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Resultados de pacientes con CHC (carcinoma hepatocelular) tratados con TACE (quimioembolización transarterial) y seguidos temprano, no temprano o nada seguidos de sorafenib (OPTIMIS)

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Bayer

OPTIMIS - Resultados de pacientes con CHC tratados con TACE seguidos o no de sorafenib y la influencia del momento para iniciar sorafenib

Este estudio recopilará datos de pacientes tratados con TACE seguido de sorafenib para el carcinoma hepatocelular (HCC) o pacientes sin sorafenib después de TACE. A diferencia de un estudio observacional anterior sobre sorafenib (estudio GIDEON), en el que se documentó retrospectivamente el pretratamiento con TACE, este estudio recopilará información más detallada sobre el tratamiento con TACE y el estado del paciente cuando se inicia el tratamiento con sorafenib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1676

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes femeninos y masculinos con un diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC) se inscribirán en los países y sitios del estudio participantes durante el período de inscripción. Todas las decisiones de tratamiento previas a la inclusión de un paciente, así como durante la observación, deben ser tomadas por el investigador en base a su práctica médica habitual. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de la documentación.

Durante el curso del estudio, los pacientes serán asignados a una de las siguientes cohortes de especial interés:

  1. Pacientes con inicio temprano de tratamiento con sorafenib
  2. Pacientes sin inicio temprano de tratamiento con sorafenib.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con HCC documentado histológicamente/citológicamente o diagnosticado radiográficamente. El diagnóstico radiográfico necesita hallazgos típicos de CHC por método radiográfico, es decir, en TC dinámica multidimensional, arteriografía hepática por TC (CTHA)/portografía arterial por TC (CTAP) o RM.
  • Pacientes con estadio B o superior de BCLC (Barcelona clinic liver cancer staging).
  • Pacientes en los que se haya tomado la decisión de tratar con TACE en el momento de la inscripción en el estudio. Los pacientes que hayan recibido una TACE en el pasado también pueden inscribirse, si la TACE se realizó en el mismo sitio y todos los datos requeridos sobre tales TACE anteriores están disponibles. TACE incluye tanto TACE convencional con lipidiol (o agentes similares) y agente(s) quimioterapéutico(s) como TACE con DC Beads excluyendo TAE sin agente quimioterapéutico.
  • Pacientes con CHC no resecable (incurable con tratamientos curativos que incluyen resección o ablación o no apto para resección o ablación local)
  • Los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 8 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido TACE en el pasado pero los datos sobre TACE requeridos en este protocolo no están disponibles
  • Pacientes que recibieron cualquier tratamiento sistémico contra el cáncer antes de la primera TACE
  • Pacientes que son tratados de acuerdo con un protocolo de prueba para la intervención que incluye una terapia locorregional o una terapia sistémica
  • Pacientes de hospicio
  • Se deben considerar todas las contraindicaciones de acuerdo con la autorización de comercialización local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TACE + Nexavar temprano
Pacientes con inicio temprano de tratamiento con Sorafenib. Esta cohorte comprende todos los pacientes en los que el médico decide, en el momento de la no elegibilidad para TACE, elegir sorafenib como la siguiente opción de tratamiento (independientemente de si se continúa o no con el tratamiento con TACE).
Procedimiento: TACE (quimioembolización transarterial)
Primer tratamiento para todos los pacientes incluidos en el estudio
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
TACE sin Nexavar temprano
Pacientes sin inicio temprano del tratamiento con Sorafenib. Esta cohorte comprende a todos los pacientes en los que el médico decide, en el momento de la no elegibilidad para TACE, no elegir Sorafenib como la siguiente opción de tratamiento. Esta cohorte también incluye pacientes con no elegibilidad para TACE para quienes la decisión de tratar con sorafenib se toma en un momento posterior, pacientes que nunca son tratados con sorafenib, así como pacientes para quienes el médico ha elegido otro tratamiento contra el cáncer sistémico. ya sea en el momento de la no elegibilidad de TACE o en un momento posterior.
Procedimiento: TACE (quimioembolización transarterial)
Primer tratamiento para todos los pacientes incluidos en el estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Definido como el tiempo (en días) desde el momento de la no elegibilidad de TACE hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes perdidos durante el seguimiento o vivos al final del estudio serán censurados en la última fecha conocida de estar vivos.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global desde la TACE inicial
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La OS desde la TACE inicial se definió como el intervalo de tiempo desde el día de la primera TACE hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) desde TACE inicial
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SLP desde la TACE inicial se definió como el intervalo de tiempo medido desde el día de la primera TACE hasta la progresión documentada (radiológica o clínica) o la muerte, lo que ocurriera primero.
Hasta 3 años
Tiempo hasta la progresión (TTP) desde TACE inicial
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El TTP desde la TACE inicial se definió como el intervalo de tiempo desde el día de la primera TACE hasta la fecha de progresión documentada.
Hasta 3 años
Respuesta tumoral según criterios mRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La respuesta tumoral a TACE mediante los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST) se evaluó de acuerdo con las categorías "Respuesta completa", "Respuesta parcial", "Enfermedad estable" y "No evaluable" mediante mRECIST para cada TACE.
Hasta 3 años
Duración del tratamiento TACE
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La duración del tratamiento con TACE se definió como el intervalo de tiempo desde el día de la primera TACE hasta la fecha de interrupción permanente de TACE
Hasta 3 años
Número de pacientes con TEAE (eventos adversos emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los pacientes fueron monitoreados en busca de TEAE utilizando el NCI-CTCAE Versión 4.03.
Hasta 3 años
Inadecuación TACE
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La inadecuación de TACE se determinó de acuerdo con las pautas seleccionadas
Hasta 3 años
Tiempo para la no elegibilidad de TACE
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Determinado de acuerdo con las pautas seleccionadas
Hasta 3 años
Deterioro de la disfunción hepática
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los deterioros de la disfunción hepática se definieron de la siguiente manera: deterioro de la puntuación de Child Pugh (A5, A6, B7, B8, B9); Disfunción hepática informada como EA o deterioro de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o bilirrubina (de Grado 1 a Grado 2-5, de Grado 2 a 3-5, de Grado 3 a Grado 4 o 5); Cualquier evento adverso relacionado con el hígado o deterioro de los eventos relacionados con el hígado de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.03; Cambio de los datos de laboratorio relacionados con el hígado (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina, albúmina, cociente internacional normalizado [INR] de protrombina)
Hasta 3 años
OS desde el inicio de sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SG desde el inicio de sorafenib se definió como el intervalo de tiempo medido desde la fecha de inicio del tratamiento con sorafenib hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años
SLP desde el inicio de sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SLP desde el inicio de sorafenib se definió como el intervalo de tiempo medido desde la fecha de inicio del tratamiento con sorafenib hasta la progresión documentada (radiológica o clínica) o la muerte, lo que ocurriera primero.
Hasta 3 años
Estado del tumor en diferentes visitas respuesta según mRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
mRECIST: Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos
Hasta 3 años
Duración del tratamiento con sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La duración del tratamiento con sorafenib se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con sorafenib hasta la fecha de interrupción permanente del tratamiento con sorafenib (independientemente del motivo de la interrupción, incluida la muerte).
Hasta 3 años
TTP desde el inicio de sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El TTP desde el inicio de sorafenib se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con sorafenib hasta la fecha de progresión documentada.
Hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS de no elegibilidad para TACE
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SLP de la no elegibilidad para TACE se definió como el intervalo de tiempo desde la no elegibilidad para TACE hasta la progresión documentada (radiológica o clínica) o la muerte, lo que ocurriera primero.
Hasta 3 años
TTP de no elegibilidad para TACE
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El TTP de la no elegibilidad para TACE se definió como el intervalo de tiempo desde la no elegibilidad para TACE hasta la fecha de progresión documentada.
Hasta 3 años
Respuesta tumoral desde el momento de la no elegibilidad para TACE por mRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Planificado para ser evaluado según las categorías "Respuesta Completa", "Respuesta Parcial", "Enfermedad Estable" y "No evaluable"
Hasta 3 años
Cambiar a sorafenib u otra terapia contra el cáncer sistémico y no sistémico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluado según las categorías "Antes del TACE inicial", "Después de un TACE", "Después de dos TACE" y "Después de más de dos TACE"
Hasta 3 años
Desviaciones de las recomendaciones para el uso de TACE
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Desviaciones de las recomendaciones para el uso de TACE en las pautas de tratamiento para el uso de TACE en función del número de pacientes para los que el investigador tomó la decisión de tratamiento para un nuevo TACE después de la no elegibilidad para TACE.
Hasta 3 años
Duración del tratamiento con sorafenib tras TACE
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Definido como días desde la primera dosis de sorafenib hasta la fecha de suspensión permanente de sorafenib más una
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16560 (Otro identificador: Veritas IRB)
  • NX1301 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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