Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AM-101 v léčbě postakutního tinnitu 1 (AMPACT1)

17. dubna 2018 aktualizováno: Auris Medical, Inc.

AM-101 v postakutní léčbě periferního tinnitu 1 (AMPACT1) – otevřené rozšíření studie TACTT2

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a lokální toleranci opakovaných léčebných cyklů AM-101.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená rozšířená studie hodnotí bezpečnost a lokální toleranci opakovaných léčebných cyklů AM-101 u subjektů dříve léčených v rámci studie TACTT2 (NCT01803646).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení studie TACTT2;
  • Negativní těhotenský test (žena ve fertilním věku);
  • Ochota a schopnost zúčastnit se studijních návštěv během alespoň jednoho léčebného cyklu.

Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí příhoda vedoucí k přerušení léčby u TACTT2;
  • Meniérova choroba, endolymfatický hydrops, akustický neurom, těžká nebo kolísavá ztráta sluchu, zánět středního ucha, otitis externa, abnormalita bubínku;
  • Pokračující medikamentózní léčba otitis media nebo otitis externa;
  • Léková terapie známá jako potenciálně vyvolávající tinnitus;
  • Jiná léčba tinnitu;
  • Zneužívání drog nebo alkoholismus;
  • Subjekty s psychiatrickými onemocněními vyžadujícími léčbu drogami;
  • Užívání antidepresiv nebo léků proti úzkosti;
  • Jakákoli klinicky relevantní porucha nebo abnormalita při fyzikálním vyšetření;
  • Ženy, které během studie kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět;
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat antikoncepci.

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vstřikování AM-101
AM-101 gel pro intratympanickou injekci
Lék: AM-101
AM-101 gel pro intratympanickou injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence subjektů se zhoršeným sluchovým prahem 35. den (vzduchové vedení)
Časové okno: Den 1 (TV1) až den 35 (FUV2) cyklu 1

Byla použita sada Valid for Safety Analysis.

Vedení vzduchu: Atmosférický přenos zvuku do vnitřního ucha zevním zvukovodem a strukturami středního ucha. Schopnost sluchu se měří v decibelech (dB). Práh sluchu je nejnižší akustický tlak, při kterém může ucho vnímat zvuk.

Koncové zhoršení prahu sluchu ≥15 dB ve dvou sousedících testovacích frekvencích znamená, že se sluch zhorší o ≥15 dB ve dvou sousedních zvukových frekvencích.
Den 1 (TV1) až den 35 (FUV2) cyklu 1
Frekvence subjektů se zhoršeným sluchovým prahem 119. den (vzduchové vedení)
Časové okno: Den 84 (TV4) až den 119 (FUV5) cyklu 2

Byla použita sada Valid for Safety Analysis.

Vedení vzduchu: Atmosférický přenos zvuku do vnitřního ucha zevním zvukovodem a strukturami středního ucha. Schopnost sluchu se měří v decibelech (dB). Práh sluchu je nejnižší akustický tlak, při kterém může ucho vnímat zvuk.

Koncové zhoršení prahu sluchu ≥15 dB ve dvou sousedících testovacích frekvencích znamená, že se sluch zhorší o ≥15 dB ve dvou sousedních zvukových frekvencích.
Den 84 (TV4) až den 119 (FUV5) cyklu 2
Frekvence subjektů se zhoršením sluchového prahu v den 203 (vedení vzduchu)
Časové okno: Den 168 (TV7) až den 203 (FUV8) cyklu 3

Byla použita sada Valid for Safety Analysis.

Vedení vzduchu: Atmosférický přenos zvuku do vnitřního ucha zevním zvukovodem a strukturami středního ucha. Schopnost sluchu se měří v decibelech (dB). Práh sluchu je nejnižší akustický tlak, při kterém může ucho vnímat zvuk.

Koncové zhoršení prahu sluchu ≥15 dB ve dvou sousedících testovacích frekvencích znamená, že se sluch zhorší o ≥15 dB ve dvou sousedních zvukových frekvencích.
Den 168 (TV7) až den 203 (FUV8) cyklu 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence subjektů se zhoršeným sluchovým prahem 84. den (vzduchové vedení)
Časové okno: Den 1 (TV1) až den 84 (FUV3) cyklu 1

Byla použita sada Valid for Safety Analysis.

Vedení vzduchu: Atmosférický přenos zvuku do vnitřního ucha zevním zvukovodem a strukturami středního ucha. Schopnost sluchu se měří v decibelech (dB). Práh sluchu je nejnižší akustický tlak, při kterém může ucho vnímat zvuk.

Koncové zhoršení prahu sluchu ≥15 dB ve dvou sousedících testovacích frekvencích znamená, že se sluch zhorší o ≥15 dB ve dvou sousedních zvukových frekvencích.
Den 1 (TV1) až den 84 (FUV3) cyklu 1
Frekvence subjektů se zhoršeným sluchovým prahem 168. den (vedení vzduchu)
Časové okno: Den 84 (TV4) až den 168 (FUV6) cyklu 2

Byla použita sada Valid for Safety Analysis.

Vedení vzduchu: Atmosférický přenos zvuku do vnitřního ucha zevním zvukovodem a strukturami středního ucha. Schopnost sluchu se měří v decibelech (dB). Práh sluchu je nejnižší akustický tlak, při kterém může ucho vnímat zvuk.

Koncové zhoršení prahu sluchu ≥15 dB ve dvou sousedících testovacích frekvencích znamená, že se sluch zhorší o ≥15 dB ve dvou sousedních zvukových frekvencích.
Den 84 (TV4) až den 168 (FUV6) cyklu 2
Frekvence subjektů se zhoršeným prahem sluchu v den 252 (vedení vzduchu)
Časové okno: Den 168 (TV7) až den 252 (FUV9) cyklu 3

Byla použita sada Valid for Safety Analysis.

Vedení vzduchu: Atmosférický přenos zvuku do vnitřního ucha zevním zvukovodem a strukturami středního ucha. Schopnost sluchu se měří v decibelech (dB). Práh sluchu je nejnižší akustický tlak, při kterém může ucho vnímat zvuk.

Koncové zhoršení prahu sluchu ≥15 dB ve dvou sousedících testovacích frekvencích znamená, že se sluch zhorší o ≥15 dB ve dvou sousedních zvukových frekvencích.
Den 168 (TV7) až den 252 (FUV9) cyklu 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auris Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AM-101-CL-12-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AM-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit