Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TACE-vel (transzarteriális kemoembolizációval) kezelt HCC (hepatocelluláris karcinóma) betegek eredményei, akiket korai, nem korai vagy egyáltalán nem követett szorafenib (OPTIMIS)

2018. november 5. frissítette: Bayer

OPTIMIS – Sorafenib által követett vagy nem követett TACE-kezelésben részesült HCC-betegek eredményei és a Sorafenib kezelés megkezdésének időzítésének hatása

Ez a tanulmány olyan betegek adatait gyűjti össze, akiket TACE-vel, majd szorafenibbel kezeltek hepatocelluláris karcinóma (HCC) miatt, vagy olyan betegekről, akiknél a szorafenib nem részesült TACE után. A sorafenibre vonatkozó korábbi megfigyeléses vizsgálattal (GIDEON-vizsgálat) ellentétben, ahol a TACE-kezelést retrospektíven dokumentálták, ez a vizsgálat részletesebb információkat gyűjt a TACE-kezelésről és a páciens állapotáról a szorafenib-kezelés megkezdésekor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1676

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A hepatocelluláris karcinómával (HCC) diagnosztizált női és férfi betegeket a vizsgálatban részt vevő országokban és helyszíneken veszik fel a felvételi időszak alatt. Minden kezelési döntést a beteg bevonása előtt, valamint a megfigyelés alatt a vizsgálónak kell meghoznia a szokásos orvosi gyakorlata alapján. A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a dokumentáció elkészítése előtt.

A vizsgálat során a betegeket a következő, különleges érdeklődésre számot tartó csoportok egyikébe sorolják be:

  1. A szorafenib-kezelést korán megkezdett betegek
  2. A szorafenib-kezelés korai megkezdése nélküli betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani/citológiailag dokumentált vagy radiográfiailag diagnosztizált HCC-ben szenvedő betegek. A radiográfiai diagnózishoz a HCC tipikus leletére van szükség radiográfiás módszerrel, azaz többdimenziós dinamikus CT-n, CT májarteriográfián (CTHA)/CT artériás portográfián (CTAP) vagy MRI-n.
  • BCLC (Barcelona Clinic májrák stádium) B vagy magasabb stádiumú betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a TACE-kezelés mellett döntöttek a vizsgálatba való beiratkozáskor. Azok a betegek is beírathatók, akik korábban kaptak egy TACE-t, ha a TACE-t ugyanazon a helyszínen végezték, és minden szükséges adat rendelkezésre áll az ilyen korábbi TACE-ekről. A TACE magában foglalja mind a hagyományos TACE-t lipidollal (vagy hasonló szerekkel) és kemoterápiás szer(eke)t, mind a TACE DC gyöngyökkel, kivéve a kemoterápiás szer nélküli TAE-t.
  • Nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegek (gyógyíthatatlan gyógykezelésekkel, beleértve a reszekciót vagy ablációt, vagy nem alkalmasak reszekcióra vagy helyi ablációra)
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • A betegek várható élettartama legalább 8 hét

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik korábban kaptak TACE-t, de az ebben a protokollban előírt TACE-adatok nem állnak rendelkezésre
  • Azok a betegek, akik az első TACE előtt bármilyen szisztémás rákellenes kezelésben részesültek
  • Betegek, akiket a beavatkozásra vonatkozó vizsgálati protokoll szerint kezelnek, beleértve a lokoregionális vagy szisztémás terápiát
  • Hospice betegek
  • A helyi forgalomba hozatali engedélyben szereplő összes ellenjavallatot figyelembe kell venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TACE + korai Nexavar
A Sorafenib-kezelést korán megkezdett betegek. Ez a kohorsz minden olyan beteget magában foglal, akiknél az orvos a TACE alkalmatlansága idején úgy dönt, hogy a Sorafenibet választja következő kezelési lehetőségként (függetlenül attól, hogy a TACE-kezelést folytatják-e vagy sem).
Eljárás: TACE (transzarteriális kemoembolizáció)
Első kezelés a vizsgálatban részt vevő összes beteg számára
Drog: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
TACE korai Nexavar nélkül
A Sorafenib-kezelés korai megkezdése nélküli betegek. Ez a kohorsz minden olyan beteget magában foglal, akiknél az orvos a TACE alkalmatlansága idején úgy dönt, hogy nem választja a Sorafenibet következő kezelési lehetőségként. Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek is, akiknél a TACE nem alkalmas, akiknél a Sorafenib-kezelés mellett döntenek egy későbbi időpontban, olyan betegek, akiket soha nem kezeltek Sorafenibbel, valamint azok a betegek, akiknél más szisztémás rákkezelést választottak az orvosnak. vagy a TACE nem támogathatóságának időpontjában, vagy egy későbbi időpontban.
Eljárás: TACE (transzarteriális kemoembolizáció)
Első kezelés a vizsgálatban részt vevő összes beteg számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A TACE-jogosulatlanság időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (napokban). A nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat végén életben lévő betegeket az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés a kezdeti TACE-től
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A kezdeti TACE-től számított operációs rendszer az első TACE napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Legfeljebb 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a kezdeti TACE-től
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A kezdeti TACE-tól származó PFS-t úgy határozták meg, mint az első TACE napjától a dokumentált (radiológiai vagy klinikai) progresszióig vagy halálig mért időintervallumot, amelyik előbb bekövetkezett.
Legfeljebb 3 év
A progresszióig eltelt idő (TTP) a kezdeti TACE-től
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A kezdeti TACE-től számított TTP-t úgy határoztuk meg, mint az első TACE napjától a dokumentált progresszió dátumáig tartó időintervallumot.
Legfeljebb 3 év
Tumorválasz az mRECIST kritériumok szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A TACE-ra adott tumorválaszt módosított válaszértékelési kritériumok alapján A szilárd daganatokban (mRECIST) a „Teljes válasz”, „Részleges válasz”, „Stabil betegség” és „Nem értékelhető” kategóriák szerint értékelte az mRECIST minden egyes TACE esetében.
Legfeljebb 3 év
A TACE kezelés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A TACE-kezelés időtartamát az első TACE-kezelés napjától a TACE végleges leállításának időpontjáig tartó időintervallumként határozták meg.
Legfeljebb 3 év
TEAE-ben szenvedő betegek száma (kezelésből adódó nemkívánatos események)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A betegeket TEAE-k szempontjából az NCI-CTCAE 4.03-as verziójával figyelték meg.
Legfeljebb 3 év
TACE alkalmatlanság
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A TACE alkalmatlanságát a kiválasztott irányelvek szerint határozták meg
Legfeljebb 3 év
Ideje a TACE nem jogosultsághoz
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A kiválasztott irányelvek szerint határozzák meg
Legfeljebb 3 év
A májműködési zavarok romlása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A májműködési zavarok romlását a következőképpen határoztuk meg: Child Pugh pontszám romlása (A5, A6, B7, B8, B9); AE-ként vagy az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy bilirubin szintjének romlásaként jelentett májműködési zavar (1. fokozatról 2-5. fokozatra, 2. fokozatról 3-5. fokozatra, 3. fokozat 4. vagy 5. fokozatra); Bármilyen májjal kapcsolatos nemkívánatos esemény vagy a májjal kapcsolatos események rosszabbodása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) – Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója szerint; Májjal kapcsolatos laboratóriumi adatok változása (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, bilirubin, albumin, protrombin nemzetközi normalizált arány [INR])
Legfeljebb 3 év
OS a szorafenib kezelésének megkezdésétől
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A sorafenib-kezelés megkezdésétől számított OS-t a sorafenib-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig mért időintervallumként határozták meg.
Legfeljebb 3 év
PFS a szorafenib kezelés megkezdésétől
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A sorafenib-kezelés megkezdésétől számított PFS-nek a sorafenib-kezelés megkezdésének dátumától a dokumentált (radiológiai vagy klinikai) progresszióig vagy haláláig mért időintervallum volt, amelyik előbb bekövetkezett.
Legfeljebb 3 év
A tumor állapota a különböző vizitek során az mRECIST szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
mRECIST: módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban
Legfeljebb 3 év
A szorafenib-kezelés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A szorafenib-kezelés időtartamát a sorafenib-kezelés kezdete és a sorafenib-kezelés végleges abbahagyásának időpontja közötti időintervallumként határozták meg (függetlenül a abbahagyás okától, beleértve a halált is).
Legfeljebb 3 év
TTP a szorafenib kezelés megkezdésétől
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A sorafenib-kezelés megkezdésétől számított TTP-t a sorafenib-kezelés kezdete és a dokumentált progresszió dátuma közötti időintervallumként határozták meg.
Legfeljebb 3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS a TACE nem jogosultságból
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A TACE nem-jogosultságból származó PFS-t úgy határoztuk meg, mint azt az időintervallumot, amely a TACE-jogosultságtól a dokumentált (radiológiai vagy klinikai) progresszióig vagy halálozásig terjed, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 3 év
TTP a TACE nem jogosultságból
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A TACE-jogosultságból származó TTP-t úgy határoztuk meg, mint a TACE-jogosulatlanságtól a dokumentált előrehaladás dátumáig eltelt időintervallumot.
Legfeljebb 3 év
Tumorválasz az mRECIST által a TACE nem alkalmasságának időpontjából
Időkeret: 3 évig
A tervek szerint a „Teljes válasz”, „Részleges válasz”, „Stabil betegség” és „Nem értékelhető” kategóriák szerint értékelik.
3 évig
Váltson szorafenibre vagy más szisztémás és nem szisztémás rákterápiára
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A "kezdeti TACE előtt", "egy TACE után", "két TACE után" és "Kétnél több TACE után" kategóriák szerint értékelve.
Legfeljebb 3 év
Eltérés a TACE használatára vonatkozó ajánlásoktól
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Eltérések a TACE-használatra vonatkozó kezelési irányelvekben a TACE-használatra vonatkozó ajánlásoktól azon betegek száma alapján, akiknél a vizsgáló a TACE-ra való jogosultság hiánya után az új TACE-ra vonatkozó kezelési döntést hozta.
Legfeljebb 3 év
A szorafenib kezelésének időtartama a TACE után
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az első sorafenib adagtól a szorafenib plusz egy végleges abbahagyásának dátumáig eltelt napok.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16560 (Egyéb azonosító: Veritas IRB)
  • NX1301 (Egyéb azonosító: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel