AM-101 en el Tratamiento del Tinnitus Post-Agudo 1 (AMPACT1)
AM-101 en el tratamiento posagudo del tinnitus periférico 1 (AMPACT1): una extensión abierta del estudio TACTT2
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del estudio TACTT2;
- Prueba de embarazo negativa (mujer en edad fértil);
- Dispuesto y capaz de asistir a las visitas del estudio durante al menos un ciclo de tratamiento.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Evento adverso que conduce a la interrupción del tratamiento en TACTT2;
- Enfermedad de Meniere, hidropesía endolinfática, neuroma acústico, pérdida auditiva severa o fluctuante, otitis media, otitis externa, anomalía de la membrana timpánica;
- Terapia farmacológica en curso para la otitis media o la otitis externa;
- Terapia basada en medicamentos conocida como potencialmente inductora de tinnitus;
- Otro tratamiento de tinnitus;
- Abuso de drogas o alcoholismo;
- Sujetos con enfermedades psiquiátricas que requieran tratamiento farmacológico;
- Uso de medicamentos antidepresivos o ansiolíticos;
- Cualquier trastorno clínicamente relevante o anormalidad en el examen físico;
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio;
- Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden practicar la anticoncepción.
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Inyección AM-101
Gel AM-101 para inyección intratimpánica
|
Gel AM-101 para inyección intratimpánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de Sujetos con Deterioro del Umbral Auditivo en el Día 35 (Conducción Aérea)
Periodo de tiempo: Día 1 (TV1) a Día 35 (FUV2) del ciclo 1
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Se utilizó un conjunto de análisis de seguridad válido para. Conducción aérea: La transmisión atmosférica del sonido al oído interno a través del canal auditivo externo ya través de las estructuras del oído medio. La capacidad de oír se mide en decibelios (dB). El umbral de audición, es la presión sonora más baja donde el oído puede percibir un sonido. El deterioro del punto final del umbral de audición ≥15 dB en dos frecuencias de prueba contiguas significa que la audición empeora ≥15 dB en dos frecuencias de sonido vecinas. |
Día 1 (TV1) a Día 35 (FUV2) del ciclo 1
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Frecuencia de sujetos con deterioro del umbral auditivo en el día 119 (conducción aérea)
Periodo de tiempo: Día 84 (TV4) al Día 119 (FUV5) del ciclo 2
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Se utilizó un conjunto de análisis de seguridad válido para. Conducción aérea: La transmisión atmosférica del sonido al oído interno a través del canal auditivo externo ya través de las estructuras del oído medio. La capacidad de oír se mide en decibelios (dB). El umbral de audición, es la presión sonora más baja donde el oído puede percibir un sonido. El deterioro del punto final del umbral de audición ≥15 dB en dos frecuencias de prueba contiguas significa que la audición empeora ≥15 dB en dos frecuencias de sonido vecinas. |
Día 84 (TV4) al Día 119 (FUV5) del ciclo 2
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Frecuencia de sujetos con deterioro del umbral auditivo en el día 203 (conducción aérea)
Periodo de tiempo: Día 168 (TV7) hasta Día 203 (FUV8) del ciclo 3
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Se utilizó un conjunto de análisis de seguridad válido para. Conducción aérea: La transmisión atmosférica del sonido al oído interno a través del canal auditivo externo ya través de las estructuras del oído medio. La capacidad de oír se mide en decibelios (dB). El umbral de audición, es la presión sonora más baja donde el oído puede percibir un sonido. El deterioro del punto final del umbral de audición ≥15 dB en dos frecuencias de prueba contiguas significa que la audición empeora ≥15 dB en dos frecuencias de sonido vecinas. |
Día 168 (TV7) hasta Día 203 (FUV8) del ciclo 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de Sujetos con Deterioro del Umbral Auditivo en el Día 84 (Conducción Aérea)
Periodo de tiempo: Día 1 (TV1) a Día 84 (FUV3) del ciclo 1
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Se utilizó un conjunto de análisis de seguridad válido para. Conducción aérea: La transmisión atmosférica del sonido al oído interno a través del canal auditivo externo ya través de las estructuras del oído medio. La capacidad de oír se mide en decibelios (dB). El umbral de audición, es la presión sonora más baja donde el oído puede percibir un sonido. El deterioro del punto final del umbral de audición ≥15 dB en dos frecuencias de prueba contiguas significa que la audición empeora ≥15 dB en dos frecuencias de sonido vecinas. |
Día 1 (TV1) a Día 84 (FUV3) del ciclo 1
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Frecuencia de sujetos con deterioro del umbral auditivo en el día 168 (conducción aérea)
Periodo de tiempo: Día 84 (TV4) al Día 168 (FUV6) del ciclo 2
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Se utilizó un conjunto de análisis de seguridad válido para. Conducción aérea: La transmisión atmosférica del sonido al oído interno a través del canal auditivo externo ya través de las estructuras del oído medio. La capacidad de oír se mide en decibelios (dB). El umbral de audición, es la presión sonora más baja donde el oído puede percibir un sonido. El deterioro del punto final del umbral de audición ≥15 dB en dos frecuencias de prueba contiguas significa que la audición empeora ≥15 dB en dos frecuencias de sonido vecinas. |
Día 84 (TV4) al Día 168 (FUV6) del ciclo 2
|
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Frecuencia de sujetos con deterioro del umbral auditivo en el día 252 (conducción aérea)
Periodo de tiempo: Día 168 (TV7) al Día 252 (FUV9) del ciclo 3
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Se utilizó un conjunto de análisis de seguridad válido para. Conducción aérea: La transmisión atmosférica del sonido al oído interno a través del canal auditivo externo ya través de las estructuras del oído medio. La capacidad de oír se mide en decibelios (dB). El umbral de audición, es la presión sonora más baja donde el oído puede percibir un sonido. El deterioro del punto final del umbral de audición ≥15 dB en dos frecuencias de prueba contiguas significa que la audición empeora ≥15 dB en dos frecuencias de sonido vecinas. |
Día 168 (TV7) al Día 252 (FUV9) del ciclo 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AM-101-CL-12-03
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