후급성 이명 치료에서의 AM-101 1 (AMPACT1)
말초 이명 1(AMPACT1)의 급성 후 치료에서 AM-101 - TACTT2 연구에 대한 공개 확장
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Medpace
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TACTT2 연구 완료;
- 음성 임신 검사(가임 여성);
- 적어도 하나의 치료 주기 동안 연구 방문에 참석할 의사와 능력이 있는 자.
다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- TACTT2에서 치료 중단으로 이어지는 이상 반응;
- 메니에르병, 내림프수종, 청신경종, 중증 또는 변동성 난청, 중이염, 외이염, 고막 이상;
- 중이염 또는 외이도염에 대한 지속적인 약물 기반 요법;
- 잠재적으로 이명 유발로 알려진 약물 기반 요법;
- 기타 이명의 치료;
- 약물 남용 또는 알코올 중독
- 약물치료를 요하는 정신질환을 가진 자
- 항우울제 또는 항불안제 사용;
- 임상적으로 관련된 모든 장애 또는 신체 검사의 이상;
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성;
- 피임을 할 의지가 없거나 할 수 없는 가임 여성.
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AM-101 주사
고막내 주사용 AM-101 겔
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고막내 주사용 AM-101 겔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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35일에 청력 역치가 저하된 피험자의 빈도(기도 전도)
기간: 주기 1의 1일차(TV1) ~ 35일차(FUV2)
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안전성 분석 세트에 유효함을 사용했습니다. 공기 전도: 외이도와 중이의 구조를 통해 소리가 내이로 전달되는 대기 중 전달. 청력은 데시벨(dB)로 측정됩니다. 청력 역치는 귀가 여전히 소리를 인지할 수 있는 가장 낮은 음압입니다. 두 개의 인접한 테스트 주파수에서 청력 임계값 ≥15dB의 종점 악화는 두 개의 인접한 사운드 주파수에서 청력이 ≥15dB 악화됨을 의미합니다. |
주기 1의 1일차(TV1) ~ 35일차(FUV2)
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119일에 청력 역치가 저하된 피험자의 빈도(기도 전도)
기간: 주기 2의 84일(TV4) ~ 119일(FUV5)
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안전성 분석 세트에 유효함을 사용했습니다. 공기 전도: 외이도와 중이의 구조를 통해 소리가 내이로 전달되는 대기 중 전달. 청력은 데시벨(dB)로 측정됩니다. 청력 역치는 귀가 여전히 소리를 인지할 수 있는 가장 낮은 음압입니다. 두 개의 인접한 테스트 주파수에서 청력 임계값 ≥15dB의 종점 악화는 두 개의 인접한 사운드 주파수에서 청력이 ≥15dB 악화됨을 의미합니다. |
주기 2의 84일(TV4) ~ 119일(FUV5)
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203일차에 청력 역치가 저하된 피험자의 빈도(기도 전도)
기간: 주기 3의 168일(TV7)부터 203일(FUV8)까지
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안전성 분석 세트에 유효함을 사용했습니다. 공기 전도: 외이도와 중이의 구조를 통해 소리가 내이로 전달되는 대기 중 전달. 청력은 데시벨(dB)로 측정됩니다. 청력 역치는 귀가 여전히 소리를 인지할 수 있는 가장 낮은 음압입니다. 두 개의 인접한 테스트 주파수에서 청력 임계값 ≥15dB의 종점 악화는 두 개의 인접한 사운드 주파수에서 청력이 ≥15dB 악화됨을 의미합니다. |
주기 3의 168일(TV7)부터 203일(FUV8)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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84일에 청력 역치가 저하된 피험자의 빈도(기도 전도)
기간: 주기 1의 1일차(TV1) ~ 84일차(FUV3)
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안전성 분석 세트에 유효함을 사용했습니다. 공기 전도: 외이도와 중이의 구조를 통해 소리가 내이로 전달되는 대기 중 전달. 청력은 데시벨(dB)로 측정됩니다. 청력 역치는 귀가 여전히 소리를 인지할 수 있는 가장 낮은 음압입니다. 두 개의 인접한 테스트 주파수에서 청력 임계값 ≥15dB의 종점 악화는 두 개의 인접한 사운드 주파수에서 청력이 ≥15dB 악화됨을 의미합니다. |
주기 1의 1일차(TV1) ~ 84일차(FUV3)
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168일에 청력 역치가 저하된 피험자의 빈도(기도 전도)
기간: 주기 2의 84일(TV4) ~ 168일(FUV6)
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안전성 분석 세트에 유효함을 사용했습니다. 공기 전도: 외이도와 중이의 구조를 통해 소리가 내이로 전달되는 대기 중 전달. 청력은 데시벨(dB)로 측정됩니다. 청력 역치는 귀가 여전히 소리를 인지할 수 있는 가장 낮은 음압입니다. 두 개의 인접한 테스트 주파수에서 청력 임계값 ≥15dB의 종점 악화는 두 개의 인접한 사운드 주파수에서 청력이 ≥15dB 악화됨을 의미합니다. |
주기 2의 84일(TV4) ~ 168일(FUV6)
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252일차에 청력 역치가 저하된 피험자의 빈도(기도 전도)
기간: 주기 3의 168일(TV7) ~ 252일(FUV9)
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안전성 분석 세트에 유효함을 사용했습니다. 공기 전도: 외이도와 중이의 구조를 통해 소리가 내이로 전달되는 대기 중 전달. 청력은 데시벨(dB)로 측정됩니다. 청력 역치는 귀가 여전히 소리를 인지할 수 있는 가장 낮은 음압입니다. 두 개의 인접한 테스트 주파수에서 청력 임계값 ≥15dB의 종점 악화는 두 개의 인접한 사운드 주파수에서 청력이 ≥15dB 악화됨을 의미합니다. |
주기 3의 168일(TV7) ~ 252일(FUV9)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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AM-101에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로