Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av HCC (hepatocellulært karsinom) pasienter behandlet med TACE (transarteriell kjemoembolisering) og tidlig, ikke tidlig eller ikke i det hele tatt etterfulgt av Sorafenib (OPTIMIS)

5. november 2018 oppdatert av: Bayer

OPTIMIS - Utfall av HCC-pasienter behandlet med TACE fulgt eller ikke fulgt av Sorafenib og påvirkningen av tidspunktet for å starte Sorafenib

Denne studien vil samle inn data fra pasienter som behandles med TACE etterfulgt av sorafenib for hepatocellulært karsinom (HCC) eller pasienter uten Sorafenib etter TACE. I motsetning til en tidligere observasjonsstudie på sorafenib (GIDEON-studie), hvor forbehandling med TACE ble dokumentert retrospektivt, vil denne studien samle inn mer detaljert informasjon om TACE-behandlingen og status til en pasient når behandling med sorafenib startes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1676

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige og mannlige pasienter med diagnosen hepatocellulært karsinom (HCC) vil bli registrert i de deltakende studielandene og -stedene i løpet av registreringsperioden. Alle behandlingsbeslutninger før inkludering av en pasient samt under observasjonen må tas av utrederen basert på hans vanlige medisinske praksis. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før dokumentasjon.

I løpet av studien vil pasienter bli tildelt en av følgende kohorter av spesiell interesse:

  1. Pasienter med tidlig oppstart av sorafenibbehandling
  2. Pasienter uten tidlig oppstart av sorafenibbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk/cytologisk dokumentert eller radiografisk diagnostisert HCC. Radiografisk diagnose krever typiske funn av HCC ved radiografisk metode, dvs. på multidimensjonal dynamisk CT, CT hepatisk arteriografi (CTHA)/CT arteriell portografi (CTAP) eller MR.
  • Pasienter med BCLC (Barcelona clinic liver cancer staging) stadium B eller høyere.
  • Pasienter som har tatt en beslutning om å behandle med TACE på tidspunktet for studieregistrering. Pasienter som har mottatt én TACE tidligere kan også registreres dersom TACE ble utført på samme sted og alle nødvendige data om slike tidligere TACEer er tilgjengelige. TACE inkluderer både konvensjonell TACE med lipidiol (eller lignende midler) og kjemoterapeutiske midler og TACE med DC Beads unntatt TAE uten kjemoterapeutisk middel.
  • Pasienter med ikke-opererbar HCC (uhelbredelig med kurative behandlinger inkludert reseksjon eller ablasjon eller ikke kvalifisert for reseksjon eller lokal ablasjon)
  • Pasienter må ha signert på et informert samtykkeskjema
  • Pasienter må ha en forventet levetid på minst 8 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt TACE tidligere, men dataene om TACE som kreves i denne protokollen, er ikke tilgjengelige
  • Pasienter som mottok systemisk anti-kreftbehandling før første TACE
  • Pasienter som behandles i henhold til en prøveprotokoll for intervensjon inkludert en lokoregional terapi eller systemisk terapi
  • Hospice pasienter
  • Alle kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen bør vurderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TACE + tidlig Nexavar
Pasienter med tidlig oppstart av Sorafenib-behandling. Denne kohorten omfatter alle pasienter der legen ved tidspunktet for TACE ikke er kvalifisert for å velge Sorafenib som neste behandlingsalternativ (uavhengig av om TACE-behandlingen fortsettes eller ikke).
Fremgangsmåte: TACE (transarteriell kjemoembolisering)
Første behandling for alle pasienter inkludert i studien
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
TACE uten tidlig Nexavar
Pasienter uten tidlig oppstart av Sorafenib-behandling. Denne kohorten omfatter alle pasienter der legen ved tidspunktet for TACE ikke-kvalifisert bestemmer seg for ikke å velge Sorafenib som neste behandlingsalternativ. Denne kohorten inkluderer også pasienter med TACE-ikke-kvalifisert for hvem beslutningen om å behandle med Sorafenib tas på et senere tidspunkt, pasienter som aldri blir behandlet med Sorafenib, samt pasienter som en annen systemisk kreftbehandling er valgt for, være legen. enten på tidspunktet da TACE ikke er kvalifisert eller på et senere tidspunkt.
Fremgangsmåte: TACE (transarteriell kjemoembolisering)
Første behandling for alle pasienter inkludert i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Definert som tiden (i dager) fra tidspunktet da TACE ikke er kvalifisert til døden på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som mistes til oppfølging eller er i live ved slutten av studien, vil bli sensurert på den siste datoen som er kjent for å være i live.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse fra innledende TACE
Tidsramme: Inntil 3 år
OS fra initial TACE ble definert som tidsintervallet fra dagen for den første TACE til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra initial TACE
Tidsramme: Inntil 3 år
PFS fra initial TACE ble definert som tidsintervallet målt fra dagen for den første TACE til dokumentert (radiologisk eller klinisk) progresjon eller død, avhengig av hva som kom først.
Inntil 3 år
Tid til progresjon (TTP) fra innledende TACE
Tidsramme: Inntil 3 år
TTP fra initial TACE ble definert som tidsintervallet fra dagen for første TACE til datoen for dokumentert progresjon.
Inntil 3 år
Tumorrespons i henhold til mRECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 3 år
Tumorrespons på TACE ved modifiserte responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) ble evaluert i henhold til kategoriene "Fullstendig respons", "Delvis respons", "Stabil sykdom" og "Ikke evaluerbar" av mRECIST for hver TACE.
Inntil 3 år
Varighet av TACE-behandling
Tidsramme: Inntil 3 år
Varighet av TACE-behandling ble definert som tidsintervallet fra dagen for første TACE til datoen for permanent seponering av TACE
Inntil 3 år
Antall pasienter med TEAE (treatment emergent adverse events)
Tidsramme: Inntil 3 år
Pasientene ble overvåket for TEAE ved bruk av NCI-CTCAE versjon 4.03.
Inntil 3 år
TACE-uegnethet
Tidsramme: Inntil 3 år
TACE-uegnethet ble bestemt i henhold til utvalgte retningslinjer
Inntil 3 år
På tide å ikke være kvalifisert for TACE
Tidsramme: Inntil 3 år
Bestemmes i henhold til de valgte retningslinjene
Inntil 3 år
Forverring av leverdysfunksjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Forverring av leverdysfunksjon ble definert som følger: Forverring av Child Pugh-score (A5, A6, B7, B8, B9); Leverdysfunksjon rapportert som AE eller forverring av aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller bilirubin (fra grad 1 til grad 2-5, fra grad 2 til 3-5, grad 3 til grad 4 eller 5); Eventuelle leverrelaterte bivirkninger eller forverring av leverrelaterte hendelser i henhold til National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03; Endring av leverrelaterte laboratoriedata (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, bilirubin, albumin, protrombin internasjonalt normalisert forhold [INR])
Inntil 3 år
OS fra initiering av sorafenib
Tidsramme: Inntil 3 år
OS fra oppstart av sorafenib ble definert som tidsintervallet målt fra startdato for sorafenibbehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 3 år
PFS fra oppstart av sorafenib
Tidsramme: Inntil 3 år
PFS fra oppstart av sorafenib ble definert som tidsintervallet målt fra startdatoen for sorafenibbehandling til dokumentert (radiologisk eller klinisk) progresjon eller død, avhengig av hva som kom først.
Inntil 3 år
Tumorstatus ved forskjellige besøksrespons i henhold til mRECIST
Tidsramme: Inntil 3 år
mRECIST: modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster
Inntil 3 år
Varighet av sorafenibbehandling
Tidsramme: Inntil 3 år
Varighet av sorafenibbehandling ble definert som tidsintervallet fra startdato for sorafenibbehandling til dato for permanent seponering av sorafenibbehandling (uavhengig av årsaken til seponering, inkludert død).
Inntil 3 år
TTP fra initiering av sorafenib
Tidsramme: Inntil 3 år
TTP fra oppstart av sorafenib ble definert som tidsintervallet fra startdato for sorafenibbehandling til dato for dokumentert progresjon.
Inntil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS fra TACE er ikke kvalifisert
Tidsramme: Inntil 3 år
PFS fra TACE-ikke-kvalifisering ble definert som tidsintervallet fra TACE-ikke-kvalifisering til dokumentert (radiologisk eller klinisk) progresjon eller død, avhengig av hva som kom først.
Inntil 3 år
TTP fra TACE er ikke kvalifisert
Tidsramme: Inntil 3 år
TTP fra TACE-ikke-kvalifisering ble definert som tidsintervallet fra TACE-ikke-kvalifisering til datoen for dokumentert progresjon.
Inntil 3 år
Tumorrespons fra tidspunktet for TACE-ikke-kvalifisering av mRECIST
Tidsramme: Opp 3 år
Planlagt å bli evaluert i henhold til kategoriene "Fullstendig respons", "Delvis respons", "Stabil sykdom" og "Ikke evaluerbar"
Opp 3 år
Bytt til sorafenib eller annen systemisk og ikke-systemisk kreftbehandling
Tidsramme: Inntil 3 år
Evaluert i henhold til kategoriene "Før innledende TACE", "Etter én TACE", "Etter to TACE" og "Etter mer enn to TACE"
Inntil 3 år
Avvik fra anbefalinger for TACE-bruk
Tidsramme: Inntil 3 år
Avvik fra anbefalingene for TACE-bruk i behandlingsretningslinjene for TACE-bruk basert på antall pasienter som behandlingsbeslutningen for en ny TACE ble tatt for av utrederen etter at TACE ikke var kvalifisert.
Inntil 3 år
Behandlingsvarighet for sorafenib etter TACE
Tidsramme: Inntil 3 år
Definert som dager fra første sorafenibdose til datoen for permanent seponering av sorafenib pluss én
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16560 (Annen identifikator: Veritas IRB)
  • NX1301 (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere