Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroniske virkninger af DBS i Parkinsons sygdom og dystoni (Activa PC+S)

4. april 2023 opdateret af: Philip Starr, University of California, San Francisco

Kroniske virkninger af dyb hjernestimulation på kortikale lokale feltpotentialer ved Parkinsons sygdom og dystoni

Formålet med denne undersøgelse er at bruge en undersøgelsesanordning til at registrere hjerneaktivitet i 12-24 måneder efter kirurgisk implantation af dyb hjernestimuleringssystemer (DBS). Målet med undersøgelsen er bedre forståelse af hjerneaktivitet i bevægelsesforstyrrelser, og hvordan de relaterer til DBS, ikke at bringe nye enheder på markedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Surgical Movement Disorders Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (begge grupper):

  • Evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen
  • Symptomer på bevægelsesforstyrrelser, der er tilstrækkeligt alvorlige, på trods af bedste medicinske behandling, til at berettige kirurgisk implantation af dybe hjernestimulatorer i henhold til kliniske standardkriterier

Inklusionskriterier (isoleret dystoni):

  • Alder 22-75
  • Isoleret dystoni, der er generaliseret eller segmental, som skal påvirke en eller - Stabile doser af anti-dystoni medicin (såsom Artane, Baclofen eller Clonopin) i mindst 30 dage før baseline vurdering
  • For patienter med kraniofacial involvering, forudgående behandling med botulinumtoksin med manglende kontrol af dystonisymptomer.

Inklusionskriterier (PD):

  • Alder 30-75
  • Bilateral sygdom (Hoehn og Yahr trin 2 eller højere)
  • Er blevet behandlet med levodopa/carbidopa og med en dopaminagonist i de maksimalt tolererede doser som bestemt af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog
  • Stabile doser af antiParkinson-medicin i mindst 30 dage før deres baseline-vurdering
  • Betydelig funktionsnedsættelse i rammerne af optimal medicinsk ledelse af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog. Invaliditet kan skyldes rysten, der ikke reagerer på medicin, eller motoriske udsving
  • UPDRS-III score på medicin mellem 20 og 60
  • Forbedring på mindst 30 % i baseline UPDRS-III på medicinscore sammenlignet med baseline off-medication score.

Ekskluderingskriterier (begge grupper):

  • Graviditet eller amning
  • MR viser kortikal atrofi ude af proportion med alderen
  • MR, der viser fokale hjernelæsioner, der kunne indikere en ikke-idiopatisk bevægelsesforstyrrelse,
  • Større komorbiditet, der øger risikoen for operation (tidligere slagtilfælde, svær hypertension, svær diabetes eller behov for kronisk antikoagulering bortset fra aspirin)
  • Manglende evne til at overholde studieopfølgningsbesøg
  • Enhver tidligere intrakraniel operation
  • Humør depression med en Beck depression inventar score på > 17 på baseline screening
  • Signifikant kognitiv svækkelse (MoCA<25).
  • Historie om anfald
  • Immunkompromitteret
  • Har en aktiv infektion
  • Kræver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk - Har en implanteret elektronisk enhed såsom en neurostimulator, pacemaker eller medicinpumpe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kronisk hjerneregistrering
Dette er en en-arm, enkelt-center undersøgelse af neurofysiologien af ​​menneskelige bevægelsesforstyrrelser med to mål: 1) Vurder gennemførligheden af ​​kronisk hjerneregistrering ved hjælp af en ny fuldt implanterbar pulsgenerator (Medtronic Activa PC+S), som har kapaciteten af sansning og lagring af lokale feltpotentialer (LFP'er) optaget fra implanterede elektroder, foruden at give terapeutisk dyb hjernestimulering (DBS). 2) Undersøg akutte og kroniske virkninger af terapeutisk DBS på kortikale LFP'er. 3) Undersøg gennemførligheden af ​​brugen af ​​hjernesignaler som feedback enten direkte til patienten eller til DBS-stimuleringsjusteringer.
Enhed: Activa PC+S
Kirurgisk implantation af Activa PC+S som en komponent i en terapeutisk DBS-systemimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med Parkinsons sygdom med pålidelige kortikale og subkortikale hjernesignaler
Tidsramme: 24 måneder
At rapportere antallet af PD-patienter med pålideligt kortikalt og subkortikalt hjernesignal optaget ved hjælp af Activa PC+S.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Starr, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (Skøn)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Activa PC+S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Activa PC+S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner