急性耳鳴り後の治療における AM-101 1 (AMPACT1)
末梢性耳鳴 1 (AMPACT1) の急性期後治療における AM-101 - TACTT2 研究への非盲検拡張
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Medpace
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TACTT2研究の完了;
- -妊娠検査陰性（出産の可能性のある女性）;
- -少なくとも1回の治療サイクル中に研究訪問に参加する意思があり、参加できる。
他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- TACTT2における治療中止に至った有害事象;
- メニエール病、内リンパ水腫、聴神経腫、重度または変動性難聴、中耳炎、外耳炎、鼓膜の異常;
- 中耳炎または外耳炎に対する継続的な薬物療法;
- 耳鳴りを誘発する可能性があるとして知られる薬物ベースの治療。
- 耳鳴りのその他の治療;
- 薬物乱用またはアルコール依存症;
- -薬物治療を必要とする精神疾患の被験者;
- 抗うつ薬または抗不安薬の使用;
- 身体検査における臨床的に関連する障害または異常;
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性;
- 避妊をしたくない、またはできない、出産の可能性のある女性。
他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AM-101インジェクション
鼓室内注射用AM-101ゲル
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鼓室内注射用AM-101ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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35日目の聴力閾値低下例の頻度（気導）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (TV1) から 35 日目 (FUV2)
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安全性解析セットを使用した場合に有効です。 空気伝導: 外耳道および中耳の構造を介して、内耳への音の大気伝達。 聴力はデシベル（dB）で表されます。 聴覚閾値は、耳が静止した音を知覚できる最低音圧です。 2 つの隣接するテスト周波数で聴力閾値が 15 dB 以上悪化するということは、隣接する 2 つの音響周波数で聴力が 15 dB 以上悪化することを意味します。 |
サイクル 1 の 1 日目 (TV1) から 35 日目 (FUV2)
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119日目の聴力低下例の頻度（気導）
時間枠：サイクル 2 の 84 日目 (TV4) から 119 日目 (FUV5)
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安全性解析セットを使用した場合に有効です。 空気伝導: 外耳道および中耳の構造を介して、内耳への音の大気伝達。 聴力はデシベル（dB）で表されます。 聴覚閾値は、耳が静止した音を知覚できる最低音圧です。 2 つの隣接するテスト周波数で聴力閾値が 15 dB 以上悪化するということは、隣接する 2 つの音響周波数で聴力が 15 dB 以上悪化することを意味します。 |
サイクル 2 の 84 日目 (TV4) から 119 日目 (FUV5)
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203日目の聴力低下者の頻度（気導）
時間枠：サイクル3の168日目（TV7）から203日目（FUV8）まで
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安全性解析セットを使用した場合に有効です。 空気伝導: 外耳道および中耳の構造を介して、内耳への音の大気伝達。 聴力はデシベル（dB）で表されます。 聴覚閾値は、耳が静止した音を知覚できる最低音圧です。 2 つの隣接するテスト周波数で聴力閾値が 15 dB 以上悪化するということは、隣接する 2 つの音響周波数で聴力が 15 dB 以上悪化することを意味します。 |
サイクル3の168日目（TV7）から203日目（FUV8）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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84日目の聴力閾値低下例の頻度（気導）
時間枠：サイクル1の1日目（TV1）から84日目（FUV3）
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安全性解析セットを使用した場合に有効です。 空気伝導: 外耳道および中耳の構造を介して、内耳への音の大気伝達。 聴力はデシベル（dB）で表されます。 聴覚閾値は、耳が静止した音を知覚できる最低音圧です。 2 つの隣接するテスト周波数で聴力閾値が 15 dB 以上悪化するということは、隣接する 2 つの音響周波数で聴力が 15 dB 以上悪化することを意味します。 |
サイクル1の1日目（TV1）から84日目（FUV3）
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168日目の聴力低下者の頻度（気導）
時間枠：サイクル 2 の 84 日目 (TV4) から 168 日目 (FUV6)
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安全性解析セットを使用した場合に有効です。 空気伝導: 外耳道および中耳の構造を介して、内耳への音の大気伝達。 聴力はデシベル（dB）で表されます。 聴覚閾値は、耳が静止した音を知覚できる最低音圧です。 2 つの隣接するテスト周波数で聴力閾値が 15 dB 以上悪化するということは、隣接する 2 つの音響周波数で聴力が 15 dB 以上悪化することを意味します。 |
サイクル 2 の 84 日目 (TV4) から 168 日目 (FUV6)
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252日目の聴力閾値低下例の頻度（気導）
時間枠：サイクル 3 の 168 日目 (TV7) から 252 日目 (FUV9)
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安全性解析セットを使用した場合に有効です。 空気伝導: 外耳道および中耳の構造を介して、内耳への音の大気伝達。 聴力はデシベル（dB）で表されます。 聴覚閾値は、耳が静止した音を知覚できる最低音圧です。 2 つの隣接するテスト周波数で聴力閾値が 15 dB 以上悪化するということは、隣接する 2 つの音響周波数で聴力が 15 dB 以上悪化することを意味します。 |
サイクル 3 の 168 日目 (TV7) から 252 日目 (FUV9)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AM-101の臨床試験
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない