Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pacjentów z HCC (rakiem wątrobowokomórkowym) leczonych metodą TACE (chemoembolizacja przeztętnicza) oraz wcześnie, nie wcześnie lub wcale, a następnie sorafenibem (OPTIMIS)

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Bayer

OPTIMIS — Wyniki pacjentów z HCC leczonych TACE, po którym lub bez sorafenibu oraz wpływ czasu rozpoczęcia leczenia sorafenibem

W badaniu tym zostaną zebrane dane pacjentów leczonych TACE, a następnie sorafenibem z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub pacjentów bez sorafenibu po TACE. W przeciwieństwie do wcześniejszego badania obserwacyjnego sorafenibu (badanie GIDEON), w którym retrospektywnie udokumentowano wstępne leczenie TACE, w tym badaniu zostaną zebrane bardziej szczegółowe informacje na temat leczenia TACE i stanu pacjenta w momencie rozpoczęcia leczenia sorafenibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1676

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci żeńskiej i męskiej z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego (HCC) zostaną włączeni do uczestniczących krajów i ośrodków badawczych w okresie rejestracji. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia zarówno przed włączeniem pacjenta, jak iw trakcie obserwacji muszą być podejmowane przez badacza w oparciu o jego regularną praktykę lekarską. Przed przystąpieniem do dokumentacji pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

W trakcie badania pacjenci zostaną przypisani do jednej z następujących kohort o szczególnym znaczeniu:

  1. Pacjenci z wczesnym rozpoczęciem leczenia sorafenibem
  2. Pacjenci bez wczesnego rozpoczęcia leczenia sorafenibem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HCC udokumentowanym histologicznie/cytologicznie lub radiologicznie. Diagnostyka radiograficzna wymaga typowego stwierdzenia HCC metodą radiograficzną, tj. wielowymiarowej dynamicznej CT, TK arteriografii wątroby (CTHA)/TK portografii tętniczej (CTAP) lub MRI.
  • Pacjenci z BCLC (ocena stopnia zaawansowania raka wątroby kliniki w Barcelonie) w stadium B lub wyższym.
  • Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania podjęto decyzję o leczeniu metodą TACE. Pacjenci, którzy otrzymali w przeszłości jeden zabieg TACE, również mogą zostać włączeni do badania, jeśli zabieg TACE wykonano w tym samym ośrodku i dostępne są wszystkie wymagane dane dotyczące takich wcześniejszych zabiegów TACE. TACE obejmuje zarówno konwencjonalną TACE z lipidiolem (lub podobnymi środkami) i środkiem(-ami) chemioterapeutycznym, jak i TACE z kulkami DC z wyłączeniem TAE bez środka chemioterapeutycznego.
  • Pacjenci z nieresekcyjnym HCC (nieuleczalnym z powodu leczenia obejmującego resekcję lub ablację lub niekwalifikujący się do resekcji lub miejscowej ablacji)
  • Pacjenci muszą mieć podpisany formularz świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali TACE w przeszłości, ale dane dotyczące TACE wymagane w tym protokole nie są dostępne
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe przed pierwszym TACE
  • Pacjenci leczeni zgodnie z próbnym protokołem interwencji obejmującej terapię lokoregionalną lub terapię systemową
  • Pacjenci hospicjum
  • Należy wziąć pod uwagę wszystkie przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TACE + wczesny Nexavar
Pacjenci z wczesnym rozpoczęciem leczenia sorafenibem. Ta kohorta obejmuje wszystkich pacjentów, u których lekarz w momencie braku kwalifikacji do TACE zdecydował o wyborze sorafenibu jako kolejnej opcji leczenia (niezależnie od tego, czy leczenie TACE jest kontynuowane, czy nie).
Procedura: TACE (chemoembolizacja przeztętnicza)
Pierwszy zabieg u wszystkich pacjentów włączonych do badania
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
TACE bez wczesnego Nexavaru
Pacjenci bez wczesnego rozpoczęcia leczenia sorafenibem. Ta kohorta obejmuje wszystkich pacjentów, u których w momencie braku kwalifikacji do TACE lekarz zdecydował nie wybierać sorafenibu jako kolejnej opcji leczenia. Ta kohorta obejmuje również pacjentów, którzy nie kwalifikują się do TACE, u których decyzja o leczeniu sorafenibem została podjęta w późniejszym czasie, pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni sorafenibem, a także pacjentów, u których lekarz wybrał inne systemowe leczenie raka albo w momencie braku kwalifikowalności do TACE, albo w późniejszym czasie.
Procedura: TACE (chemoembolizacja przeztętnicza)
Pierwszy zabieg u wszystkich pacjentów włączonych do badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako czas (w dniach) od momentu braku uprawnień do TACE do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci utraconi z obserwacji lub żywi pod koniec badania zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym terminie żywym.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie od początkowego TACE
Ramy czasowe: Do 3 lat
OS od początkowego TACE zdefiniowano jako przedział czasu od dnia pierwszego TACE do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) od początkowego TACE
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS od początkowego TACE zdefiniowano jako odstęp czasu mierzony od dnia pierwszego TACE do udokumentowanej (radiologicznej lub klinicznej) progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Czas do progresji (TTP) od początkowego TACE
Ramy czasowe: Do 3 lat
TTP od początkowego TACE zdefiniowano jako przedział czasu od dnia pierwszego TACE do daty udokumentowanej progresji.
Do 3 lat
Odpowiedź guza według kryteriów mRECIST
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odpowiedź guza na TACE według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) oceniano zgodnie z kategoriami „Odpowiedź całkowita”, „Odpowiedź częściowa”, „Choroba stabilna” i „Niemożliwe do oceny” za pomocą mRECIST dla każdego TACE.
Do 3 lat
Czas trwania leczenia TACE
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas trwania leczenia TACE zdefiniowano jako odstęp czasu od dnia pierwszego TACE do dnia trwałego odstawienia TACE
Do 3 lat
Liczba pacjentów z TEAE (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Pacjentów monitorowano pod kątem TEAE przy użyciu narzędzia NCI-CTCAE w wersji 4.03.
Do 3 lat
Nieprzydatność TACE
Ramy czasowe: Do 3 lat
Niezdatność do TACE określono zgodnie z wybranymi wytycznymi
Do 3 lat
Czas na brak uprawnień do TACE
Ramy czasowe: Do 3 lat
Określono według wybranych wytycznych
Do 3 lat
Pogorszenie dysfunkcji wątroby
Ramy czasowe: Do 3 lat
Pogorszenie czynności wątroby zdefiniowano następująco: pogorszenie w skali Child-Pugh (A5, A6, B7, B8, B9); Zaburzenia czynności wątroby zgłaszane jako AE lub pogorszenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny (od stopnia 1 do stopnia 2-5, od stopnia 2 do stopnia 3-5, stopnia 3 do stopnia 4 lub 5); Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z wątrobą lub pogorszenie zdarzeń związanych z wątrobą zgodnie z National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03; Zmiana wyników badań laboratoryjnych dotyczących wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina, albumina, międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny [INR])
Do 3 lat
OS od rozpoczęcia leczenia sorafenibem
Ramy czasowe: Do 3 lat
OS od rozpoczęcia leczenia sorafenibem zdefiniowano jako przedział czasu mierzony od daty rozpoczęcia leczenia sorafenibem do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat
PFS od rozpoczęcia leczenia sorafenibem
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS od rozpoczęcia leczenia sorafenibem zdefiniowano jako odstęp czasu mierzony od daty rozpoczęcia leczenia sorafenibem do udokumentowanej progresji (radiologicznej lub klinicznej) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Status guza podczas różnych wizyt, odpowiedź według mRECIST
Ramy czasowe: Do 3 lat
mRECIST: zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych
Do 3 lat
Czas trwania leczenia sorafenibem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas trwania leczenia sorafenibem zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia sorafenibem do daty trwałego zaprzestania leczenia sorafenibem (niezależnie od przyczyny przerwania leczenia, w tym zgonu).
Do 3 lat
TTP od rozpoczęcia leczenia sorafenibem
Ramy czasowe: Do 3 lat
TTP od rozpoczęcia leczenia sorafenibem zdefiniowano jako odstęp czasu od daty rozpoczęcia leczenia sorafenibem do daty udokumentowanej progresji choroby.
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS z TACE brak uprawnień
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS od braku kwalifikacji do TACE zdefiniowano jako przedział czasu od braku kwalifikacji do TACE do udokumentowanej (radiologicznej lub klinicznej) progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Brak uprawnień TTP z TACE
Ramy czasowe: Do 3 lat
TTP od braku uprawnień do TACE zdefiniowano jako przedział czasu od braku uprawnień do TACE do daty udokumentowanej progresji.
Do 3 lat
Odpowiedź guza od czasu braku kwalifikacji do TACE według mRECIST
Ramy czasowe: Do 3 lat
Planowane do oceny zgodnie z kategoriami „Odpowiedź całkowita”, „Odpowiedź częściowa”, „Choroba stabilna” i „Nie podlega ocenie”
Do 3 lat
Zmień na sorafenib lub inną ogólnoustrojową i nieukładową terapię przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniane według kategorii „Przed początkowym TACE”, „Po jednym TACE”, „Po dwóch TACE” i „Po więcej niż dwóch TACE”
Do 3 lat
Odstępstwa od zaleceń dotyczących stosowania TACE
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odstępstwa od zaleceń dotyczących stosowania TACE w wytycznych leczenia dotyczących stosowania TACE w oparciu o liczbę pacjentów, u których decyzję o leczeniu w zakresie nowego TACE podjął badacz po niekwalifikacji do TACE.
Do 3 lat
Czas trwania leczenia sorafenibem po TACE
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowane jako dni od pierwszej dawki sorafenibu do daty trwałego odstawienia sorafenibu plus jedna
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16560 (Inny identyfikator: Veritas IRB)
  • NX1301 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TACE (chemoembolizacja przeztętnicza)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj