Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AM-101 vid behandling av postakut tinnitus 1 (AMPACT1)

17 april 2018 uppdaterad av: Auris Medical, Inc.

AM-101 i postakut behandling av perifer tinnitus 1 (AMPACT1) - en öppen förlängning av TACTT2-studien

Syftet med denna forskningsstudie är att testa säkerheten och den lokala toleransen för upprepade behandlingscykler av AM-101.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna förlängningsstudie utvärderar säkerheten och den lokala toleransen för upprepade behandlingscykler av AM-101 hos patienter som tidigare behandlats inom ramen för TACTT2-studien (NCT01803646).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförande av TACTT2-studie;
  • Negativt graviditetstest (kvinna i fertil ålder);
  • Vill och kan närvara vid studiebesöken under minst en behandlingscykel.

Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Biverkning som leder till att behandlingen avbryts i TACTT2;
  • Ménières sjukdom, endolymfatisk hydrops, akustiskt neurom, svår eller fluktuerande hörselnedsättning, otitis media, otitis externa, abnormitet i trumhinnan;
  • Pågående läkemedelsbaserad terapi för otitis media eller otitis externa;
  • Läkemedelsbaserad terapi känd som potentiellt tinnitus-inducerande;
  • Annan behandling av tinnitus;
  • drogmissbruk eller alkoholism;
  • Försökspersoner med psykiatriska sjukdomar som kräver läkemedelsbehandling;
  • Användning av antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel;
  • Varje kliniskt relevant störning eller abnormitet vid fysisk undersökning;
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien;
  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda preventivmedel.

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AM-101 injektion
AM-101 gel för intratympanisk injektion
Läkemedel: AM-101
AM-101 gel för intratympanisk injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av försökspersoner med försämrad hörseltröskel vid dag 35 (luftledning)
Tidsram: Dag 1 (TV1) till dag 35 (FUV2) av cykel 1

Giltigt för säkerhetsanalysuppsättning användes.

Luftledning: Den atmosfäriska överföringen av ljud till innerörat genom den yttre hörselgången och via strukturer i mellanörat. Hörselförmågan mäts i decibel (dB). Hörseltröskeln är det lägsta ljudtrycket där örat kan uppfatta ett stillastående ljud.

Endpointförsämringen av hörtröskeln ≥15 dB i två sammanhängande testfrekvenser innebär att hörseln försämras ≥15 dB i två närliggande ljudfrekvenser.
Dag 1 (TV1) till dag 35 (FUV2) av cykel 1
Frekvens av försökspersoner med försämrad hörseltröskel vid dag 119 (luftledning)
Tidsram: Dag 84 (TV4) till dag 119 (FUV5) av cykel 2

Giltigt för säkerhetsanalysuppsättning användes.

Luftledning: Den atmosfäriska överföringen av ljud till innerörat genom den yttre hörselgången och via strukturer i mellanörat. Hörselförmågan mäts i decibel (dB). Hörseltröskeln är det lägsta ljudtrycket där örat kan uppfatta ett stillastående ljud.

Endpointförsämringen av hörtröskeln ≥15 dB i två sammanhängande testfrekvenser innebär att hörseln försämras ≥15 dB i två närliggande ljudfrekvenser.
Dag 84 (TV4) till dag 119 (FUV5) av cykel 2
Frekvens av försökspersoner med försämrad hörseltröskel vid dag 203 (luftledning)
Tidsram: Dag 168 (TV7) fram till dag 203 (FUV8) av cykel 3

Giltigt för säkerhetsanalysuppsättning användes.

Luftledning: Den atmosfäriska överföringen av ljud till innerörat genom den yttre hörselgången och via strukturer i mellanörat. Hörselförmågan mäts i decibel (dB). Hörseltröskeln är det lägsta ljudtrycket där örat kan uppfatta ett stillastående ljud.

Endpointförsämringen av hörtröskeln ≥15 dB i två sammanhängande testfrekvenser innebär att hörseln försämras ≥15 dB i två närliggande ljudfrekvenser.
Dag 168 (TV7) fram till dag 203 (FUV8) av cykel 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av försökspersoner med försämrad hörseltröskel vid dag 84 (luftledning)
Tidsram: Dag 1 (TV1) till dag 84 (FUV3) av cykel 1

Giltigt för säkerhetsanalysuppsättning användes.

Luftledning: Den atmosfäriska överföringen av ljud till innerörat genom den yttre hörselgången och via strukturer i mellanörat. Hörselförmågan mäts i decibel (dB). Hörseltröskeln är det lägsta ljudtrycket där örat kan uppfatta ett stillastående ljud.

Endpointförsämringen av hörtröskeln ≥15 dB i två sammanhängande testfrekvenser innebär att hörseln försämras ≥15 dB i två närliggande ljudfrekvenser.
Dag 1 (TV1) till dag 84 (FUV3) av cykel 1
Frekvens av försökspersoner med försämrad hörseltröskel vid dag 168 (luftledning)
Tidsram: Dag 84 (TV4) till dag 168 (FUV6) av cykel 2

Giltigt för säkerhetsanalysuppsättning användes.

Luftledning: Den atmosfäriska överföringen av ljud till innerörat genom den yttre hörselgången och via strukturer i mellanörat. Hörselförmågan mäts i decibel (dB). Hörseltröskeln är det lägsta ljudtrycket där örat kan uppfatta ett stillastående ljud.

Endpointförsämringen av hörtröskeln ≥15 dB i två sammanhängande testfrekvenser innebär att hörseln försämras ≥15 dB i två närliggande ljudfrekvenser.
Dag 84 (TV4) till dag 168 (FUV6) av cykel 2
Frekvens av försökspersoner med försämrad hörseltröskel vid dag 252 (luftledning)
Tidsram: Dag 168 (TV7) till dag 252 (FUV9) av cykel 3

Giltigt för säkerhetsanalysuppsättning användes.

Luftledning: Den atmosfäriska överföringen av ljud till innerörat genom den yttre hörselgången och via strukturer i mellanörat. Hörselförmågan mäts i decibel (dB). Hörseltröskeln är det lägsta ljudtrycket där örat kan uppfatta ett stillastående ljud.

Endpointförsämringen av hörtröskeln ≥15 dB i två sammanhängande testfrekvenser innebär att hörseln försämras ≥15 dB i två närliggande ljudfrekvenser.
Dag 168 (TV7) till dag 252 (FUV9) av cykel 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Auris Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AM-101-CL-12-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera