AM-101 dans le traitement des acouphènes post-aigus 1 (AMPACT1)
AM-101 dans le traitement post-aigu des acouphènes périphériques 1 (AMPACT1) - une extension ouverte de l'étude TACTT2
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Medpace
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de l'étude TACTT2 ;
- Test de grossesse négatif (femme en âge de procréer);
- Volonté et capable d'assister aux visites d'étude pendant au moins un cycle de traitement.
D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Événement indésirable entraînant l'arrêt du traitement dans TACTT2 ;
- maladie de Ménière, hydrops endolymphatique, neurinome de l'acoustique, perte auditive sévère ou fluctuante, otite moyenne, otite externe, anomalie de la membrane tympanique ;
- Traitement médicamenteux continu de l'otite moyenne ou de l'otite externe ;
- Thérapie médicamenteuse connue comme potentiellement inductrice d'acouphènes ;
- Autre traitement des acouphènes ;
- Toxicomanie ou alcoolisme ;
- Sujets atteints de maladies psychiatriques nécessitant un traitement médicamenteux ;
- Utilisation d'antidépresseurs ou d'anxiolytiques;
- Tout trouble cliniquement pertinent ou anomalie de l'examen physique ;
- Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ;
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas pratiquer la contraception.
D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Injection AM-101
Gel AM-101 pour injection intratympanique
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Gel AM-101 pour injection intratympanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des sujets avec une détérioration du seuil d'audition au jour 35 (conduction aérienne)
Délai: Jour 1 (TV1) à Jour 35 (FUV2) du cycle 1
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Valid for Safety Analysis Set a été utilisé. Conduction aérienne : La transmission atmosphérique du son à l'oreille interne à travers le conduit auditif externe et via les structures de l'oreille moyenne. La capacité d'audition se mesure en décibel (dB). Le seuil d'audition, est la pression acoustique la plus basse où l'oreille peut encore percevoir un son. La détérioration du point final du seuil auditif ≥15 dB dans deux fréquences de test contiguës signifie que l'audition se détériore ≥15 dB dans deux fréquences sonores voisines. |
Jour 1 (TV1) à Jour 35 (FUV2) du cycle 1
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Fréquence des sujets présentant une détérioration du seuil d'audition au jour 119 (conduction aérienne)
Délai: Jour 84 (TV4) à Jour 119 (FUV5) du cycle 2
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Valid for Safety Analysis Set a été utilisé. Conduction aérienne : La transmission atmosphérique du son à l'oreille interne à travers le conduit auditif externe et via les structures de l'oreille moyenne. La capacité d'audition se mesure en décibel (dB). Le seuil d'audition, est la pression acoustique la plus basse où l'oreille peut encore percevoir un son. La détérioration du point final du seuil auditif ≥15 dB dans deux fréquences de test contiguës signifie que l'audition se détériore ≥15 dB dans deux fréquences sonores voisines. |
Jour 84 (TV4) à Jour 119 (FUV5) du cycle 2
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Fréquence des sujets présentant une détérioration du seuil d'audition au jour 203 (conduction aérienne)
Délai: Jour 168 (TV7) jusqu'au jour 203 (FUV8) du cycle 3
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Valid for Safety Analysis Set a été utilisé. Conduction aérienne : La transmission atmosphérique du son à l'oreille interne à travers le conduit auditif externe et via les structures de l'oreille moyenne. La capacité d'audition se mesure en décibel (dB). Le seuil d'audition, est la pression acoustique la plus basse où l'oreille peut encore percevoir un son. La détérioration du point final du seuil auditif ≥15 dB dans deux fréquences de test contiguës signifie que l'audition se détériore ≥15 dB dans deux fréquences sonores voisines. |
Jour 168 (TV7) jusqu'au jour 203 (FUV8) du cycle 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des sujets avec une détérioration du seuil d'audition au jour 84 (conduction aérienne)
Délai: Jour 1 (TV1) à Jour 84 (FUV3) du cycle 1
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Valid for Safety Analysis Set a été utilisé. Conduction aérienne : La transmission atmosphérique du son à l'oreille interne à travers le conduit auditif externe et via les structures de l'oreille moyenne. La capacité d'audition se mesure en décibel (dB). Le seuil d'audition, est la pression acoustique la plus basse où l'oreille peut encore percevoir un son. La détérioration du point final du seuil auditif ≥15 dB dans deux fréquences de test contiguës signifie que l'audition se détériore ≥15 dB dans deux fréquences sonores voisines. |
Jour 1 (TV1) à Jour 84 (FUV3) du cycle 1
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Fréquence des sujets présentant une détérioration du seuil d'audition au jour 168 (conduction aérienne)
Délai: Jour 84 (TV4) à Jour 168 (FUV6) du cycle 2
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Valid for Safety Analysis Set a été utilisé. Conduction aérienne : La transmission atmosphérique du son à l'oreille interne à travers le conduit auditif externe et via les structures de l'oreille moyenne. La capacité d'audition se mesure en décibel (dB). Le seuil d'audition, est la pression acoustique la plus basse où l'oreille peut encore percevoir un son. La détérioration du point final du seuil auditif ≥15 dB dans deux fréquences de test contiguës signifie que l'audition se détériore ≥15 dB dans deux fréquences sonores voisines. |
Jour 84 (TV4) à Jour 168 (FUV6) du cycle 2
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Fréquence des sujets avec une détérioration du seuil d'audition au jour 252 (conduction aérienne)
Délai: Jour 168 (TV7) à Jour 252 (FUV9) du cycle 3
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Valid for Safety Analysis Set a été utilisé. Conduction aérienne : La transmission atmosphérique du son à l'oreille interne à travers le conduit auditif externe et via les structures de l'oreille moyenne. La capacité d'audition se mesure en décibel (dB). Le seuil d'audition, est la pression acoustique la plus basse où l'oreille peut encore percevoir un son. La détérioration du point final du seuil auditif ≥15 dB dans deux fréquences de test contiguës signifie que l'audition se détériore ≥15 dB dans deux fréquences sonores voisines. |
Jour 168 (TV7) à Jour 252 (FUV9) du cycle 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AM-101-CL-12-03
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