- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01934296
Efectos crónicos de DBS en la enfermedad de Parkinson y la distonía (Activa PC+S)
4 de abril de 2023 actualizado por: Philip Starr, University of California, San Francisco
Efectos crónicos de la estimulación cerebral profunda sobre los potenciales de campo locales corticales en la enfermedad de Parkinson y la distonía
El propósito de este estudio es utilizar un dispositivo de investigación para registrar la actividad cerebral durante 12 a 24 meses después de la implantación quirúrgica de sistemas de estimulación cerebral profunda (DBS).
El objetivo del estudio es comprender mejor la actividad cerebral en los trastornos del movimiento y cómo se relacionan con DBS, no traer nuevos dispositivos al mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Surgical Movement Disorders Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (ambos grupos):
- Capacidad para dar consentimiento informado para el estudio.
- Síntomas de trastornos del movimiento que son lo suficientemente graves, a pesar de la mejor terapia médica, para justificar la implantación quirúrgica de estimuladores cerebrales profundos de acuerdo con los criterios clínicos estándar.
Criterios de inclusión (Distonía aislada):
- Edad 22-75
- Distonía aislada generalizada o segmentaria, que debe afectar a uno o - Dosis estables de medicamentos antidistonía (como Artane, Baclofen o Clonopin) durante al menos 30 días antes de la evaluación inicial
- Para pacientes con afectación craneofacial, tratamiento previo con toxina botulínica sin control adecuado de los síntomas de distonía.
Criterios de inclusión (DP):
- Edad 30-75
- Enfermedad bilateral (estadio 2 o mayor de Hoehn y Yahr)
- Ha sido tratado con levodopa/carbidopa y con un agonista de la dopamina, en las dosis máximas toleradas según lo determinado por un neurólogo de trastornos del movimiento.
- Dosis estables de medicamentos antiparkinsonianos durante al menos 30 días antes de su evaluación inicial
- Discapacidad significativa en el marco de un tratamiento médico óptimo por parte de un neurólogo de trastornos del movimiento. La discapacidad puede deberse a un temblor que no responde a los medicamentos o a fluctuaciones motoras.
- UPDRS-III puntuación de medicación entre 20 y 60
- Mejora de al menos un 30 % en la puntuación inicial de UPDRS-III con medicación, en comparación con la puntuación inicial sin medicación.
Criterios de exclusión (ambos grupos):
- Embarazo o lactancia
- Resonancia magnética que muestra atrofia cortical fuera de proporción con la edad
- Resonancia magnética que muestra lesiones cerebrales focales que podrían indicar un trastorno del movimiento no idiopático,
- Comorbilidad mayor que aumenta el riesgo de cirugía (accidente cerebrovascular previo, hipertensión severa, diabetes severa o necesidad de anticoagulación crónica diferente a la aspirina)
- Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento del estudio
- Cualquier cirugía intracraneal previa
- Depresión del estado de ánimo con una puntuación del inventario de depresión de Beck > 17 en la evaluación inicial
- Deterioro cognitivo significativo (MoCA<25).
- Historial de convulsiones
- inmunocomprometidos
- Tiene una infección activa.
- Requiere diatermia, terapia electroconvulsiva (TEC) o magnética transcraneal - Tiene un dispositivo electrónico implantado como un neuroestimulador, marcapasos cardíaco o bomba de medicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grabación cerebral crónica
Este es un estudio de un solo brazo y de un solo centro sobre la neurofisiología de los trastornos del movimiento humano con dos objetivos: 1) Evaluar la viabilidad del registro cerebral crónico utilizando un novedoso generador de pulso totalmente implantable (Medtronic Activa PC+S), que tiene la capacidad de detección y almacenamiento de potenciales de campo locales (LFP) registrados a partir de electrodos implantados, además de proporcionar estimulación cerebral profunda (DBS) terapéutica.
2) Estudiar los efectos agudos y crónicos de DBS terapéutico en LFP corticales.
3) Estudiar la viabilidad del uso de señales cerebrales como retroalimentación ya sea directamente al paciente o para ajustes de estimulación DBS.
|
Implantación quirúrgica de Activa PC+S como componente de la implantación de un sistema DBS terapéutico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con enfermedad de Parkinson con señales cerebrales corticales y subcorticales confiables
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Reportar el número de pacientes con EP con señal cerebral cortical y subcortical confiable registrada usando Activa PC+S.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Starr, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Distonía
- Trastornos distónicos
Otros números de identificación del estudio
- Activa PC+S
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Activa PC+S
-
Vibhor KrishnaRetiradoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
University of MinnesotaTerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
Colorado Neurological InstituteMedtronic; Swedish Medical CenterDesconocido
-
University of WashingtonTerminado
-
University Health Network, TorontoMedtronicTerminadoEnfermedad de ParkinsonCanadá
-
Jonathan JagidMedtronicTerminadoLesión de la médula espinalEstados Unidos
-
Stanford UniversityTerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
UMC UtrechtDesconocidoEpilepsia intratable | Ataque epiléptico | Incautación de motorPaíses Bajos
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Hope for Depression... y otros colaboradoresActivo, no reclutando
-
Universidad Complutense de MadridDesconocidoDesempeño atléticoEspaña