Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van HCC-patiënten (hepatocellulair carcinoom) behandeld met TACE (transarteriële chemo-embolisatie) en vroeg, niet vroeg of helemaal niet gevolgd door sorafenib (OPTIMIS)

5 november 2018 bijgewerkt door: Bayer

OPTIMIS - Uitkomsten van HCC-patiënten behandeld met TACE, al dan niet gevolgd door Sorafenib en de invloed van timing om Sorafenib te starten

Deze studie zal gegevens verzamelen van patiënten die worden behandeld met TACE gevolgd door sorafenib voor hepatocellulair carcinoom (HCC) of patiënten zonder Sorafenib na TACE. In tegenstelling tot een eerder observationeel onderzoek naar sorafenib (GIDEON-onderzoek), waarbij de voorbehandeling met TACE retrospectief werd gedocumenteerd, zal dit onderzoek meer gedetailleerde informatie verzamelen over de TACE-behandeling en de status van een patiënt wanneer de behandeling met sorafenib wordt gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1676

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke en mannelijke patiënten met een diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) zullen tijdens de inschrijvingsperiode worden ingeschreven in de deelnemende studielanden en -locaties. Alle behandelbeslissingen voorafgaand aan opname van een patiënt en tijdens de observatie moeten door de onderzoeker worden genomen op basis van zijn reguliere medische praktijk. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan documentatie.

In de loop van het onderzoek zullen patiënten worden toegewezen aan een van de volgende cohorten van speciaal belang:

  1. Patiënten met een vroege start van de behandeling met sorafenib
  2. Patiënten zonder vroege start van de behandeling met sorafenib.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch/cytologisch gedocumenteerd of radiografisch gediagnosticeerd HCC. Radiografische diagnose vereist typische bevindingen van HCC door middel van radiografische methode, d.w.z. op multidimensionale dynamische CT, CT hepatische arteriografie (CTHA)/CT arteriële portografie (CTAP) of MRI.
  • Patiënten met BCLC (stadiëring van leverkanker in de Barcelona-kliniek) stadium B of hoger.
  • Patiënten bij wie op het moment van inschrijving voor het onderzoek een beslissing is genomen om met TACE te behandelen. Patiënten die in het verleden één TACE hebben gekregen, kunnen ook worden ingeschreven, als de TACE op dezelfde plaats is uitgevoerd en alle vereiste gegevens over dergelijke eerdere TACE's beschikbaar zijn. TACE omvat zowel conventionele TACE met lipidiol (of vergelijkbare middelen) als chemotherapeutische middelen en TACE met DC Beads exclusief TAE zonder chemotherapeutische middelen.
  • Patiënten met inoperabel HCC (ongeneeslijk met curatieve behandelingen, waaronder resectie of ablatie, of komen niet in aanmerking voor resectie of lokale ablatie)
  • Patiënten moeten een toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van minimaal 8 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het verleden TACE hebben gekregen, maar de in dit protocol vereiste gegevens over TACE zijn niet beschikbaar
  • Patiënten die voorafgaand aan de eerste TACE een systemische behandeling tegen kanker hebben gekregen
  • Patiënten die worden behandeld volgens een proefprotocol voor interventie waaronder een locoregionale therapie of systemische therapie
  • Hospice patiënten
  • Alle contra-indicaties volgens de lokale vergunning voor het in de handel brengen moeten worden overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TACE + vroege Nexavar
Patiënten met een vroege start van de behandeling met Sorafenib. Dit cohort omvat alle patiënten bij wie de arts op het moment van TACE besluit niet in aanmerking te komen om Sorafenib als volgende behandelingsoptie te kiezen (ongeacht of de TACE-behandeling wordt voortgezet of niet).
Procedure: TACE (transarteriële chemo-embolisatie)
Eerste behandeling voor alle patiënten die in de studie waren opgenomen
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
TACE zonder vroege Nexavar
Patiënten zonder vroege start van de behandeling met Sorafenib. Dit cohort omvat alle patiënten bij wie de arts op het moment dat TACE niet in aanmerking komt, besluit om niet voor Sorafenib als volgende behandelingsoptie te kiezen. Dit cohort omvat ook patiënten met TACE die niet in aanmerking komen voor wie de beslissing om met Sorafenib te behandelen op een later tijdstip wordt genomen, patiënten die nooit met Sorafenib zijn behandeld en patiënten voor wie een andere systemische behandeling van kanker is gekozen als arts hetzij op het moment dat TACE niet in aanmerking komt, hetzij op een later tijdstip.
Procedure: TACE (transarteriële chemo-embolisatie)
Eerste behandeling voor alle patiënten die in de studie waren opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf het moment dat u niet in aanmerking komt voor TACE tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up of in leven zijn aan het einde van het onderzoek, zullen worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving van initiële TACE
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
OS vanaf initiële TACE werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de dag van de eerste TACE tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) vanaf initiële TACE
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PFS vanaf initiële TACE werd gedefinieerd als het tijdsinterval gemeten vanaf de dag van de eerste TACE tot gedocumenteerde (radiologische of klinische) progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 3 jaar
Tijd tot progressie (TTP) vanaf initiële TACE
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
TTP vanaf initiële TACE werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de dag van de eerste TACE tot de datum van gedocumenteerde progressie.
Tot 3 jaar
Tumorrespons volgens mRECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tumorrespons op TACE door gemodificeerde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) werden geëvalueerd volgens de categorieën "Volledige respons", "Gedeeltelijke respons", "Stabiele ziekte" en "Niet evalueerbaar" door mRECIST voor elke TACE.
Tot 3 jaar
Duur van de TACE-behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De duur van de TACE-behandeling werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de dag van de eerste TACE tot de datum van definitieve stopzetting van TACE
Tot 3 jaar
Aantal patiënten met TEAE's (behandelingsgerelateerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Patiënten werden gecontroleerd op TEAE's met behulp van de NCI-CTCAE versie 4.03.
Tot 3 jaar
TACE-ongeschiktheid
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
TACE-ongeschiktheid werd bepaald volgens geselecteerde richtlijnen
Tot 3 jaar
Tijd om niet in aanmerking te komen voor TACE
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Vastgesteld volgens de geselecteerde richtlijnen
Tot 3 jaar
Verslechtering van leverdisfunctie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Verslechtering van leverdisfunctie werd als volgt gedefinieerd: verslechtering van de Child-Pugh-score (A5, A6, B7, B8, B9); Leverdisfunctie gemeld als AE of verslechtering van aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of bilirubine (van graad 1 tot graad 2-5, van graad 2 tot 3-5, graad 3 tot graad 4 of 5); Levergerelateerde bijwerkingen of verslechtering van levergerelateerde bijwerkingen volgens National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03; Verandering van levergerelateerde laboratoriumgegevens (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, bilirubine, albumine, protrombine internationale genormaliseerde ratio [INR])
Tot 3 jaar
OS vanaf de start van sorafenib
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
OS vanaf de start van sorafenib werd gedefinieerd als het tijdsinterval gemeten vanaf de startdatum van de behandeling met sorafenib tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
PFS vanaf de start van sorafenib
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PFS vanaf de start van sorafenib werd gedefinieerd als het tijdsinterval gemeten vanaf de startdatum van de behandeling met sorafenib tot gedocumenteerde (radiologische of klinische) progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 3 jaar
Tumorstatus bij verschillende bezoeken reageert volgens mRECIST
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
mRECIST: gewijzigde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
Tot 3 jaar
Duur van de behandeling met sorafenib
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De duur van de behandeling met sorafenib werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de startdatum van de behandeling met sorafenib tot de datum van definitieve stopzetting van de behandeling met sorafenib (ongeacht de reden voor stopzetting, inclusief overlijden).
Tot 3 jaar
TTP vanaf de start van sorafenib
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
TTP vanaf de start van sorafenib werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de startdatum van de behandeling met sorafenib tot de datum van gedocumenteerde progressie.
Tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS van TACE komt niet in aanmerking
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PFS van niet-geschiktheid voor TACE werd gedefinieerd als het tijdsinterval van niet-geschiktheid voor TACE tot gedocumenteerde (radiologische of klinische) progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 3 jaar
TTP van TACE komt niet in aanmerking
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
TTP van niet-geschiktheid voor TACE werd gedefinieerd als het tijdsinterval van niet-geschiktheid voor TACE tot de datum van gedocumenteerde progressie.
Tot 3 jaar
Tumorrespons vanaf het moment dat TACE niet in aanmerking komt door mRECIST
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gepland om te worden geëvalueerd volgens de categorieën "Volledige respons", "Gedeeltelijke respons", "Stabiele ziekte" en "Niet evalueerbaar"
Tot 3 jaar
Schakel over op sorafenib of andere systemische en niet-systemische kankertherapie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Geëvalueerd volgens de categorieën "Vóór de eerste TACE", "Na één TACE", "Na twee TACE's" en "Na meer dan twee TACE's"
Tot 3 jaar
Afwijkingen van aanbevelingen voor TACE-gebruik
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Afwijkingen van aanbevelingen voor TACE-gebruik in de behandelrichtlijnen voor TACE-gebruik op basis van het aantal patiënten bij wie de behandelbeslissing voor een nieuwe TACE door de onderzoeker werd genomen nadat TACE niet in aanmerking kwam.
Tot 3 jaar
Behandelingsduur van sorafenib na TACE
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gedefinieerd als dagen vanaf de eerste dosis sorafenib tot de datum van definitieve stopzetting van sorafenib plus één
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16560 (Andere identificatie: Veritas IRB)
  • NX1301 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren