Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы пациентов с ГЦР (гепатоцеллюлярной карциномой), получавших ТАХЭ (трансартериальную химиоэмболизацию) и раннее, нераннее или вообще не получавшее сорафениб (OPTIMIS)

5 ноября 2018 г. обновлено: Bayer

OPTIMIS - Результаты лечения пациентов с ГЦК, получавших ТАХЭ с последующим или не последующим приемом сорафениба, и влияние сроков начала приема сорафениба

В этом исследовании будут собраны данные о пациентах, получавших ТАХЭ с последующим лечением сорафенибом по поводу гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), или пациентов без сорафениба после ТАХЭ. В отличие от предыдущего обсервационного исследования сорафениба (исследование GIDEON), где предварительное лечение ТАХЭ было задокументировано ретроспективно, в этом исследовании будет собрана более подробная информация о лечении ТАСЕ и состоянии пациента на момент начала лечения сорафенибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1676

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты женского и мужского пола с диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) будут зарегистрированы в участвующих в исследовании странах и центрах в течение периода регистрации. Все решения о лечении до включения пациента, а также во время наблюдения должны приниматься исследователем на основании его обычной врачебной практики. Пациенты должны дать письменное информированное согласие до документирования.

В ходе исследования пациенты будут отнесены к одной из следующих групп, представляющих особый интерес:

  1. Пациенты с ранним началом лечения сорафенибом
  2. Пациенты без раннего начала лечения сорафенибом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически/цитологически документированным или рентгенологически диагностированным ГЦК. Рентгенологический диагноз требует типичных признаков ГЦР с помощью рентгенографического метода, т.е. многомерной динамической КТ, КТ печеночной артерии (КТГА)/КТ артериальной портографии (КТАР) или МРТ.
  • Пациенты с BCLC (стадия рака печени клиники Барселоны) стадии B или выше.
  • Пациенты, у которых решение о лечении ТАСЕ было принято во время включения в исследование. Пациенты, которые получили одну ТАХЭ в прошлом, также могут быть зачислены, если ТАХЭ была проведена в том же центре и доступны все необходимые данные о таких предыдущих ТАХЕ. ТАСЕ включает как обычную ТАСЕ с липидиолом (или подобными агентами) и химиотерапевтическим агентом (агентами), так и ТАСЕ с шариками DC, за исключением ТАЭ без химиотерапевтического агента.
  • Пациенты с нерезектабельной ГЦР (неизлечимыми при радикальном лечении, включая резекцию или аблацию, или не подходящие для резекции или локальной аблации)
  • Пациенты должны подписать форму информированного согласия
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 8 недель.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые получали ТАХЭ в прошлом, но данные о ТАХЭ, требуемые в этом протоколе, недоступны.
  • Пациенты, получавшие какую-либо системную противораковую терапию до первой ТАХЭ.
  • Пациенты, получающие лечение в соответствии с пробным протоколом вмешательства, включая местно-регионарную терапию или системную терапию.
  • Хосписные пациенты
  • Следует учитывать все противопоказания согласно местному регистрационному удостоверению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТАСЕ + ранний Нексавар
Пациенты с ранним началом лечения сорафенибом. В эту когорту входят все пациенты, у которых во время несоответствия требованиям по ТАХЭ врач решает выбрать сорафениб в качестве следующего варианта лечения (независимо от того, продолжается ли лечение по ТАХЭ или нет).
Процедура: ТАХЭ (трансартериальная химиоэмболизация)
Первое лечение для всех пациентов, включенных в исследование
Лекарство: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)
TACE без раннего Nexavar
Пациенты без раннего начала лечения сорафенибом. В эту когорту входят все пациенты, у которых врач во время несоответствия требованиям TACE решил не выбирать сорафениб в качестве следующего варианта лечения. В эту когорту также входят пациенты с несоответствием критериям TACE, для которых решение о лечении сорафенибом было принято позднее, пациенты, которые никогда не получали сорафениб, а также пациенты, для которых лечащим врачом было выбрано другое системное лечение рака. либо во время несоответствия требованиям TACE, либо в более поздний момент времени.
Процедура: ТАХЭ (трансартериальная химиоэмболизация)
Первое лечение для всех пациентов, включенных в исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
Определяется как время (в днях) с момента неприемлемости по ТАСЕ до смерти по любой причине. Пациенты, потерянные для последующего наблюдения или живые в конце исследования, будут подвергаться цензуре на последнюю дату, когда известно, что они живы.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость после начальной ТАХЭ
Временное ограничение: До 3 лет
ОВ от начальной ТАХЭ определяли как интервал времени от дня первой ТАХЭ до смерти по любой причине.
До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) после начальной ТАХЭ
Временное ограничение: До 3 лет
ВБП от начальной ТАХЭ определяли как временной интервал, измеряемый со дня первой ТАХЭ до документированного (радиологического или клинического) прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
До 3 лет
Время до прогрессирования (TTP) от начальной ТАСЕ
Временное ограничение: До 3 лет
ТТП от начальной ТАХЭ определяли как интервал времени от дня первой ТАХЭ до даты документально подтвержденного прогрессирования.
До 3 лет
Ответ опухоли по критериям mRECIST
Временное ограничение: До 3 лет
Ответ опухоли на ТАСЕ по модифицированным критериям оценки ответа в солидных опухолях (mRECIST) оценивали в соответствии с категориями «полный ответ», «частичный ответ», «стабильное заболевание» и «не подлежит оценке» с помощью mRECIST для каждого ТАСЕ.
До 3 лет
Продолжительность лечения ТАХЭ
Временное ограничение: До 3 лет
Продолжительность лечения ТАХЭ определяли как временной интервал со дня первой ТАХЕ до даты окончательного прекращения ТАХЕ.
До 3 лет
Количество пациентов с TEAE (нежелательные явления, возникающие при лечении)
Временное ограничение: До 3 лет
Пациентов контролировали на наличие TEAE с использованием NCI-CTCAE Version 4.03.
До 3 лет
Непригодность ТАСЕ
Временное ограничение: До 3 лет
Непригодность ТАСЕ была определена в соответствии с выбранными рекомендациями.
До 3 лет
Время до неприемлемости TACE
Временное ограничение: До 3 лет
Определяется в соответствии с выбранными рекомендациями
До 3 лет
Ухудшение функции печени
Временное ограничение: До 3 лет
Ухудшение дисфункции печени определяли следующим образом: ухудшение по шкале Чайлд-Пью (A5, A6, B7, B8, B9); Дисфункция печени, описанная как НЯ или ухудшение показателей аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или билирубина (от 1 до 2-5 степени, от 2 до 3-5 степени, от 3 до 4 или 5 степени); Любые нежелательные явления, связанные с печенью, или ухудшение явлений, связанных с печенью, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.03; Изменение лабораторных данных, связанных с печенью (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, билирубин, альбумин, протромбин, международное нормализованное отношение [МНО])
До 3 лет
ОВ с начала приема сорафениба
Временное ограничение: До 3 лет
ОВ от начала лечения сорафенибом определяли как временной интервал, измеряемый от даты начала лечения сорафенибом до смерти по любой причине.
До 3 лет
ВБП от начала приема сорафениба
Временное ограничение: До 3 лет
ВБП от начала лечения сорафенибом определяли как временной интервал, измеряемый от даты начала лечения сорафенибом до документированного (радиологического или клинического) прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
До 3 лет
Статус опухоли при ответе на разные визиты по mRECIST
Временное ограничение: До 3 лет
mRECIST: модифицированные критерии оценки ответа при солидных опухолях
До 3 лет
Продолжительность лечения сорафенибом
Временное ограничение: До 3 лет
Продолжительность лечения сорафенибом определяли как временной интервал от даты начала лечения сорафенибом до даты окончательного прекращения лечения сорафенибом (независимо от причины прекращения, включая смерть).
До 3 лет
ТТП с начала приема сорафениба
Временное ограничение: До 3 лет
TTP от начала лечения сорафенибом определяли как временной интервал от даты начала лечения сорафенибом до даты документально подтвержденного прогрессирования.
До 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS от неприемлемости TACE
Временное ограничение: До 3 лет
ВБП из-за неприемлемости TACE определяли как временной интервал от неприемлемости TACE до документированного (радиологического или клинического) прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
До 3 лет
TTP от неприемлемости TACE
Временное ограничение: До 3 лет
TTP от неприемлемости по TACE определяли как временной интервал от неприемлемости по TACE до даты документально подтвержденного прогрессирования.
До 3 лет
Реакция опухоли с момента неприемлемости TACE по mRECIST
Временное ограничение: До 3 лет
Планируется оценить по категориям «Полный ответ», «Частичный ответ», «Стабильное заболевание» и «Не подлежит оценке».
До 3 лет
Перейти на сорафениб или другую системную и несистемную терапию рака
Временное ограничение: До 3 лет
Оценивается по категориям «До начальной ТАСЕ», «После одной ТАСЕ», «После двух ТАСЕ» и «После более чем двух ТАСЕ».
До 3 лет
Отклонения от рекомендаций по использованию ТАСЕ
Временное ограничение: До 3 лет
Отклонения от рекомендаций по использованию ТАХЭ в руководствах по лечению для использования ТАХЕ, основанные на количестве пациентов, для которых решение о лечении для нового ТАХЕ было принято исследователем после неприемлемости ТАХЕ.
До 3 лет
Продолжительность лечения сорафенибом после ТАХЭ
Временное ограничение: До 3 лет
Определяется как количество дней с момента приема первой дозы сорафениба до даты окончательного прекращения приема сорафениба плюс один день.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16560 (Другой идентификатор: Veritas IRB)
  • NX1301 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться