Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische effecten van DBS bij de ziekte van Parkinson en dystonie (Activa PC+S)

4 april 2023 bijgewerkt door: Philip Starr, University of California, San Francisco

Chronische effecten van diepe hersenstimulatie op corticale lokale veldpotentialen bij de ziekte van Parkinson en dystonie

Het doel van deze studie is om een ​​onderzoeksapparaat te gebruiken om hersenactiviteit vast te leggen gedurende 12-24 maanden na chirurgische implantatie van systemen voor diepe hersenstimulatie (DBS). Het doel van de studie is een beter begrip van hersenactiviteit bij bewegingsstoornissen en hoe deze zich verhouden tot DBS, niet om nieuwe apparaten op de markt te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Surgical Movement Disorders Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (beide groepen):

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
  • Symptomen van bewegingsstoornissen die voldoende ernstig zijn, ondanks de beste medische therapie, om chirurgische implantatie van diepe hersenstimulatoren te rechtvaardigen volgens standaard klinische criteria

Inclusiecriteria (geïsoleerde dystonie):

  • Leeftijd 22-75
  • Geïsoleerde dystonie die gegeneraliseerd of gesegmenteerd is, die één of - Stabiele doses antidystoniemedicatie (zoals Artane, Baclofen of Clonopin) moet beïnvloeden gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de nulmeting
  • Voor patiënten met craniofaciale betrokkenheid, eerdere behandeling met botulinumtoxine waarbij dystoniesymptomen niet adequaat onder controle kunnen worden gebracht.

Inclusiecriteria (PD):

  • Leeftijd 30-75
  • Bilaterale ziekte (Hoehn en Yahr stadium 2 of hoger)
  • is behandeld met levodopa/carbidopa en met een dopamine-agonist in de maximaal getolereerde doses zoals bepaald door een neuroloog voor bewegingsstoornissen
  • Stabiele doseringen van antiparkinsonmedicatie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan hun baseline-evaluatie
  • Aanzienlijke handicap in de setting van optimaal medisch management door een neuroloog voor bewegingsstoornissen. Invaliditeit kan te wijten zijn aan tremor die niet reageert op medicijnen of aan motorische fluctuaties
  • UPDRS-III score op medicatie tussen 20 en 60
  • Verbetering van ten minste 30% in de basislijn UPDRS-III op medicatiescore, vergeleken met de basislijn zonder medicatie.

Uitsluitingscriteria (beide groepen):

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • MRI toont corticale atrofie die niet in verhouding staat tot de leeftijd
  • MRI toont focale hersenlaesies die kunnen wijzen op een niet-idiopathische bewegingsstoornis,
  • Ernstige comorbiditeit die het risico op een operatie verhoogt (eerdere beroerte, ernstige hypertensie, ernstige diabetes of behoefte aan andere chronische antistolling dan aspirine)
  • Onvermogen om te voldoen aan studievervolgbezoeken
  • Elke eerdere intracraniële operatie
  • Stemmingsdepressie met een Beck-depressie-inventarisscore van> 17 bij baseline-screening
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen (MoCA<25).
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Verzwakt immuunsysteem
  • Heeft een actieve infectie
  • Vereist diathermie, elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische therapie. - Heeft een geïmplanteerd elektronisch apparaat zoals een neurostimulator, pacemaker of medicatiepomp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chronische hersenregistratie
Dit is een eenarmige, single-center studie van de neurofysiologie van menselijke bewegingsstoornissen met twee doelen: 1) Beoordeel de haalbaarheid van chronische hersenregistratie met behulp van een nieuwe, volledig implanteerbare pulsgenerator (Medtronic Activa PC+S), die de mogelijkheid heeft van het detecteren en opslaan van lokale veldpotentialen (LFP's) geregistreerd van geïmplanteerde elektroden, naast het leveren van therapeutische diepe hersenstimulatie (DBS). 2) Bestudeer acute en chronische effecten van therapeutische DBS op corticale LFP's. 3) Onderzoek naar de haalbaarheid van het gebruik van hersensignalen als feedback, hetzij rechtstreeks aan de patiënt, hetzij voor DBS-stimulatieaanpassingen.
Apparaat: Activa PC+S
Chirurgische implantatie van Activa PC+S als onderdeel van een therapeutische DBS-systeemimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met de ziekte van Parkinson met betrouwbare corticale en subcorticale hersensignalen
Tijdsspanne: 24 maanden
Rapporteren van het aantal PD-patiënten met een betrouwbaar corticaal en subcorticaal hersensignaal geregistreerd met Activa PC+S.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Starr, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Activa PC+S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Activa PC+S

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren