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AM-101 nel trattamento dell'acufene post-acuto 1 (AMPACT1)

17 aprile 2018 aggiornato da: Auris Medical, Inc.

AM-101 nel trattamento post-acuto dell'acufene periferico 1 (AMPACT1) - un'estensione in aperto dello studio TACTT2

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e la tolleranza locale di cicli di trattamento ripetuti di AM-101.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di estensione in aperto sta valutando la sicurezza e la tolleranza locale di cicli di trattamento ripetuti con AM-101 in soggetti precedentemente trattati nell'ambito dello studio TACTT2 (NCT01803646).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Medpace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento dello studio TACTT2;
  • Test di gravidanza negativo (donna in età fertile);
  • - Disponibilità e capacità di partecipare alle visite di studio durante almeno un ciclo di trattamento.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Evento avverso che ha portato all'interruzione del trattamento in TACTT2;
  • Malattia di Meniere, idrope endolinfatico, neuroma acustico, ipoacusia grave o fluttuante, otite media, otite esterna, anormalità della membrana timpanica;
  • Terapia farmacologica in corso per otite media o otite esterna;
  • Terapia a base di farmaci nota come potenzialmente inducente l'acufene;
  • Altro trattamento dell'acufene;
  • Abuso di droghe o alcolismo;
  • Soggetti con patologie psichiatriche che necessitano di trattamento farmacologico;
  • Uso di farmaci antidepressivi o ansiolitici;
  • Qualsiasi disturbo o anomalia clinicamente rilevante nell'esame fisico;
  • Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;
  • Donne in età fertile che non vogliono o non possono praticare la contraccezione.

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione AM-101
AM-101 gel per iniezione intratimpanica
Droga: AM-101
AM-101 gel per iniezione intratimpanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di soggetti con un deterioramento della soglia uditiva al giorno 35 (conduzione aerea)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (TV1) al giorno 35 (FUV2) del ciclo 1

È stato utilizzato Valid for Safety Analysis Set.

Conduzione aerea: la trasmissione atmosferica del suono all'orecchio interno attraverso il canale uditivo esterno e attraverso le strutture dell'orecchio medio. La capacità uditiva è misurata in decibel (dB). La soglia uditiva, è la pressione sonora più bassa alla quale l'orecchio può ancora percepire un suono.

Il deterioramento finale della soglia uditiva ≥15 dB in due frequenze di test contigue significa che l'udito peggiora ≥15 dB in due frequenze sonore vicine.
Dal giorno 1 (TV1) al giorno 35 (FUV2) del ciclo 1
Frequenza di soggetti con un deterioramento della soglia uditiva al giorno 119 (conduzione aerea)
Lasso di tempo: Dal giorno 84 (TV4) al giorno 119 (FUV5) del ciclo 2

È stato utilizzato Valid for Safety Analysis Set.

Conduzione aerea: la trasmissione atmosferica del suono all'orecchio interno attraverso il canale uditivo esterno e attraverso le strutture dell'orecchio medio. La capacità uditiva è misurata in decibel (dB). La soglia uditiva, è la pressione sonora più bassa alla quale l'orecchio può ancora percepire un suono.

Il deterioramento finale della soglia uditiva ≥15 dB in due frequenze di test contigue significa che l'udito peggiora ≥15 dB in due frequenze sonore vicine.
Dal giorno 84 (TV4) al giorno 119 (FUV5) del ciclo 2
Frequenza di soggetti con un deterioramento della soglia uditiva al giorno 203 (conduzione aerea)
Lasso di tempo: Dal giorno 168 (TV7) al giorno 203 (FUV8) del ciclo 3

È stato utilizzato Valid for Safety Analysis Set.

Conduzione aerea: la trasmissione atmosferica del suono all'orecchio interno attraverso il canale uditivo esterno e attraverso le strutture dell'orecchio medio. La capacità uditiva è misurata in decibel (dB). La soglia uditiva, è la pressione sonora più bassa alla quale l'orecchio può ancora percepire un suono.

Il deterioramento finale della soglia uditiva ≥15 dB in due frequenze di test contigue significa che l'udito peggiora ≥15 dB in due frequenze sonore vicine.
Dal giorno 168 (TV7) al giorno 203 (FUV8) del ciclo 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di soggetti con un deterioramento della soglia uditiva al giorno 84 (conduzione aerea)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (TV1) al giorno 84 (FUV3) del ciclo 1

È stato utilizzato Valid for Safety Analysis Set.

Conduzione aerea: la trasmissione atmosferica del suono all'orecchio interno attraverso il canale uditivo esterno e attraverso le strutture dell'orecchio medio. La capacità uditiva è misurata in decibel (dB). La soglia uditiva, è la pressione sonora più bassa alla quale l'orecchio può ancora percepire un suono.

Il deterioramento finale della soglia uditiva ≥15 dB in due frequenze di test contigue significa che l'udito peggiora ≥15 dB in due frequenze sonore vicine.
Dal giorno 1 (TV1) al giorno 84 (FUV3) del ciclo 1
Frequenza di soggetti con un deterioramento della soglia uditiva al giorno 168 (conduzione aerea)
Lasso di tempo: Dal giorno 84 (TV4) al giorno 168 (FUV6) del ciclo 2

È stato utilizzato Valid for Safety Analysis Set.

Conduzione aerea: la trasmissione atmosferica del suono all'orecchio interno attraverso il canale uditivo esterno e attraverso le strutture dell'orecchio medio. La capacità uditiva è misurata in decibel (dB). La soglia uditiva, è la pressione sonora più bassa alla quale l'orecchio può ancora percepire un suono.

Il deterioramento finale della soglia uditiva ≥15 dB in due frequenze di test contigue significa che l'udito peggiora ≥15 dB in due frequenze sonore vicine.
Dal giorno 84 (TV4) al giorno 168 (FUV6) del ciclo 2
Frequenza di soggetti con un deterioramento della soglia uditiva al giorno 252 (conduzione aerea)
Lasso di tempo: Dal giorno 168 (TV7) al giorno 252 (FUV9) del ciclo 3

È stato utilizzato Valid for Safety Analysis Set.

Conduzione aerea: la trasmissione atmosferica del suono all'orecchio interno attraverso il canale uditivo esterno e attraverso le strutture dell'orecchio medio. La capacità uditiva è misurata in decibel (dB). La soglia uditiva, è la pressione sonora più bassa alla quale l'orecchio può ancora percepire un suono.

Il deterioramento finale della soglia uditiva ≥15 dB in due frequenze di test contigue significa che l'udito peggiora ≥15 dB in due frequenze sonore vicine.
Dal giorno 168 (TV7) al giorno 252 (FUV9) del ciclo 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auris Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM-101-CL-12-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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