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AM-101 in der Behandlung von postakutem Tinnitus 1 (AMPACT1)

17. April 2018 aktualisiert von: Auris Medical, Inc.

AM-101 in der Post-Acute Treatment of Peripheral Tinnitus 1 (AMPACT1) – eine Open-Label-Erweiterung der TACTT2-Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und lokale Verträglichkeit wiederholter Behandlungszyklen von AM-101 zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Open-Label-Erweiterungsstudie bewertet die Sicherheit und lokale Verträglichkeit wiederholter Behandlungszyklen von AM-101 bei Patienten, die zuvor im Rahmen der TACTT2-Studie (NCT01803646) behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der TACTT2-Studie;
  • Schwangerschaftstest negativ (Frau im gebärfähigen Alter);
  • Bereitschaft und Fähigkeit, während mindestens eines Behandlungszyklus an den Studienbesuchen teilzunehmen.

Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Unerwünschtes Ereignis, das zu einem Behandlungsabbruch in TACTT2 führte;
  • Menière-Krankheit, endolymphatischer Hydrops, Akustikusneurinom, schwerer oder fluktuierender Hörverlust, Otitis media, Otitis externa, Anomalie des Trommelfells;
  • Fortlaufende medikamentöse Therapie bei Otitis media oder Otitis externa;
  • Arzneimittelbasierte Therapie, bekannt als potentiell Tinnitus-induzierend;
  • Andere Behandlung von Tinnitus;
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholismus;
  • Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
  • Verwendung von Antidepressiva oder Anti-Angst-Medikamenten;
  • Jede klinisch relevante Störung oder Anomalie bei der körperlichen Untersuchung;
  • Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Verhütungsmittel anzuwenden.

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AM-101-Injektion
AM-101 Gel zur intratympanalen Injektion
Arzneimittel: AM-101
AM-101 Gel zur intratympanalen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Probanden mit einer Verschlechterung der Hörschwelle an Tag 35 (Luftleitung)
Zeitfenster: Tag 1 (TV1) bis Tag 35 (FUV2) von Zyklus 1

Valid for Safety Analysis Set wurde verwendet.

Luftleitung: Die atmosphärische Schallübertragung zum Innenohr durch den äußeren Gehörgang und über Strukturen des Mittelohrs. Die Hörfähigkeit wird in Dezibel (dB) gemessen. Die Hörschwelle ist der niedrigste Schalldruck, bei dem das Ohr noch einen Ton wahrnehmen kann.

Der Endpunkt Hörschwellenverschlechterung ≥15 dB in zwei zusammenhängenden Testfrequenzen bedeutet, dass sich das Hörvermögen in zwei benachbarten Tonfrequenzen um ≥15 dB verschlechtert.
Tag 1 (TV1) bis Tag 35 (FUV2) von Zyklus 1
Häufigkeit von Probanden mit einer Verschlechterung der Hörschwelle an Tag 119 (Luftleitung)
Zeitfenster: Tag 84 (TV4) bis Tag 119 (FUV5) von Zyklus 2

Valid for Safety Analysis Set wurde verwendet.

Luftleitung: Die atmosphärische Schallübertragung zum Innenohr durch den äußeren Gehörgang und über Strukturen des Mittelohrs. Die Hörfähigkeit wird in Dezibel (dB) gemessen. Die Hörschwelle ist der niedrigste Schalldruck, bei dem das Ohr noch einen Ton wahrnehmen kann.

Der Endpunkt Hörschwellenverschlechterung ≥15 dB in zwei zusammenhängenden Testfrequenzen bedeutet, dass sich das Hörvermögen in zwei benachbarten Tonfrequenzen um ≥15 dB verschlechtert.
Tag 84 (TV4) bis Tag 119 (FUV5) von Zyklus 2
Häufigkeit von Probanden mit einer Verschlechterung der Hörschwelle an Tag 203 (Luftleitung)
Zeitfenster: Tag 168 (TV7) bis Tag 203 (FUV8) von Zyklus 3

Valid for Safety Analysis Set wurde verwendet.

Luftleitung: Die atmosphärische Schallübertragung zum Innenohr durch den äußeren Gehörgang und über Strukturen des Mittelohrs. Die Hörfähigkeit wird in Dezibel (dB) gemessen. Die Hörschwelle ist der niedrigste Schalldruck, bei dem das Ohr noch einen Ton wahrnehmen kann.

Der Endpunkt Hörschwellenverschlechterung ≥15 dB in zwei zusammenhängenden Testfrequenzen bedeutet, dass sich das Hörvermögen in zwei benachbarten Tonfrequenzen um ≥15 dB verschlechtert.
Tag 168 (TV7) bis Tag 203 (FUV8) von Zyklus 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Probanden mit einer Verschlechterung der Hörschwelle an Tag 84 (Luftleitung)
Zeitfenster: Tag 1 (TV1) bis Tag 84 (FUV3) von Zyklus 1

Valid for Safety Analysis Set wurde verwendet.

Luftleitung: Die atmosphärische Schallübertragung zum Innenohr durch den äußeren Gehörgang und über Strukturen des Mittelohrs. Die Hörfähigkeit wird in Dezibel (dB) gemessen. Die Hörschwelle ist der niedrigste Schalldruck, bei dem das Ohr noch einen Ton wahrnehmen kann.

Der Endpunkt Hörschwellenverschlechterung ≥15 dB in zwei zusammenhängenden Testfrequenzen bedeutet, dass sich das Hörvermögen in zwei benachbarten Tonfrequenzen um ≥15 dB verschlechtert.
Tag 1 (TV1) bis Tag 84 (FUV3) von Zyklus 1
Häufigkeit von Probanden mit einer Verschlechterung der Hörschwelle an Tag 168 (Luftleitung)
Zeitfenster: Tag 84 (TV4) bis Tag 168 (FUV6) von Zyklus 2

Valid for Safety Analysis Set wurde verwendet.

Luftleitung: Die atmosphärische Schallübertragung zum Innenohr durch den äußeren Gehörgang und über Strukturen des Mittelohrs. Die Hörfähigkeit wird in Dezibel (dB) gemessen. Die Hörschwelle ist der niedrigste Schalldruck, bei dem das Ohr noch einen Ton wahrnehmen kann.

Der Endpunkt Hörschwellenverschlechterung ≥15 dB in zwei zusammenhängenden Testfrequenzen bedeutet, dass sich das Hörvermögen in zwei benachbarten Tonfrequenzen um ≥15 dB verschlechtert.
Tag 84 (TV4) bis Tag 168 (FUV6) von Zyklus 2
Häufigkeit von Probanden mit einer Verschlechterung der Hörschwelle an Tag 252 (Luftleitung)
Zeitfenster: Tag 168 (TV7) bis Tag 252 (FUV9) von Zyklus 3

Valid for Safety Analysis Set wurde verwendet.

Luftleitung: Die atmosphärische Schallübertragung zum Innenohr durch den äußeren Gehörgang und über Strukturen des Mittelohrs. Die Hörfähigkeit wird in Dezibel (dB) gemessen. Die Hörschwelle ist der niedrigste Schalldruck, bei dem das Ohr noch einen Ton wahrnehmen kann.

Der Endpunkt Hörschwellenverschlechterung ≥15 dB in zwei zusammenhängenden Testfrequenzen bedeutet, dass sich das Hörvermögen in zwei benachbarten Tonfrequenzen um ≥15 dB verschlechtert.
Tag 168 (TV7) bis Tag 252 (FUV9) von Zyklus 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auris Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM-101-CL-12-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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