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AM-101 no Tratamento do Zumbido Pós-Agudo 1 (AMPACT1)

17 de abril de 2018 atualizado por: Auris Medical, Inc.

AM-101 no tratamento pós-agudo do zumbido periférico 1 (AMPACT1) - uma extensão aberta para o estudo TACTT2

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança e tolerância local de ciclos de tratamento repetidos de AM-101.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de extensão aberto está avaliando a segurança e a tolerância local de ciclos de tratamento repetidos de AM-101 em indivíduos previamente tratados no escopo do estudo TACTT2 (NCT01803646).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 76 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão do estudo TACTT2;
  • Teste de gravidez negativo (mulher com potencial para engravidar);
  • Disposto e capaz de comparecer às visitas do estudo durante pelo menos um ciclo de tratamento.

Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Evento adverso levando à descontinuação do tratamento em TACTT2;
  • Doença de Meniere, hidropisia endolinfática, neuroma acústico, perda auditiva grave ou flutuante, otite média, otite externa, anormalidade da membrana timpânica;
  • Terapia medicamentosa contínua para otite média ou otite externa;
  • Terapia medicamentosa conhecida como potencialmente indutora de zumbido;
  • Outro tratamento do zumbido;
  • Abuso de drogas ou alcoolismo;
  • Sujeitos com doenças psiquiátricas que requerem tratamento medicamentoso;
  • Uso de medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos;
  • Qualquer distúrbio clinicamente relevante ou anormalidade no exame físico;
  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo;
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem praticar métodos contraceptivos.

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção AM-101
Gel AM-101 para injeção intratimpânica
Medicamento: AM-101
Gel AM-101 para injeção intratimpânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Indivíduos com Deterioração do Limiar Auditivo no Dia 35 (Condução Aérea)
Prazo: Dia 1 (TV1) ao Dia 35 (FUV2) do ciclo 1

Válido para conjunto de análise de segurança foi usado.

Condução aérea: A transmissão atmosférica do som para o ouvido interno através do canal auditivo externo e através de estruturas do ouvido médio. A capacidade de audição é medida em decibéis (dB). O limiar auditivo, é a pressão sonora mais baixa onde o ouvido pode perceber ainda um som.

A deterioração final do limiar auditivo ≥15 dB em duas frequências de teste contíguas significa que a audição piora ≥15 dB em duas frequências sonoras vizinhas.
Dia 1 (TV1) ao Dia 35 (FUV2) do ciclo 1
Frequência de Indivíduos com Deterioração do Limiar Auditivo no Dia 119 (Condução Aérea)
Prazo: Dia 84 (TV4) ao Dia 119 (FUV5) do ciclo 2

Válido para conjunto de análise de segurança foi usado.

Condução aérea: A transmissão atmosférica do som para o ouvido interno através do canal auditivo externo e através de estruturas do ouvido médio. A capacidade de audição é medida em decibéis (dB). O limiar auditivo, é a pressão sonora mais baixa onde o ouvido pode perceber ainda um som.

A deterioração final do limiar auditivo ≥15 dB em duas frequências de teste contíguas significa que a audição piora ≥15 dB em duas frequências sonoras vizinhas.
Dia 84 (TV4) ao Dia 119 (FUV5) do ciclo 2
Frequência de Indivíduos com Deterioração do Limiar Auditivo no Dia 203 (Condução Aérea)
Prazo: Dia 168 (TV7) até Dia 203 (FUV8) do ciclo 3

Válido para conjunto de análise de segurança foi usado.

Condução aérea: A transmissão atmosférica do som para o ouvido interno através do canal auditivo externo e através de estruturas do ouvido médio. A capacidade de audição é medida em decibéis (dB). O limiar auditivo, é a pressão sonora mais baixa onde o ouvido pode perceber ainda um som.

A deterioração final do limiar auditivo ≥15 dB em duas frequências de teste contíguas significa que a audição piora ≥15 dB em duas frequências sonoras vizinhas.
Dia 168 (TV7) até Dia 203 (FUV8) do ciclo 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Indivíduos com Deterioração do Limiar Auditivo no Dia 84 (Condução Aérea)
Prazo: Dia 1 (TV1) ao Dia 84 (FUV3) do ciclo 1

Válido para conjunto de análise de segurança foi usado.

Condução aérea: A transmissão atmosférica do som para o ouvido interno através do canal auditivo externo e através de estruturas do ouvido médio. A capacidade de audição é medida em decibéis (dB). O limiar auditivo, é a pressão sonora mais baixa onde o ouvido pode perceber ainda um som.

A deterioração final do limiar auditivo ≥15 dB em duas frequências de teste contíguas significa que a audição piora ≥15 dB em duas frequências sonoras vizinhas.
Dia 1 (TV1) ao Dia 84 (FUV3) do ciclo 1
Frequência de Indivíduos com Deterioração do Limiar Auditivo no Dia 168 (Condução Aérea)
Prazo: Dia 84 (TV4) ao Dia 168 (FUV6) do ciclo 2

Válido para conjunto de análise de segurança foi usado.

Condução aérea: A transmissão atmosférica do som para o ouvido interno através do canal auditivo externo e através de estruturas do ouvido médio. A capacidade de audição é medida em decibéis (dB). O limiar auditivo, é a pressão sonora mais baixa onde o ouvido pode perceber ainda um som.

A deterioração final do limiar auditivo ≥15 dB em duas frequências de teste contíguas significa que a audição piora ≥15 dB em duas frequências sonoras vizinhas.
Dia 84 (TV4) ao Dia 168 (FUV6) do ciclo 2
Frequência de Indivíduos com Deterioração do Limiar Auditivo no Dia 252 (Condução Aérea)
Prazo: Dia 168 (TV7) ao Dia 252 (FUV9) do ciclo 3

Válido para conjunto de análise de segurança foi usado.

Condução aérea: A transmissão atmosférica do som para o ouvido interno através do canal auditivo externo e através de estruturas do ouvido médio. A capacidade de audição é medida em decibéis (dB). O limiar auditivo, é a pressão sonora mais baixa onde o ouvido pode perceber ainda um som.

A deterioração final do limiar auditivo ≥15 dB em duas frequências de teste contíguas significa que a audição piora ≥15 dB em duas frequências sonoras vizinhas.
Dia 168 (TV7) ao Dia 252 (FUV9) do ciclo 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Auris Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AM-101-CL-12-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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