Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AM-101 bij de behandeling van postacute tinnitus 1 (AMPACT1)

17 april 2018 bijgewerkt door: Auris Medical, Inc.

AM-101 in de post-acute behandeling van perifere tinnitus 1 (AMPACT1) - een open-label uitbreiding van de TACTT2-studie

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de veiligheid en lokale tolerantie van herhaalde behandelingscycli van AM-101 te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label uitbreidingsstudie beoordeelt de veiligheid en lokale tolerantie van herhaalde behandelingscycli van AM-101 bij proefpersonen die eerder werden behandeld in het kader van de TACTT2-studie (NCT01803646).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afronding TACTT2 studie;
  • Negatieve zwangerschapstest (vrouw in de vruchtbare leeftijd);
  • Bereid en in staat om de studiebezoeken bij te wonen gedurende minimaal één behandelcyclus.

Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Bijwerking leidend tot stopzetting van de behandeling bij TACTT2;
  • Ziekte van Menière, endolymfatische hydrops, akoestisch neuroom, ernstig of fluctuerend gehoorverlies, otitis media, otitis externa, afwijking van het trommelvlies;
  • Lopende medicamenteuze therapie voor otitis media of otitis externa;
  • Medicamenteuze therapie bekend als mogelijk tinnitus-inducerend;
  • Andere behandeling van tinnitus;
  • Drugsmisbruik of alcoholisme;
  • Onderwerpen met psychiatrische aandoeningen die medicamenteuze behandeling vereisen;
  • Gebruik van antidepressiva of angststillers;
  • Elke klinisch relevante stoornis of afwijking bij lichamelijk onderzoek;
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen of kunnen toepassen.

Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AM-101 injectie
AM-101 gel voor intratympanische injectie
Geneesmiddel: AM-101
AM-101 gel voor intratympanische injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van proefpersonen met een verslechtering van de gehoordrempel op dag 35 (luchtgeleiding)
Tijdsspanne: Dag 1 (TV1) tot dag 35 (FUV2) van cyclus 1

Geldig voor gebruikte veiligheidsanalyseset.

Luchtgeleiding: De atmosferische overdracht van geluid naar het binnenoor via de uitwendige gehoorgang en via structuren van het middenoor. Het gehoorvermogen wordt gemeten in decibel (dB). De gehoordrempel is de laagste geluidsdruk waarbij het oor nog geluid kan waarnemen.

De eindpuntverslechtering van de gehoordrempel ≥15 dB in twee aangrenzende testfrequenties betekent dat het gehoor verslechtert met ≥15 dB in twee aangrenzende geluidsfrequenties.
Dag 1 (TV1) tot dag 35 (FUV2) van cyclus 1
Frequentie van proefpersonen met een verslechtering van de gehoordrempel op dag 119 (luchtgeleiding)
Tijdsspanne: Dag 84 (TV4) tot dag 119 (FUV5) van cyclus 2

Geldig voor gebruikte veiligheidsanalyseset.

Luchtgeleiding: De atmosferische overdracht van geluid naar het binnenoor via de uitwendige gehoorgang en via structuren van het middenoor. Het gehoorvermogen wordt gemeten in decibel (dB). De gehoordrempel is de laagste geluidsdruk waarbij het oor nog geluid kan waarnemen.

De eindpuntverslechtering van de gehoordrempel ≥15 dB in twee aangrenzende testfrequenties betekent dat het gehoor verslechtert met ≥15 dB in twee aangrenzende geluidsfrequenties.
Dag 84 (TV4) tot dag 119 (FUV5) van cyclus 2
Frequentie van proefpersonen met een verslechtering van de gehoordrempel op dag 203 (luchtgeleiding)
Tijdsspanne: Dag 168 (TV7) tot Dag 203 (FUV8) van cyclus 3

Geldig voor gebruikte veiligheidsanalyseset.

Luchtgeleiding: De atmosferische overdracht van geluid naar het binnenoor via de uitwendige gehoorgang en via structuren van het middenoor. Het gehoorvermogen wordt gemeten in decibel (dB). De gehoordrempel is de laagste geluidsdruk waarbij het oor nog geluid kan waarnemen.

De eindpuntverslechtering van de gehoordrempel ≥15 dB in twee aangrenzende testfrequenties betekent dat het gehoor verslechtert met ≥15 dB in twee aangrenzende geluidsfrequenties.
Dag 168 (TV7) tot Dag 203 (FUV8) van cyclus 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van proefpersonen met een verslechtering van de gehoordrempel op dag 84 (luchtgeleiding)
Tijdsspanne: Dag 1 (TV1) tot dag 84 (FUV3) van cyclus 1

Geldig voor gebruikte veiligheidsanalyseset.

Luchtgeleiding: De atmosferische overdracht van geluid naar het binnenoor via de uitwendige gehoorgang en via structuren van het middenoor. Het gehoorvermogen wordt gemeten in decibel (dB). De gehoordrempel is de laagste geluidsdruk waarbij het oor nog geluid kan waarnemen.

De eindpuntverslechtering van de gehoordrempel ≥15 dB in twee aangrenzende testfrequenties betekent dat het gehoor verslechtert met ≥15 dB in twee aangrenzende geluidsfrequenties.
Dag 1 (TV1) tot dag 84 (FUV3) van cyclus 1
Frequentie van proefpersonen met een verslechtering van de gehoordrempel op dag 168 (luchtgeleiding)
Tijdsspanne: Dag 84 (TV4) tot dag 168 (FUV6) van cyclus 2

Geldig voor gebruikte veiligheidsanalyseset.

Luchtgeleiding: De atmosferische overdracht van geluid naar het binnenoor via de uitwendige gehoorgang en via structuren van het middenoor. Het gehoorvermogen wordt gemeten in decibel (dB). De gehoordrempel is de laagste geluidsdruk waarbij het oor nog geluid kan waarnemen.

De eindpuntverslechtering van de gehoordrempel ≥15 dB in twee aangrenzende testfrequenties betekent dat het gehoor verslechtert met ≥15 dB in twee aangrenzende geluidsfrequenties.
Dag 84 (TV4) tot dag 168 (FUV6) van cyclus 2
Frequentie van proefpersonen met een verslechtering van de gehoordrempel op dag 252 (luchtgeleiding)
Tijdsspanne: Dag 168 (TV7) tot Dag 252 (FUV9) van cyclus 3

Geldig voor gebruikte veiligheidsanalyseset.

Luchtgeleiding: De atmosferische overdracht van geluid naar het binnenoor via de uitwendige gehoorgang en via structuren van het middenoor. Het gehoorvermogen wordt gemeten in decibel (dB). De gehoordrempel is de laagste geluidsdruk waarbij het oor nog geluid kan waarnemen.

De eindpuntverslechtering van de gehoordrempel ≥15 dB in twee aangrenzende testfrequenties betekent dat het gehoor verslechtert met ≥15 dB in twee aangrenzende geluidsfrequenties.
Dag 168 (TV7) tot Dag 252 (FUV9) van cyclus 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auris Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AM-101-CL-12-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren