- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01934010
AM-101 vid behandling av postakut tinnitus 1 (AMPACT1)
AM-101 i postakut behandling av perifer tinnitus 1 (AMPACT1) - en öppen förlängning av TACTT2-studien
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Medpace
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförande av TACTT2-studie;
- Negativt graviditetstest (kvinna i fertil ålder);
- Vill och kan närvara vid studiebesöken under minst en behandlingscykel.
Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Biverkning som leder till att behandlingen avbryts i TACTT2;
- Ménières sjukdom, endolymfatisk hydrops, akustiskt neurom, svår eller fluktuerande hörselnedsättning, otitis media, otitis externa, abnormitet i trumhinnan;
- Pågående läkemedelsbaserad terapi för otitis media eller otitis externa;
- Läkemedelsbaserad terapi känd som potentiellt tinnitus-inducerande;
- Annan behandling av tinnitus;
- drogmissbruk eller alkoholism;
- Försökspersoner med psykiatriska sjukdomar som kräver läkemedelsbehandling;
- Användning av antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel;
- Varje kliniskt relevant störning eller abnormitet vid fysisk undersökning;
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien;
- Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda preventivmedel.
Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: AM-101 injektion
AM-101 gel för intratympanisk injektion
|
AM-101 gel för intratympanisk injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av försökspersoner med försämrad hörseltröskel vid dag 35 (luftledning)
Tidsram: Dag 1 (TV1) till dag 35 (FUV2) av cykel 1
|
Giltigt för säkerhetsanalysuppsättning användes. Luftledning: Den atmosfäriska överföringen av ljud till innerörat genom den yttre hörselgången och via strukturer i mellanörat. Hörselförmågan mäts i decibel (dB). Hörseltröskeln är det lägsta ljudtrycket där örat kan uppfatta ett stillastående ljud. Endpointförsämringen av hörtröskeln ≥15 dB i två sammanhängande testfrekvenser innebär att hörseln försämras ≥15 dB i två närliggande ljudfrekvenser. |
Dag 1 (TV1) till dag 35 (FUV2) av cykel 1
|
Frekvens av försökspersoner med försämrad hörseltröskel vid dag 119 (luftledning)
Tidsram: Dag 84 (TV4) till dag 119 (FUV5) av cykel 2
|
Giltigt för säkerhetsanalysuppsättning användes. Luftledning: Den atmosfäriska överföringen av ljud till innerörat genom den yttre hörselgången och via strukturer i mellanörat. Hörselförmågan mäts i decibel (dB). Hörseltröskeln är det lägsta ljudtrycket där örat kan uppfatta ett stillastående ljud. Endpointförsämringen av hörtröskeln ≥15 dB i två sammanhängande testfrekvenser innebär att hörseln försämras ≥15 dB i två närliggande ljudfrekvenser. |
Dag 84 (TV4) till dag 119 (FUV5) av cykel 2
|
Frekvens av försökspersoner med försämrad hörseltröskel vid dag 203 (luftledning)
Tidsram: Dag 168 (TV7) fram till dag 203 (FUV8) av cykel 3
|
Giltigt för säkerhetsanalysuppsättning användes. Luftledning: Den atmosfäriska överföringen av ljud till innerörat genom den yttre hörselgången och via strukturer i mellanörat. Hörselförmågan mäts i decibel (dB). Hörseltröskeln är det lägsta ljudtrycket där örat kan uppfatta ett stillastående ljud. Endpointförsämringen av hörtröskeln ≥15 dB i två sammanhängande testfrekvenser innebär att hörseln försämras ≥15 dB i två närliggande ljudfrekvenser. |
Dag 168 (TV7) fram till dag 203 (FUV8) av cykel 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av försökspersoner med försämrad hörseltröskel vid dag 84 (luftledning)
Tidsram: Dag 1 (TV1) till dag 84 (FUV3) av cykel 1
|
Giltigt för säkerhetsanalysuppsättning användes. Luftledning: Den atmosfäriska överföringen av ljud till innerörat genom den yttre hörselgången och via strukturer i mellanörat. Hörselförmågan mäts i decibel (dB). Hörseltröskeln är det lägsta ljudtrycket där örat kan uppfatta ett stillastående ljud. Endpointförsämringen av hörtröskeln ≥15 dB i två sammanhängande testfrekvenser innebär att hörseln försämras ≥15 dB i två närliggande ljudfrekvenser. |
Dag 1 (TV1) till dag 84 (FUV3) av cykel 1
|
Frekvens av försökspersoner med försämrad hörseltröskel vid dag 168 (luftledning)
Tidsram: Dag 84 (TV4) till dag 168 (FUV6) av cykel 2
|
Giltigt för säkerhetsanalysuppsättning användes. Luftledning: Den atmosfäriska överföringen av ljud till innerörat genom den yttre hörselgången och via strukturer i mellanörat. Hörselförmågan mäts i decibel (dB). Hörseltröskeln är det lägsta ljudtrycket där örat kan uppfatta ett stillastående ljud. Endpointförsämringen av hörtröskeln ≥15 dB i två sammanhängande testfrekvenser innebär att hörseln försämras ≥15 dB i två närliggande ljudfrekvenser. |
Dag 84 (TV4) till dag 168 (FUV6) av cykel 2
|
Frekvens av försökspersoner med försämrad hörseltröskel vid dag 252 (luftledning)
Tidsram: Dag 168 (TV7) till dag 252 (FUV9) av cykel 3
|
Giltigt för säkerhetsanalysuppsättning användes. Luftledning: Den atmosfäriska överföringen av ljud till innerörat genom den yttre hörselgången och via strukturer i mellanörat. Hörselförmågan mäts i decibel (dB). Hörseltröskeln är det lägsta ljudtrycket där örat kan uppfatta ett stillastående ljud. Endpointförsämringen av hörtröskeln ≥15 dB i två sammanhängande testfrekvenser innebär att hörseln försämras ≥15 dB i två närliggande ljudfrekvenser. |
Dag 168 (TV7) till dag 252 (FUV9) av cykel 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AM-101-CL-12-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAvslutadTinnitus, subjektiv | Tinnitus | Bullerinducerad tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus förvärras | Tinnitus, pulserande | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klickande | Tinnitus, Tensor Tympani induceradFörenta staterna
-
Mohab MohammedHar inte rekryterat ännuPulserande tinnitus (diagnos)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AvslutadTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekryteringOxidativ stress | Tinnitus, subjektiv | Tinnitus, bilateralt | Antioxidantterapi | Psykiatriska droger | Inflammatoriska cytokiner | SSRIMexiko
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityRekrytering
-
University of ZurichRekryteringTinnitus, subjektiv | TinnitusSchweiz
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiv, inte rekryterandeTinnitus, subjektivFörenta staterna
Kliniska prövningar på AM-101
-
Auris Medical AGAvslutad
-
Auris Medical, Inc.Avslutad
-
Auris Medical, Inc.AvslutadTinnitusFörenta staterna, Tyskland, Belgien, Polen
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har inte rekryterat ännuSömnkvalitet | Interaktion mellan mor och spädbarn | AnknytningKalkon
-
AllerganAvslutadBlåljusskadaFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännuTids- och näringsberoende effekter av aerob träning på metabolism hos vuxna (TANDEM-studie) (TANDEM)Friska | Övervikt och fetmaFörenta staterna
-
Providence HealthcareAvslutadRehabilitering | Psykisk ohälsa | Psykologisk stressKanada
-
Auris Medical AGAvslutadHörselnedsättningTyskland