AM-101 治疗后急性耳鸣 1 (AMPACT1)
AM-101 用于外周耳鸣 1 (AMPACT1) 的急性后治疗——TACTT2 研究的开放标签扩展
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Medpace
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 完成 TACTT2 研究；
- 妊娠试验阴性（有生育能力的女性）；
- 愿意并能够在至少一个治疗周期内参加研究访问。
其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 在 TACTT2 中导致治疗中断的不良事件；
- 梅尼埃病、内淋巴积水、听神经瘤、严重或波动性听力损失、中耳炎、外耳道炎、鼓膜异常；
- 正在进行的中耳炎或外耳炎药物治疗；
- 以药物为基础的疗法被称为潜在的耳鸣诱导；
- 耳鸣的其他治疗；
- 吸毒或酗酒；
- 患有精神疾病需要药物治疗的受试者；
- 使用抗抑郁药或抗焦虑药；
- 任何临床相关的体格检查障碍或异常；
- 正在哺乳、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性；
- 不愿或不能采取避孕措施的育龄妇女。
其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AM-101注射液
AM-101鼓室内注射用凝胶
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AM-101鼓室内注射用凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 35 天听力阈值恶化的受试者频率（气导）
大体时间：第 1 周期的第 1 天 (TV1) 至第 35 天 (FUV2)
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Valid for Safety Analysis Set 被使用。 气导：声音通过外耳道和中耳结构在大气中传输到内耳。 听力的能力以分贝 (dB) 衡量。 听力阈值是耳朵可以感知静止声音的最低声压。 两个相邻测试频率的听力阈值恶化≥15 dB 的端点是指两个相邻声音频率的听力恶化≥15 dB。 |
第 1 周期的第 1 天 (TV1) 至第 35 天 (FUV2)
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第 119 天听力阈值恶化的受试者频率（气导）
大体时间：第 2 周期第 84 天（TV4）至第 119 天（FUV5）
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Valid for Safety Analysis Set 被使用。 气导：声音通过外耳道和中耳结构在大气中传输到内耳。 听力的能力以分贝 (dB) 衡量。 听力阈值是耳朵可以感知静止声音的最低声压。 两个相邻测试频率的听力阈值恶化≥15 dB 的端点是指两个相邻声音频率的听力恶化≥15 dB。 |
第 2 周期第 84 天（TV4）至第 119 天（FUV5）
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第 203 天听力阈值恶化的受试者频率（气导）
大体时间：第 3 周期第 168 天（TV7）至第 203 天（FUV8）
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Valid for Safety Analysis Set 被使用。 气导：声音通过外耳道和中耳结构在大气中传输到内耳。 听力的能力以分贝 (dB) 衡量。 听力阈值是耳朵可以感知静止声音的最低声压。 两个相邻测试频率的听力阈值恶化≥15 dB 的端点是指两个相邻声音频率的听力恶化≥15 dB。 |
第 3 周期第 168 天（TV7）至第 203 天（FUV8）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 84 天听力阈值恶化的受试者频率（气导）
大体时间：第 1 周期的第 1 天 (TV1) 至第 84 天 (FUV3)
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Valid for Safety Analysis Set 被使用。 气导：声音通过外耳道和中耳结构在大气中传输到内耳。 听力的能力以分贝 (dB) 衡量。 听力阈值是耳朵可以感知静止声音的最低声压。 两个相邻测试频率的听力阈值恶化≥15 dB 的端点是指两个相邻声音频率的听力恶化≥15 dB。 |
第 1 周期的第 1 天 (TV1) 至第 84 天 (FUV3)
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第 168 天听力阈值恶化的受试者频率（气导）
大体时间：第 2 周期第 84 天（TV4）至第 168 天（FUV6）
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Valid for Safety Analysis Set 被使用。 气导：声音通过外耳道和中耳结构在大气中传输到内耳。 听力的能力以分贝 (dB) 衡量。 听力阈值是耳朵可以感知静止声音的最低声压。 两个相邻测试频率的听力阈值恶化≥15 dB 的端点是指两个相邻声音频率的听力恶化≥15 dB。 |
第 2 周期第 84 天（TV4）至第 168 天（FUV6）
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第 252 天听力阈值恶化的受试者频率（气导）
大体时间：第 3 周期的第 168 天（TV7）至第 252 天（FUV9）
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Valid for Safety Analysis Set 被使用。 气导：声音通过外耳道和中耳结构在大气中传输到内耳。 听力的能力以分贝 (dB) 衡量。 听力阈值是耳朵可以感知静止声音的最低声压。 两个相邻测试频率的听力阈值恶化≥15 dB 的端点是指两个相邻声音频率的听力恶化≥15 dB。 |
第 3 周期的第 168 天（TV7）至第 252 天（FUV9）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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