Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AM-101 til behandling af postakut tinnitus 1 (AMPACT1)

17. april 2018 opdateret af: Auris Medical, Inc.

AM-101 i den postakutte behandling af perifer tinnitus 1 (AMPACT1) - en åben udvidelse til TACTT2-undersøgelsen

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden og den lokale tolerance for gentagne behandlingscyklusser af AM-101.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne forlængelsesstudie vurderer sikkerheden og den lokale tolerance af gentagne behandlingscyklusser af AM-101 hos forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet inden for rammerne af TACTT2-studiet (NCT01803646).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af TACTT2 undersøgelse;
  • Negativ graviditetstest (kvinde i den fødedygtige alder);
  • Villig og i stand til at deltage i studiebesøgene i mindst én behandlingscyklus.

Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkning, der fører til seponering af behandlingen i TACTT2;
  • Ménières sygdom, endolymfatisk hydrops, akustisk neurom, alvorligt eller svingende høretab, mellemørebetændelse, otitis externa, abnormitet i trommehinden;
  • Løbende lægemiddelbaseret behandling for mellemørebetændelse eller otitis externa;
  • Lægemiddelbaseret terapi kendt som potentielt tinnitus-inducerende;
  • Anden behandling af tinnitus;
  • Stofmisbrug eller alkoholisme;
  • Personer med psykiatriske sygdomme, der kræver lægemiddelbehandling;
  • Brug af antidepressiv eller angstdæmpende medicin;
  • Enhver klinisk relevant lidelse eller abnormitet i fysisk undersøgelse;
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at anvende prævention.

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AM-101 indsprøjtning
AM-101 gel til intratympanisk injektion
Medicin: AM-101
AM-101 gel til intratympanisk injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med en forringelse af høretærskel på dag 35 (luftledning)
Tidsramme: Dag 1 (TV1) til dag 35 (FUV2) i cyklus 1

Gyldig for sikkerhedsanalysesæt blev brugt.

Luftledning: Den atmosfæriske transmission af lyd til det indre øre gennem den ydre øregang og via mellemørets strukturer. Høreevnen måles i decibel (dB). Høretærsklen er det laveste lydtryk, hvor øret kan opfatte stadig lyd.

Endpoint-forringelsen af ​​høretærskel ≥15 dB i to sammenhængende testfrekvenser betyder, at hørelsen forværres ≥15 dB i to tilstødende lydfrekvenser.
Dag 1 (TV1) til dag 35 (FUV2) i cyklus 1
Hyppighed af forsøgspersoner med en forringelse af høretærskel på dag 119 (luftledning)
Tidsramme: Dag 84 (TV4) til Dag 119 (FUV5) i cyklus 2

Gyldig for sikkerhedsanalysesæt blev brugt.

Luftledning: Den atmosfæriske transmission af lyd til det indre øre gennem den ydre øregang og via mellemørets strukturer. Høreevnen måles i decibel (dB). Høretærsklen er det laveste lydtryk, hvor øret kan opfatte stadig lyd.

Endpoint-forringelsen af ​​høretærskel ≥15 dB i to sammenhængende testfrekvenser betyder, at hørelsen forværres ≥15 dB i to tilstødende lydfrekvenser.
Dag 84 (TV4) til Dag 119 (FUV5) i cyklus 2
Hyppighed af forsøgspersoner med en forringelse af høretærskel på dag 203 (luftledning)
Tidsramme: Dag 168 (TV7) op til dag 203 (FUV8) i cyklus 3

Gyldig for sikkerhedsanalysesæt blev brugt.

Luftledning: Den atmosfæriske transmission af lyd til det indre øre gennem den ydre øregang og via mellemørets strukturer. Høreevnen måles i decibel (dB). Høretærsklen er det laveste lydtryk, hvor øret kan opfatte stadig lyd.

Endpoint-forringelsen af ​​høretærskel ≥15 dB i to sammenhængende testfrekvenser betyder, at hørelsen forværres ≥15 dB i to tilstødende lydfrekvenser.
Dag 168 (TV7) op til dag 203 (FUV8) i cyklus 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med en forringelse af høretærskel på dag 84 (luftledning)
Tidsramme: Dag 1 (TV1) til dag 84 (FUV3) i cyklus 1

Gyldig for sikkerhedsanalysesæt blev brugt.

Luftledning: Den atmosfæriske transmission af lyd til det indre øre gennem den ydre øregang og via mellemørets strukturer. Høreevnen måles i decibel (dB). Høretærsklen er det laveste lydtryk, hvor øret kan opfatte stadig lyd.

Endpoint-forringelsen af ​​høretærskel ≥15 dB i to sammenhængende testfrekvenser betyder, at hørelsen forværres ≥15 dB i to tilstødende lydfrekvenser.
Dag 1 (TV1) til dag 84 (FUV3) i cyklus 1
Hyppighed af forsøgspersoner med en forringelse af høretærskel på dag 168 (luftledning)
Tidsramme: Dag 84 (TV4) til dag 168 (FUV6) i cyklus 2

Gyldig for sikkerhedsanalysesæt blev brugt.

Luftledning: Den atmosfæriske transmission af lyd til det indre øre gennem den ydre øregang og via mellemørets strukturer. Høreevnen måles i decibel (dB). Høretærsklen er det laveste lydtryk, hvor øret kan opfatte stadig lyd.

Endpoint-forringelsen af ​​høretærskel ≥15 dB i to sammenhængende testfrekvenser betyder, at hørelsen forværres ≥15 dB i to tilstødende lydfrekvenser.
Dag 84 (TV4) til dag 168 (FUV6) i cyklus 2
Hyppighed af forsøgspersoner med en forringelse af høretærskel på dag 252 (luftledning)
Tidsramme: Dag 168 (TV7) til dag 252 (FUV9) i cyklus 3

Gyldig for sikkerhedsanalysesæt blev brugt.

Luftledning: Den atmosfæriske transmission af lyd til det indre øre gennem den ydre øregang og via mellemørets strukturer. Høreevnen måles i decibel (dB). Høretærsklen er det laveste lydtryk, hvor øret kan opfatte stadig lyd.

Endpoint-forringelsen af ​​høretærskel ≥15 dB i to sammenhængende testfrekvenser betyder, at hørelsen forværres ≥15 dB i to tilstødende lydfrekvenser.
Dag 168 (TV7) til dag 252 (FUV9) i cyklus 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auris Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (SKØN)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-101-CL-12-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med AM-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner