, kteří nebyli nikdy léčeni sorafenibem, a také pacienty, pro které byla lékařem zvolena jiná systémová léčba rakoviny buď v době nezpůsobilosti TACE, nebo později.
Postup: TACE (transarteriální chemoembolizace)
První léčba pro všechny pacienty zařazené do studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Definováno jako doba (ve dnech) od okamžiku nezpůsobilosti TACE do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti ztracení v rámci sledování nebo přežití na konci studie budou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití od počátečního TACE
Časové okno: Do 3 let
OS od počátečního TACE byl definován jako časový interval ode dne prvního TACE do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS) od počáteční TACE
Časové okno: Do 3 let
PFS z počátečního TACE bylo definováno jako časový interval měřený ode dne prvního TACE do dokumentované (radiologické nebo klinické) progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Čas do progrese (TTP) od počátečního TACE
Časové okno: Do 3 let
TTP od počátečního TACE byl definován jako časový interval ode dne prvního TACE do data zdokumentované progrese.
Do 3 let
Odpověď nádoru podle kritérií mRECIST
Časové okno: Do 3 let
Odpověď nádoru na TACE pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (mRECIST) byla vyhodnocena podle kategorií "kompletní odpověď", "částečná odpověď", "stabilní onemocnění" a "nevyhodnotitelné" pomocí mRECIST pro každý TACE.
Do 3 let
Délka léčby TACE
Časové okno: Do 3 let
Délka léčby TACE byla definována jako časový interval ode dne prvního TACE do data trvalého ukončení TACE
Do 3 let
Počet pacientů s TEAE (nežádoucí účinky související s léčbou)
Časové okno: Do 3 let
Pacienti byli sledováni na TEAE pomocí NCI-CTCAE verze 4.03.
Do 3 let
Nevhodnost TACE
Časové okno: Do 3 let
Nevhodnost TACE byla stanovena podle vybraných pokynů
Do 3 let
Čas na nezpůsobilost TACE
Časové okno: Do 3 let
Určeno podle zvolených směrnic
Do 3 let
Zhoršení jaterní dysfunkce
Časové okno: Do 3 let
Zhoršení jaterní dysfunkce bylo definováno následovně: Zhoršení Child Pugh skóre (A5, A6, B7, B8, B9); Jaterní dysfunkce hlášená jako AE nebo zhoršení aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo bilirubinu (od stupně 1 do stupně 2-5, od stupně 2 do 3-5, stupně 3 až stupně 4 nebo 5); Jakékoli nežádoucí příhody související s játry nebo zhoršení příhod souvisejících s játry podle National Cancer Institute (NCI) – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.03; Změna laboratorních údajů souvisejících s játry (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, bilirubin, albumin, protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr [INR])
Do 3 let
OS od zahájení sorafenibu
Časové okno: Do 3 let
OS od zahájení léčby sorafenibem byl definován jako časový interval měřený od data zahájení léčby sorafenibem do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 3 let
PFS od zahájení sorafenibu
Časové okno: Do 3 let
PFS od zahájení léčby sorafenibem byl definován jako časový interval měřený od data zahájení léčby sorafenibem do dokumentované (radiologické nebo klinické) progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Stav nádoru při různých návštěvách odezva podle mRECIST
Časové okno: Do 3 let
mRECIST: upravená kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů
Do 3 let
Délka léčby sorafenibem
Časové okno: Do 3 let
Délka léčby sorafenibem byla definována jako časový interval od data zahájení léčby sorafenibem do data trvalého ukončení léčby sorafenibem (bez ohledu na důvod ukončení včetně úmrtí).
Do 3 let
TTP od zahájení sorafenibu
Časové okno: Do 3 let
TTP od zahájení léčby sorafenibem byl definován jako časový interval od data zahájení léčby sorafenibem do data zdokumentované progrese.
Do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS z TACE nezpůsobilost
Časové okno: Do 3 let
PFS z nezpůsobilosti TACE bylo definováno jako časový interval od nezpůsobilosti k TACE do dokumentované (radiologické nebo klinické) progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
TTP od TACE nezpůsobilost
Časové okno: Do 3 let
TTP z nezpůsobilosti TACE byl definován jako časový interval od nezpůsobilosti TACE do data zdokumentované progrese.
Do 3 let
Nádorová odpověď od okamžiku nezpůsobilosti TACE podle mRECIST
Časové okno: Až 3 roky
Plánováno vyhodnocení podle kategorií „Kompletní odezva“, „Částečná odezva“, „Stabilní onemocnění“ a „Nevyhodnotitelné“
Až 3 roky
Přejděte na sorafenib nebo jinou systémovou a nesystémovou léčbu rakoviny
Časové okno: Do 3 let
Hodnotí se podle kategorií „Před počátečním TACE“, „Po jednom TACE“, „Po dvou TACE“ a „Po více než dvou TACE“
Do 3 let
Odchylky od doporučení pro použití TACE
Časové okno: Do 3 let
Odchylky od doporučení pro použití TACE v léčebných pokynech pro použití TACE na základě počtu pacientů, pro které bylo zkoušejícím rozhodnuto o léčbě pro nový TACE po nezpůsobilosti TACE.
Do 3 let
Délka léčby sorafenibem po TACE
Časové okno: Do 3 let
Definováno jako dny od první dávky sorafenibu do data trvalého vysazení sorafenibu plus jedna
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16560 (Jiný identifikátor: Veritas IRB)
  • NX1301 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na TACE (transarteriální chemoembolizace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit