AM-101 a posztakut fülzúgás kezelésében 1 (AMPACT1)
AM-101 a perifériás tinnitus 1 posztakut kezelésében (AMPACT1) – a TACTT2 vizsgálat nyílt kiterjesztése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Medpace
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TACTT2 vizsgálat befejezése;
- Negatív terhességi teszt (fogamzóképes korú nő);
- Hajlandó és képes részt venni a tanulmányi látogatásokon legalább egy kezelési ciklus alatt.
Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- A kezelés leállításához vezető nemkívánatos esemény a TACTT2-ben;
- Meniere-kór, endolymphaticus hydrops, akusztikus neuroma, súlyos vagy ingadozó halláscsökkenés, középfülgyulladás, otitis externa, dobhártya-rendellenesség;
- Folyamatos gyógyszeres terápia középfülgyulladás vagy otitis externa kezelésére;
- A potenciálisan fülzúgást kiváltóként ismert gyógyszeralapú terápia;
- A fülzúgás egyéb kezelése;
- Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus;
- Gyógyszeres kezelést igénylő pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok;
- antidepresszánsok vagy szorongás elleni gyógyszerek alkalmazása;
- Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség vagy eltérés a fizikális vizsgálat során;
- Szoptató, terhes vagy teherbe esést tervező nők a vizsgálat ideje alatt;
- Fogamzóképes korú nők, akik nem akarnak vagy nem tudnak fogamzásgátlást alkalmazni.
Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AM-101 injekció
AM-101 gél intratympanikus injekcióhoz
|
AM-101 gél intratympanikus injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallásküszöbromlást szenvedő alanyok gyakorisága a 35. napon (légvezetés)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától (TV1) a 35. napig (FUV2).
|
Érvényes biztonsági elemző készletet használtak. Légvezetés: A hang légköri átvitele a belső fülbe a külső hallójáraton és a középfül szerkezetein keresztül. A hallás képességét decibelben (dB) mérik. A hallásküszöb az a legalacsonyabb hangnyomás, ahol a fül képes érzékelni egy mozdulatlan hangot. A hallásküszöb ≥15 dB végponti romlása két egymás melletti tesztfrekvencián azt jelenti, hogy a hallás ≥15 dB-lel romlik két szomszédos hangfrekvencián. |
Az 1. ciklus 1. napjától (TV1) a 35. napig (FUV2).
|
|
Hallásküszöbromlást szenvedő alanyok gyakorisága a 119. napon (légvezetés)
Időkeret: A 2. ciklus 84. napjától (TV4) a 119. napig (FUV5).
|
Érvényes biztonsági elemző készletet használtak. Légvezetés: A hang légköri átvitele a belső fülbe a külső hallójáraton és a középfül szerkezetein keresztül. A hallás képességét decibelben (dB) mérik. A hallásküszöb az a legalacsonyabb hangnyomás, ahol a fül képes érzékelni egy mozdulatlan hangot. A hallásküszöb ≥15 dB végponti romlása két egymás melletti tesztfrekvencián azt jelenti, hogy a hallás ≥15 dB-lel romlik két szomszédos hangfrekvencián. |
A 2. ciklus 84. napjától (TV4) a 119. napig (FUV5).
|
|
Hallásküszöbromlást szenvedő alanyok gyakorisága a 203. napon (levegővezetés)
Időkeret: A 3. ciklus 168. napjától (TV7) a 203. napig (FUV8).
|
Érvényes biztonsági elemző készletet használtak. Légvezetés: A hang légköri átvitele a belső fülbe a külső hallójáraton és a középfül szerkezetein keresztül. A hallás képességét decibelben (dB) mérik. A hallásküszöb az a legalacsonyabb hangnyomás, ahol a fül képes érzékelni egy mozdulatlan hangot. A hallásküszöb ≥15 dB végponti romlása két egymás melletti tesztfrekvencián azt jelenti, hogy a hallás ≥15 dB-lel romlik két szomszédos hangfrekvencián. |
A 3. ciklus 168. napjától (TV7) a 203. napig (FUV8).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallásküszöbromlást szenvedő alanyok gyakorisága a 84. napon (légvezetés)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (TV1) – 84. nap (FUV3).
|
Érvényes biztonsági elemző készletet használtak. Légvezetés: A hang légköri átvitele a belső fülbe a külső hallójáraton és a középfül szerkezetein keresztül. A hallás képességét decibelben (dB) mérik. A hallásküszöb az a legalacsonyabb hangnyomás, ahol a fül képes érzékelni egy mozdulatlan hangot. A hallásküszöb ≥15 dB végponti romlása két egymás melletti tesztfrekvencián azt jelenti, hogy a hallás ≥15 dB-lel romlik két szomszédos hangfrekvencián. |
Az 1. ciklus 1. napja (TV1) – 84. nap (FUV3).
|
|
Hallásküszöbromlást szenvedő alanyok gyakorisága a 168. napon (légvezetés)
Időkeret: A 2. ciklus 84. napja (TV4) – 168. nap (FUV6).
|
Érvényes biztonsági elemző készletet használtak. Légvezetés: A hang légköri átvitele a belső fülbe a külső hallójáraton és a középfül szerkezetein keresztül. A hallás képességét decibelben (dB) mérik. A hallásküszöb az a legalacsonyabb hangnyomás, ahol a fül képes érzékelni egy mozdulatlan hangot. A hallásküszöb ≥15 dB végponti romlása két egymás melletti tesztfrekvencián azt jelenti, hogy a hallás ≥15 dB-lel romlik két szomszédos hangfrekvencián. |
A 2. ciklus 84. napja (TV4) – 168. nap (FUV6).
|
|
Hallásküszöbromlást szenvedő alanyok gyakorisága a 252. napon (levegővezetés)
Időkeret: A 3. ciklus 168. napja (TV7) – 252. nap (FUV9).
|
Érvényes biztonsági elemző készletet használtak. Légvezetés: A hang légköri átvitele a belső fülbe a külső hallójáraton és a középfül szerkezetein keresztül. A hallás képességét decibelben (dB) mérik. A hallásküszöb az a legalacsonyabb hangnyomás, ahol a fül képes érzékelni egy mozdulatlan hangot. A hallásküszöb ≥15 dB végponti romlása két egymás melletti tesztfrekvencián azt jelenti, hogy a hallás ≥15 dB-lel romlik két szomszédos hangfrekvencián. |
A 3. ciklus 168. napja (TV7) – 252. nap (FUV9).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AM-101-CL-12-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .