Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AM-101 w leczeniu pourazowych szumów usznych 1 (AMPACT1)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Auris Medical, Inc.

AM-101 w leczeniu pourazowym obwodowego szumu w uszach 1 (AMPACT1) — otwarte rozszerzenie badania TACTT2

Celem tego badania naukowego jest przetestowanie bezpieczeństwa i lokalnej tolerancji powtarzanych cykli leczenia AM-101.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie uzupełniające ocenia bezpieczeństwo i miejscową tolerancję powtarzanych cykli leczenia AM-101 u pacjentów wcześniej leczonych w ramach badania TACTT2 (NCT01803646).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie badania TACTT2;
  • Negatywny test ciążowy (kobieta w wieku rozrodczym);
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych podczas co najmniej jednego cyklu leczenia.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w TACTT2;
  • choroba Meniere'a, obrzęk endolimfatyczny, nerwiak nerwu słuchowego, ciężka lub zmienna utrata słuchu, zapalenie ucha środkowego, zapalenie ucha zewnętrznego, nieprawidłowość błony bębenkowej;
  • Trwająca terapia lekowa zapalenia ucha środkowego lub zapalenia ucha zewnętrznego;
  • Terapia lekowa znana jako potencjalnie wywołująca szum w uszach;
  • Inne leczenie szumów usznych;
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholizm;
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi wymagającymi leczenia farmakologicznego;
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych;
  • Jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie lub nieprawidłowość w badaniu przedmiotowym;
  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk AM-101
AM-101 żel do iniekcji dobębenkowej
Lek: AM-101
AM-101 żel do iniekcji dobębenkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z pogorszeniem progu słyszenia w dniu 35 (przewodnictwo powietrzne)
Ramy czasowe: Dzień 1 (TV1) do dnia 35 (FUV2) cyklu 1

Użyto ważnego zestawu analiz bezpieczeństwa.

Przewodnictwo powietrzne: atmosferyczne przenoszenie dźwięku do ucha wewnętrznego przez przewód słuchowy zewnętrzny i struktury ucha środkowego. Zdolność słyszenia mierzona jest w decybelach (dB). Próg słyszalności to najniższe ciśnienie akustyczne, przy którym ucho jest w stanie wychwycić nieruchomy dźwięk.

Końcowe pogorszenie progu słyszenia ≥15 dB w dwóch sąsiednich częstotliwościach testowych oznacza, że ​​słuch pogarsza się o ≥15 dB w dwóch sąsiednich częstotliwościach dźwiękowych.
Dzień 1 (TV1) do dnia 35 (FUV2) cyklu 1
Częstość występowania pacjentów z pogorszeniem progu słyszenia w dniu 119 (przewodnictwo powietrzne)
Ramy czasowe: Dzień 84 (TV4) do dnia 119 (FUV5) cyklu 2

Użyto ważnego zestawu analiz bezpieczeństwa.

Przewodnictwo powietrzne: atmosferyczne przenoszenie dźwięku do ucha wewnętrznego przez przewód słuchowy zewnętrzny i struktury ucha środkowego. Zdolność słyszenia mierzona jest w decybelach (dB). Próg słyszalności to najniższe ciśnienie akustyczne, przy którym ucho jest w stanie wychwycić nieruchomy dźwięk.

Końcowe pogorszenie progu słyszenia ≥15 dB w dwóch sąsiednich częstotliwościach testowych oznacza, że ​​słuch pogarsza się o ≥15 dB w dwóch sąsiednich częstotliwościach dźwiękowych.
Dzień 84 (TV4) do dnia 119 (FUV5) cyklu 2
Częstość występowania pacjentów z pogorszeniem progu słyszenia w dniu 203 (przewodnictwo powietrzne)
Ramy czasowe: Dzień 168 (TV7) do dnia 203 (FUV8) cyklu 3

Użyto ważnego zestawu analiz bezpieczeństwa.

Przewodnictwo powietrzne: atmosferyczne przenoszenie dźwięku do ucha wewnętrznego przez przewód słuchowy zewnętrzny i struktury ucha środkowego. Zdolność słyszenia mierzona jest w decybelach (dB). Próg słyszalności to najniższe ciśnienie akustyczne, przy którym ucho jest w stanie wychwycić nieruchomy dźwięk.

Końcowe pogorszenie progu słyszenia ≥15 dB w dwóch sąsiednich częstotliwościach testowych oznacza, że ​​słuch pogarsza się o ≥15 dB w dwóch sąsiednich częstotliwościach dźwiękowych.
Dzień 168 (TV7) do dnia 203 (FUV8) cyklu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z pogorszeniem progu słyszenia w dniu 84 (przewodnictwo powietrzne)
Ramy czasowe: Dzień 1 (TV1) do dnia 84 (FUV3) cyklu 1

Użyto ważnego zestawu analiz bezpieczeństwa.

Przewodnictwo powietrzne: atmosferyczne przenoszenie dźwięku do ucha wewnętrznego przez przewód słuchowy zewnętrzny i struktury ucha środkowego. Zdolność słyszenia mierzona jest w decybelach (dB). Próg słyszalności to najniższe ciśnienie akustyczne, przy którym ucho jest w stanie wychwycić nieruchomy dźwięk.

Końcowe pogorszenie progu słyszenia ≥15 dB w dwóch sąsiednich częstotliwościach testowych oznacza, że ​​słuch pogarsza się o ≥15 dB w dwóch sąsiednich częstotliwościach dźwiękowych.
Dzień 1 (TV1) do dnia 84 (FUV3) cyklu 1
Częstość występowania pacjentów z pogorszeniem progu słyszenia w dniu 168 (przewodnictwo powietrzne)
Ramy czasowe: Dzień 84 (TV4) do dnia 168 (FUV6) cyklu 2

Użyto ważnego zestawu analiz bezpieczeństwa.

Przewodnictwo powietrzne: atmosferyczne przenoszenie dźwięku do ucha wewnętrznego przez przewód słuchowy zewnętrzny i struktury ucha środkowego. Zdolność słyszenia mierzona jest w decybelach (dB). Próg słyszalności to najniższe ciśnienie akustyczne, przy którym ucho jest w stanie wychwycić nieruchomy dźwięk.

Końcowe pogorszenie progu słyszenia ≥15 dB w dwóch sąsiednich częstotliwościach testowych oznacza, że ​​słuch pogarsza się o ≥15 dB w dwóch sąsiednich częstotliwościach dźwiękowych.
Dzień 84 (TV4) do dnia 168 (FUV6) cyklu 2
Częstość występowania pacjentów z pogorszeniem progu słyszenia w dniu 252 (przewodnictwo powietrzne)
Ramy czasowe: Dzień 168 (TV7) do dnia 252 (FUV9) cyklu 3

Użyto ważnego zestawu analiz bezpieczeństwa.

Przewodnictwo powietrzne: atmosferyczne przenoszenie dźwięku do ucha wewnętrznego przez przewód słuchowy zewnętrzny i struktury ucha środkowego. Zdolność słyszenia mierzona jest w decybelach (dB). Próg słyszalności to najniższe ciśnienie akustyczne, przy którym ucho jest w stanie wychwycić nieruchomy dźwięk.

Końcowe pogorszenie progu słyszenia ≥15 dB w dwóch sąsiednich częstotliwościach testowych oznacza, że ​​słuch pogarsza się o ≥15 dB w dwóch sąsiednich częstotliwościach dźwiękowych.
Dzień 168 (TV7) do dnia 252 (FUV9) cyklu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auris Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM-101-CL-12-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AM-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj