DBS 对帕金森病和肌张力障碍的慢性影响 (Activa PC+S)
2023年4月4日 更新者:Philip Starr、University of California, San Francisco
深部脑刺激对帕金森病和肌张力障碍患者皮质局部场电位的慢性影响
本研究的目的是使用一种研究设备来记录深部脑刺激 (DBS) 系统手术植入后 12-24 个月的大脑活动。
该研究的目的是更好地了解运动障碍中的大脑活动以及它们与 DBS 的关系,而不是将新设备推向市场。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Surgical Movement Disorders Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准(两组):
- 能够对研究给予知情同意
- 尽管有最好的药物治疗,但运动障碍症状足够严重,需要根据标准临床标准手术植入深部脑刺激器
纳入标准(孤立性肌张力障碍):
- 22-75岁
- 广泛性或节段性的孤立性肌张力障碍,必须影响一种或 - 在基线评估前至少 30 天稳定剂量的抗肌张力障碍药物(如阿坦、巴氯芬或克洛宁)
- 对于颅面受累的患者,先前用肉毒杆菌毒素治疗未能充分控制肌张力障碍症状。
纳入标准(PD):
- 30-75岁
- 双侧疾病(Hoehn 和 Yahr 2 期或更高)
- 已接受左旋多巴/卡比多巴和多巴胺激动剂治疗,最大耐受剂量由运动障碍神经科医生确定
- 在基线评估前至少 30 天服用稳定剂量的抗帕金森病药物
- 运动障碍神经科医生在最佳医疗管理设置中的重大残疾。 残疾可能是由于对药物无反应的震颤或运动波动所致
- UPDRS-III 对药物的评分在 20 到 60 之间
- 与基线停药评分相比,基线 UPDRS-III 药物评分至少提高 30%。
排除标准(两组):
- 怀孕或哺乳
- MRI 显示皮质萎缩与年龄不成比例
- MRI 显示可能表明非特发性运动障碍的局灶性脑损伤,
- 增加手术风险的主要合并症(既往中风、严重高血压、严重糖尿病或需要阿司匹林以外的长期抗凝药物)
- 无法遵守研究后续访问
- 任何先前的颅内手术
- 基线筛选时 Beck 抑郁量表评分 > 17 的情绪抑郁
- 显着认知障碍(MoCA<25)。
- 癫痫发作史
- 免疫功能低下
- 有活动性感染
- 需要透热疗法、电休克疗法 (ECT) 或经颅磁疗法 - 植入电子设备,例如神经刺激器、心脏起搏器或药物泵。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:慢性大脑记录
这是一项关于人类运动障碍神经生理学的单臂、单中心研究,有两个目标:1) 评估使用新型完全植入式脉冲发生器 (Medtronic Activa PC+S) 进行慢性大脑记录的可行性,该脉冲发生器具有以下功能除了提供治疗性深部脑刺激 (DBS) 之外,还可以感测和存储从植入电极记录的局部场电位 (LFP)。
2) 研究治疗性 DBS 对皮质 LFPs 的急性和慢性影响。
3) 研究将大脑信号用作直接反馈给患者或用于 DBS 刺激调整的可行性。
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手术植入 Activa PC+S 作为治疗性 DBS 系统植入的一个组成部分
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮层和皮层下脑信号可靠的帕金森病患者人数
大体时间:24个月
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报告使用 Activa PC+S 记录的具有可靠皮质和皮质下脑信号的 PD 患者数量。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Philip Starr, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月29日
首次发布 (估计)
2013年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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