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Desfechos de pacientes com CHC (carcinoma hepatocelular) tratados com TACE (quimioembolização transarterial) e precoce, não precoce ou não seguido por sorafenibe (OPTIMIS)

5 de novembro de 2018 atualizado por: Bayer

OPTIMIS - Desfechos de pacientes com HCC tratados com TACE seguido ou não seguido por sorafenibe e a influência do momento para iniciar o sorafenibe

Este estudo coletará dados de pacientes tratados com TACE seguido de sorafenibe para carcinoma hepatocelular (HCC) ou pacientes sem Sorafenibe após TACE. Em contraste com um estudo observacional anterior sobre sorafenibe (estudo GIDEON), onde o pré-tratamento com TACE foi documentado retrospectivamente, este estudo coletará informações mais detalhadas sobre o tratamento com TACE e o estado de um paciente quando o tratamento com sorafenibe for iniciado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1676

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino e masculino com diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC) serão inscritos nos países e locais participantes do estudo durante o período de inscrição. Todas as decisões de tratamento antes da inclusão de um paciente, bem como durante a observação, devem ser tomadas pelo investigador com base em sua prática médica regular. Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes da documentação.

Durante o curso do estudo, os pacientes serão designados para uma das seguintes coortes de interesse especial:

  1. Pacientes com início precoce do tratamento com sorafenibe
  2. Pacientes sem início precoce do tratamento com sorafenibe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CHC documentado histologicamente/citologicamente ou diagnosticado radiograficamente. O diagnóstico radiográfico precisa de achados típicos de CHC por método radiográfico, ou seja, em TC dinâmica multidimensional, arteriografia hepática por TC (CTHA)/portografia arterial por TC (CTAP) ou ressonância magnética.
  • Pacientes com BCLC (estadiamento do câncer de fígado na clínica de Barcelona) estágio B ou superior.
  • Pacientes nos quais foi tomada a decisão de tratar com TACE no momento da inscrição no estudo. Os pacientes que receberam um TACE no passado também podem ser inscritos, se o TACE foi feito no mesmo local e todos os dados necessários sobre tais TACEs anteriores estão disponíveis. TACE inclui TACE convencional com lipidiol (ou agentes similares) e agente(s) quimioterapêutico(s) e TACE com DC Beads excluindo TAE sem agente quimioterapêutico.
  • Pacientes com CHC irressecável (incurável com tratamentos curativos, incluindo ressecção ou ablação ou não elegíveis para ressecção ou ablação local)
  • Os pacientes devem ter assinado um formulário de consentimento informado
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 8 semanas

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam TACE no passado, mas os dados sobre TACE exigidos neste protocolo não estão disponíveis
  • Pacientes que receberam qualquer terapia anticancerígena sistêmica antes da primeira TACE
  • Pacientes tratados de acordo com um protocolo de estudo para intervenção, incluindo terapia locorregional ou terapia sistêmica
  • Pacientes de cuidados paliativos
  • Todas as contra-indicações de acordo com a autorização de introdução no mercado local devem ser consideradas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TACE + Nexavar inicial
Pacientes com início precoce do tratamento com Sorafenibe. Esta coorte inclui todos os pacientes em que o médico decide, no momento da TACE, não elegibilidade para escolher o Sorafenibe como a próxima opção de tratamento (independentemente de o tratamento com TACE ser continuado ou não).
Procedimento: TACE (quimioembolização transarterial)
Primeiro tratamento para todos os pacientes incluídos no estudo
Medicamento: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006)
TACE sem Nexavar inicial
Pacientes sem início precoce do tratamento com Sorafenibe. Esta coorte inclui todos os pacientes em que o médico decide, no momento da não elegibilidade do TACE, não escolher o Sorafenibe como a próxima opção de tratamento. Esta coorte também inclui pacientes com não elegibilidade para TACE para os quais a decisão de tratar com Sorafenibe é feita em um momento posterior, pacientes que nunca foram tratados com Sorafenibe, bem como pacientes para os quais outro tratamento de câncer sistêmico foi escolhido pelo médico no momento da não elegibilidade do TACE ou em um momento posterior.
Procedimento: TACE (quimioembolização transarterial)
Primeiro tratamento para todos os pacientes incluídos no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 3 anos
Definido como o tempo (em dias) desde o momento da não elegibilidade do TACE até a morte por qualquer causa. Os pacientes perdidos no acompanhamento ou vivos no final do estudo serão censurados na última data conhecida como vivos.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global desde a TACE inicial
Prazo: Até 3 anos
A OS desde a TACE inicial foi definida como o intervalo de tempo desde o dia da primeira TACE até a morte por qualquer causa.
Até 3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) desde TACE inicial
Prazo: Até 3 anos
A PFS desde a TACE inicial foi definida como o intervalo de tempo medido desde o dia da primeira TACE até a progressão documentada (radiológica ou clínica) ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos
Tempo para progressão (TTP) desde o TACE inicial
Prazo: Até 3 anos
O TTP desde a TACE inicial foi definido como o intervalo de tempo desde o dia da primeira TACE até a data da progressão documentada.
Até 3 anos
Resposta tumoral de acordo com os critérios mRECIST
Prazo: Até 3 anos
A resposta do tumor ao TACE por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) foi avaliada de acordo com as categorias "Resposta Completa", "Resposta Parcial", "Doença Estável" e "Não avaliável" por mRECIST para cada TACE.
Até 3 anos
Duração do tratamento TACE
Prazo: Até 3 anos
A duração do tratamento com TACE foi definida como o intervalo de tempo desde o dia da primeira TACE até a data da descontinuação permanente da TACE
Até 3 anos
Número de pacientes com TEAEs (eventos adversos emergentes do tratamento)
Prazo: Até 3 anos
Os pacientes foram monitorados para TEAEs usando o NCI-CTCAE versão 4.03.
Até 3 anos
Inadequação TACE
Prazo: Até 3 anos
A inadequação da TACE foi determinada de acordo com as diretrizes selecionadas
Até 3 anos
Tempo para não elegibilidade TACE
Prazo: Até 3 anos
Determinado de acordo com as diretrizes selecionadas
Até 3 anos
Deterioração da disfunção hepática
Prazo: Até 3 anos
As deteriorações da disfunção hepática foram definidas da seguinte forma: deterioração da pontuação de Child Pugh (A5, A6, B7, B8, B9); Disfunção hepática relatada como EA ou deterioração de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou bilirrubina (de Grau 1 a Grau 2-5, de Grau 2 a 3-5, Grau 3 a Grau 4 ou 5); Quaisquer eventos adversos relacionados ao fígado ou deterioração de eventos relacionados ao fígado de acordo com o National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.03; Alteração dos dados laboratoriais relacionados ao fígado (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina, albumina, relação normalizada internacional de protrombina [INR])
Até 3 anos
OS desde o início do sorafenibe
Prazo: Até 3 anos
A OS desde o início do sorafenibe foi definida como o intervalo de tempo medido desde a data de início do tratamento com sorafenibe até a morte por qualquer causa.
Até 3 anos
SLP desde o início do sorafenibe
Prazo: Até 3 anos
A PFS desde o início do sorafenibe foi definida como o intervalo de tempo medido a partir da data de início do tratamento com sorafenibe até a progressão documentada (radiológica ou clínica) ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos
Status do tumor em diferentes visitas resposta de acordo com mRECIST
Prazo: Até 3 anos
mRECIST: Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos
Até 3 anos
Duração do tratamento com sorafenibe
Prazo: Até 3 anos
A duração do tratamento com sorafenibe foi definida como o intervalo de tempo desde a data de início do tratamento com sorafenibe até a data de descontinuação permanente do tratamento com sorafenibe (independentemente do motivo da descontinuação, incluindo morte).
Até 3 anos
TTP desde o início do sorafenibe
Prazo: Até 3 anos
O TTP desde o início do sorafenibe foi definido como o intervalo de tempo desde a data de início do tratamento com sorafenibe até a data da progressão documentada.
Até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS da não elegibilidade do TACE
Prazo: Até 3 anos
PFS de não elegibilidade para TACE foi definido como o intervalo de tempo desde a não elegibilidade para TACE até a progressão documentada (radiológica ou clínica) ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos
TTP de não elegibilidade TACE
Prazo: Até 3 anos
TTP de não elegibilidade para TACE foi definido como o intervalo de tempo desde a não elegibilidade para TACE até a data da progressão documentada.
Até 3 anos
Resposta do tumor desde o momento da não elegibilidade do TACE por mRECIST
Prazo: Até 3 anos
Planejado para ser avaliado de acordo com as categorias "Resposta Completa", "Resposta Parcial", "Doença Estável" e "Não avaliável"
Até 3 anos
Mude para sorafenibe ou outra terapia de câncer sistêmico e não sistêmico
Prazo: Até 3 anos
Avaliado de acordo com as categorias "Antes da TACE inicial", "Após uma TACE", "Após duas TACEs" e "Após mais de duas TACEs"
Até 3 anos
Desvios das recomendações para uso de TACE
Prazo: Até 3 anos
Desvios das recomendações para uso de TACE nas diretrizes de tratamento para uso de TACE com base no número de pacientes para os quais a decisão de tratamento para um novo TACE foi feita pelo investigador após a não elegibilidade para TACE.
Até 3 anos
Duração do tratamento com sorafenibe após TACE
Prazo: Até 3 anos
Definido como dias desde a primeira dose de sorafenibe até a data de descontinuação permanente de sorafenibe mais um
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16560 (Outro identificador: Veritas IRB)
  • NX1301 (Outro identificador: Company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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