Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AM-101 в лечении постострого тиннитуса 1 (AMPACT1)

17 апреля 2018 г. обновлено: Auris Medical, Inc.

AM-101 в послеострой терапии периферического тиннитуса 1 (AMPACT1) — открытое расширение исследования TACTT2

Целью данного исследования является проверка безопасности и местной переносимости повторных циклов лечения AM-101.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое расширенное исследование оценивает безопасность и местную переносимость повторных циклов лечения AM-101 у субъектов, ранее получавших лечение в рамках исследования TACTT2 (NCT01803646).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 76 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершение исследования TACTT2;
  • Отрицательный тест на беременность (женщина детородного возраста);
  • Желание и возможность посещать учебные визиты в течение как минимум одного цикла лечения.

Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Побочное явление, приведшее к прекращению лечения в TACTT2;
  • Болезнь Меньера, эндолимфатическая водянка, невринома слухового нерва, тяжелая или флюктуирующая потеря слуха, средний отит, наружный отит, аномалия барабанной перепонки;
  • Постоянная медикаментозная терапия среднего или наружного отита;
  • Медикаментозная терапия, известная как потенциально вызывающая шум в ушах;
  • Другое лечение шума в ушах;
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголизм;
  • Субъекты с психическими заболеваниями, требующие медикаментозного лечения;
  • Использование антидепрессантов или успокаивающих препаратов;
  • Любое клинически значимое расстройство или аномалия при физикальном обследовании;
  • Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования;
  • Женщины детородного возраста, которые не хотят или не могут использовать контрацепцию.

Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Впрыск АМ-101
Гель АМ-101 для интратимпанального введения
Лекарство: АМ-101
Гель АМ-101 для интратимпанального введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота субъектов с ухудшением порога слышимости на 35-й день (воздушная проводимость)
Временное ограничение: День 1 (TV1) – День 35 (FUV2) цикла 1

Был использован набор для анализа безопасности.

Воздушная проводимость: атмосферная передача звука во внутреннее ухо через наружный слуховой проход и через структуры среднего уха. Слуховая способность измеряется в децибелах (дБ). Порог слышимости — это самое низкое звуковое давление, при котором ухо может еще воспринимать звук.

Ухудшение порога слышимости в конечной точке на ≥15 дБ на двух соседних тестовых частотах означает ухудшение слуха на ≥15 дБ на двух соседних звуковых частотах.
День 1 (TV1) – День 35 (FUV2) цикла 1
Частота субъектов с ухудшением порога слышимости на 119-й день (воздушная проводимость)
Временное ограничение: День 84 (TV4) по День 119 (FUV5) цикла 2

Был использован набор для анализа безопасности.

Воздушная проводимость: атмосферная передача звука во внутреннее ухо через наружный слуховой проход и через структуры среднего уха. Слуховая способность измеряется в децибелах (дБ). Порог слышимости — это самое низкое звуковое давление, при котором ухо может еще воспринимать звук.

Ухудшение порога слышимости в конечной точке на ≥15 дБ на двух соседних тестовых частотах означает ухудшение слуха на ≥15 дБ на двух соседних звуковых частотах.
День 84 (TV4) по День 119 (FUV5) цикла 2
Частота субъектов с ухудшением порога слышимости на 203-й день (воздушная проводимость)
Временное ограничение: День 168 (TV7) по День 203 (FUV8) цикла 3

Был использован набор для анализа безопасности.

Воздушная проводимость: атмосферная передача звука во внутреннее ухо через наружный слуховой проход и через структуры среднего уха. Слуховая способность измеряется в децибелах (дБ). Порог слышимости — это самое низкое звуковое давление, при котором ухо может еще воспринимать звук.

Ухудшение порога слышимости в конечной точке на ≥15 дБ на двух соседних тестовых частотах означает ухудшение слуха на ≥15 дБ на двух соседних звуковых частотах.
День 168 (TV7) по День 203 (FUV8) цикла 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота субъектов с ухудшением порога слышимости на 84-й день (воздушная проводимость)
Временное ограничение: День 1 (TV1) – День 84 (FUV3) цикла 1

Был использован набор для анализа безопасности.

Воздушная проводимость: атмосферная передача звука во внутреннее ухо через наружный слуховой проход и через структуры среднего уха. Слуховая способность измеряется в децибелах (дБ). Порог слышимости — это самое низкое звуковое давление, при котором ухо может еще воспринимать звук.

Ухудшение порога слышимости в конечной точке на ≥15 дБ на двух соседних тестовых частотах означает ухудшение слуха на ≥15 дБ на двух соседних звуковых частотах.
День 1 (TV1) – День 84 (FUV3) цикла 1
Частота субъектов с ухудшением порога слышимости на 168-й день (воздушная проводимость)
Временное ограничение: День 84 (TV4) - День 168 (FUV6) цикла 2

Был использован набор для анализа безопасности.

Воздушная проводимость: атмосферная передача звука во внутреннее ухо через наружный слуховой проход и через структуры среднего уха. Слуховая способность измеряется в децибелах (дБ). Порог слышимости — это самое низкое звуковое давление, при котором ухо может еще воспринимать звук.

Ухудшение порога слышимости в конечной точке на ≥15 дБ на двух соседних тестовых частотах означает ухудшение слуха на ≥15 дБ на двух соседних звуковых частотах.
День 84 (TV4) - День 168 (FUV6) цикла 2
Частота субъектов с ухудшением порога слышимости на 252-й день (воздушная проводимость)
Временное ограничение: День 168 (TV7) по День 252 (FUV9) цикла 3

Был использован набор для анализа безопасности.

Воздушная проводимость: атмосферная передача звука во внутреннее ухо через наружный слуховой проход и через структуры среднего уха. Слуховая способность измеряется в децибелах (дБ). Порог слышимости — это самое низкое звуковое давление, при котором ухо может еще воспринимать звук.

Ухудшение порога слышимости в конечной точке на ≥15 дБ на двух соседних тестовых частотах означает ухудшение слуха на ≥15 дБ на двух соседних звуковых частотах.
День 168 (TV7) по День 252 (FUV9) цикла 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auris Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AM-101-CL-12-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться