AM-101 til behandling af postakut tinnitus 1 (AMPACT1)
AM-101 i den postakutte behandling af perifer tinnitus 1 (AMPACT1) - en åben udvidelse til TACTT2-undersøgelsen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Medpace
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afslutning af TACTT2 undersøgelse;
- Negativ graviditetstest (kvinde i den fødedygtige alder);
- Villig og i stand til at deltage i studiebesøgene i mindst én behandlingscyklus.
Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Bivirkning, der fører til seponering af behandlingen i TACTT2;
- Ménières sygdom, endolymfatisk hydrops, akustisk neurom, alvorligt eller svingende høretab, mellemørebetændelse, otitis externa, abnormitet i trommehinden;
- Løbende lægemiddelbaseret behandling for mellemørebetændelse eller otitis externa;
- Lægemiddelbaseret terapi kendt som potentielt tinnitus-inducerende;
- Anden behandling af tinnitus;
- Stofmisbrug eller alkoholisme;
- Personer med psykiatriske sygdomme, der kræver lægemiddelbehandling;
- Brug af antidepressiv eller angstdæmpende medicin;
- Enhver klinisk relevant lidelse eller abnormitet i fysisk undersøgelse;
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at anvende prævention.
Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AM-101 indsprøjtning
AM-101 gel til intratympanisk injektion
|
AM-101 gel til intratympanisk injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af forsøgspersoner med en forringelse af høretærskel på dag 35 (luftledning)
Tidsramme: Dag 1 (TV1) til dag 35 (FUV2) i cyklus 1
|
Gyldig for sikkerhedsanalysesæt blev brugt. Luftledning: Den atmosfæriske transmission af lyd til det indre øre gennem den ydre øregang og via mellemørets strukturer. Høreevnen måles i decibel (dB). Høretærsklen er det laveste lydtryk, hvor øret kan opfatte stadig lyd. Endpoint-forringelsen af høretærskel ≥15 dB i to sammenhængende testfrekvenser betyder, at hørelsen forværres ≥15 dB i to tilstødende lydfrekvenser. |
Dag 1 (TV1) til dag 35 (FUV2) i cyklus 1
|
|
Hyppighed af forsøgspersoner med en forringelse af høretærskel på dag 119 (luftledning)
Tidsramme: Dag 84 (TV4) til Dag 119 (FUV5) i cyklus 2
|
Gyldig for sikkerhedsanalysesæt blev brugt. Luftledning: Den atmosfæriske transmission af lyd til det indre øre gennem den ydre øregang og via mellemørets strukturer. Høreevnen måles i decibel (dB). Høretærsklen er det laveste lydtryk, hvor øret kan opfatte stadig lyd. Endpoint-forringelsen af høretærskel ≥15 dB i to sammenhængende testfrekvenser betyder, at hørelsen forværres ≥15 dB i to tilstødende lydfrekvenser. |
Dag 84 (TV4) til Dag 119 (FUV5) i cyklus 2
|
|
Hyppighed af forsøgspersoner med en forringelse af høretærskel på dag 203 (luftledning)
Tidsramme: Dag 168 (TV7) op til dag 203 (FUV8) i cyklus 3
|
Gyldig for sikkerhedsanalysesæt blev brugt. Luftledning: Den atmosfæriske transmission af lyd til det indre øre gennem den ydre øregang og via mellemørets strukturer. Høreevnen måles i decibel (dB). Høretærsklen er det laveste lydtryk, hvor øret kan opfatte stadig lyd. Endpoint-forringelsen af høretærskel ≥15 dB i to sammenhængende testfrekvenser betyder, at hørelsen forværres ≥15 dB i to tilstødende lydfrekvenser. |
Dag 168 (TV7) op til dag 203 (FUV8) i cyklus 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af forsøgspersoner med en forringelse af høretærskel på dag 84 (luftledning)
Tidsramme: Dag 1 (TV1) til dag 84 (FUV3) i cyklus 1
|
Gyldig for sikkerhedsanalysesæt blev brugt. Luftledning: Den atmosfæriske transmission af lyd til det indre øre gennem den ydre øregang og via mellemørets strukturer. Høreevnen måles i decibel (dB). Høretærsklen er det laveste lydtryk, hvor øret kan opfatte stadig lyd. Endpoint-forringelsen af høretærskel ≥15 dB i to sammenhængende testfrekvenser betyder, at hørelsen forværres ≥15 dB i to tilstødende lydfrekvenser. |
Dag 1 (TV1) til dag 84 (FUV3) i cyklus 1
|
|
Hyppighed af forsøgspersoner med en forringelse af høretærskel på dag 168 (luftledning)
Tidsramme: Dag 84 (TV4) til dag 168 (FUV6) i cyklus 2
|
Gyldig for sikkerhedsanalysesæt blev brugt. Luftledning: Den atmosfæriske transmission af lyd til det indre øre gennem den ydre øregang og via mellemørets strukturer. Høreevnen måles i decibel (dB). Høretærsklen er det laveste lydtryk, hvor øret kan opfatte stadig lyd. Endpoint-forringelsen af høretærskel ≥15 dB i to sammenhængende testfrekvenser betyder, at hørelsen forværres ≥15 dB i to tilstødende lydfrekvenser. |
Dag 84 (TV4) til dag 168 (FUV6) i cyklus 2
|
|
Hyppighed af forsøgspersoner med en forringelse af høretærskel på dag 252 (luftledning)
Tidsramme: Dag 168 (TV7) til dag 252 (FUV9) i cyklus 3
|
Gyldig for sikkerhedsanalysesæt blev brugt. Luftledning: Den atmosfæriske transmission af lyd til det indre øre gennem den ydre øregang og via mellemørets strukturer. Høreevnen måles i decibel (dB). Høretærsklen er det laveste lydtryk, hvor øret kan opfatte stadig lyd. Endpoint-forringelsen af høretærskel ≥15 dB i to sammenhængende testfrekvenser betyder, at hørelsen forværres ≥15 dB i to tilstødende lydfrekvenser. |
Dag 168 (TV7) til dag 252 (FUV9) i cyklus 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AM-101-CL-12-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .